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Ricerca di biomarcatori di infezione e infiammazione nei pazienti con ictus acuto. (IBIS)

17 novembre 2023 aggiornato da: Jakob Ström

Biomarcatori infiammatori nell'ictus - Fase di scoperta

Questo studio cercherà nuovi biomarcatori di infezione e valuterà gli attuali biomarcatori di infezione nei pazienti con ictus. I pazienti con ictus acuto saranno monitorati con campioni di sangue giornalieri per sette giorni e mediante esame clinico per rilevare infezioni per 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Razionale: l'ictus è una delle principali cause di morte a livello globale e le infezioni successive all'ictus contribuiscono a gran parte della mortalità correlata all'ictus. L'attuale studio, che ha un disegno prospettico osservazionale, costituisce la seconda fase su quattro del progetto Inflammatory Biomarkers In Stroke (IBIS), il cui obiettivo generale è consentire il trattamento precoce delle infezioni post-ictus.

Obiettivo: sviluppare una firma clinica e biologica molecolare combinata per la diagnosi precoce della polmonite nei pazienti con ictus.

Disegno: Studio prospettico caso controllo nidificato

Metodi: I pazienti (n=200) con ictus acuto saranno monitorati con esami clinici per dieci giorni e con prelievi di sangue giornalieri per sette giorni. Quando sono stati accertati casi di polmonite, i campioni e i risultati degli esami dei giorni precedenti la polmonite conclamata verranno confrontati con campioni di pazienti simili che non hanno sviluppato polmonite.

Risultato: utilizzando metodi proteomici e metabolomici, si cercheranno nuovi marcatori di imminente polmonite dopo l'ictus. Tali marcatori di laboratorio saranno combinati con i biomarcatori attuali (come la proteina C-reattiva e la procalcitonina) e con i dati degli esami clinici, con l'obiettivo di costruire una firma biologica che consenta la diagnosi precoce della polmonite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Svezia, 701 85
        • Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti idonei ricoverati presso l'ospedale universitario di Örebro verrà offerta consecutivamente l'iscrizione. Il campione è ponderato per includere più pazienti con ictus grave (definito come NIHSS ≥ 11) che con ictus moderato (NIHSS ≤10 e ≥ 6) o lieve (NIHSS ≤5). Lo scopo di questo è garantire che un'alta percentuale di partecipanti contrarrà la polmonite poiché i pazienti con un ictus più grave hanno un rischio maggiore di polmonite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi e radiologia compatibili con infarto cerebrale acuto o emorragia intracerebrale atraumatica.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤5; ictus lieve (n=25), NIHSS ≤10 e ≥ 6; ictus moderato (n=25) o NIHSS ≥ 11; ictus grave (n=150)
  • Insorgenza dei sintomi meno di 48 ore prima del primo prelievo di sangue dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi e radiologia compatibili con infarto cerebrale acuto ma regressione completa dei sintomi entro 24 ore dall'esordio. (cioè. attacco ischemico transitorio, TIA)
  • Emoglobina inferiore a 90 g/l.
  • Malattia infiammatoria in corso, come l'artrite reumatoide o la malattia infiammatoria intestinale attiva.
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (solo i pazienti con NIHSS ≤10 saranno esclusi da questo criterio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ictus grave
Pazienti con ictus acuto grave (definito come punteggio NIHSS > 10), ischemico o emorragico. (n= 150)
Ictus moderato
Pazienti con ictus acuto moderatamente grave (definito come punteggio NIHSS > 5 ma < 11), ischemico o emorragico. (n=25)
Colpo lieve
Pazienti con ictus acuto lieve (definito come punteggio NIHSS <6), ischemico o emorragico. (n=25)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi biomarcatori di polmonite
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'inizio della polmonite.
Lo studio analizzerà un'ampia gamma di potenziali biomarcatori, inclusi marcatori noti di infezione come proteina c-reattiva, procalcitonina e aumento della frequenza respiratoria, nonché nuovi marcatori che saranno perseguiti utilizzando metodi proteomici e metabolomici. Saranno selezionati quelli che sono significativamente associati alla polmonite imminente. I biomarcatori saranno valutati dall'area sotto la curva per la caratteristica operativa del ricevitore (AUC-ROC).
Il giorno prima dell'inizio della polmonite.
Una firma clinica e biologica molecolare combinata per la diagnosi precoce della polmonite
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'inizio della polmonite.
Combinando biomarcatori nuovi (trovati utilizzando metodi proteomici e metabolomici) e attuali (come proteina c-reattiva, procalcitonina e aumento della frequenza respiratoria) con i dati degli esami clinici, verrà costruita una firma biologica che consente la diagnosi precoce della polmonite.
Il giorno prima dell'inizio della polmonite.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob Ström, MD, PhD, Region Örebro County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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