- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03812666
Ricerca di biomarcatori di infezione e infiammazione nei pazienti con ictus acuto. (IBIS)
Biomarcatori infiammatori nell'ictus - Fase di scoperta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale: l'ictus è una delle principali cause di morte a livello globale e le infezioni successive all'ictus contribuiscono a gran parte della mortalità correlata all'ictus. L'attuale studio, che ha un disegno prospettico osservazionale, costituisce la seconda fase su quattro del progetto Inflammatory Biomarkers In Stroke (IBIS), il cui obiettivo generale è consentire il trattamento precoce delle infezioni post-ictus.
Obiettivo: sviluppare una firma clinica e biologica molecolare combinata per la diagnosi precoce della polmonite nei pazienti con ictus.
Disegno: Studio prospettico caso controllo nidificato
Metodi: I pazienti (n=200) con ictus acuto saranno monitorati con esami clinici per dieci giorni e con prelievi di sangue giornalieri per sette giorni. Quando sono stati accertati casi di polmonite, i campioni e i risultati degli esami dei giorni precedenti la polmonite conclamata verranno confrontati con campioni di pazienti simili che non hanno sviluppato polmonite.
Risultato: utilizzando metodi proteomici e metabolomici, si cercheranno nuovi marcatori di imminente polmonite dopo l'ictus. Tali marcatori di laboratorio saranno combinati con i biomarcatori attuali (come la proteina C-reattiva e la procalcitonina) e con i dati degli esami clinici, con l'obiettivo di costruire una firma biologica che consenta la diagnosi precoce della polmonite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Örebro Län
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Örebro, Örebro Län, Svezia, 701 85
- Örebro University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi e radiologia compatibili con infarto cerebrale acuto o emorragia intracerebrale atraumatica.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤5; ictus lieve (n=25), NIHSS ≤10 e ≥ 6; ictus moderato (n=25) o NIHSS ≥ 11; ictus grave (n=150)
- Insorgenza dei sintomi meno di 48 ore prima del primo prelievo di sangue dello studio.
Criteri di esclusione:
- Sintomi e radiologia compatibili con infarto cerebrale acuto ma regressione completa dei sintomi entro 24 ore dall'esordio. (cioè. attacco ischemico transitorio, TIA)
- Emoglobina inferiore a 90 g/l.
- Malattia infiammatoria in corso, come l'artrite reumatoide o la malattia infiammatoria intestinale attiva.
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (solo i pazienti con NIHSS ≤10 saranno esclusi da questo criterio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ictus grave
Pazienti con ictus acuto grave (definito come punteggio NIHSS > 10), ischemico o emorragico.
(n= 150)
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Ictus moderato
Pazienti con ictus acuto moderatamente grave (definito come punteggio NIHSS > 5 ma < 11), ischemico o emorragico.
(n=25)
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Colpo lieve
Pazienti con ictus acuto lieve (definito come punteggio NIHSS <6), ischemico o emorragico.
(n=25)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nuovi biomarcatori di polmonite
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'inizio della polmonite.
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Lo studio analizzerà un'ampia gamma di potenziali biomarcatori, inclusi marcatori noti di infezione come proteina c-reattiva, procalcitonina e aumento della frequenza respiratoria, nonché nuovi marcatori che saranno perseguiti utilizzando metodi proteomici e metabolomici.
Saranno selezionati quelli che sono significativamente associati alla polmonite imminente.
I biomarcatori saranno valutati dall'area sotto la curva per la caratteristica operativa del ricevitore (AUC-ROC).
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Il giorno prima dell'inizio della polmonite.
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Una firma clinica e biologica molecolare combinata per la diagnosi precoce della polmonite
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'inizio della polmonite.
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Combinando biomarcatori nuovi (trovati utilizzando metodi proteomici e metabolomici) e attuali (come proteina c-reattiva, procalcitonina e aumento della frequenza respiratoria) con i dati degli esami clinici, verrà costruita una firma biologica che consente la diagnosi precoce della polmonite.
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Il giorno prima dell'inizio della polmonite.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jakob Ström, MD, PhD, Region Örebro County
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Ictus
- Polmonite
- Polmonite, batterica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 247991
- 2018/288 (Altro identificatore: Regional ethical review board Uppsala)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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