Ripasudil pro zesílené pročištění rohovky po endoteliální keratoplastice descemetové membrány u Fuchsovy dystrofie
19. března 2024 aktualizováno: Michael D. Straiko, MD
Fáze II, intervenční, dvojitě zaslepená, jednocentrická studie účinků Ripasudilu na pročištění rohovky po descemetové membránové endoteliální keratoplastice u pacientů s Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií
Nedávno publikovaná literatura uvádí, že provedení desmetorhexy v kombinaci s topickou terapií inhibitorem Rho kinázy (ROCK) bylo úspěšné při čištění edematózních rohovek u pacientů s Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií.
Ripasudil hydrochlorid hydrát (Oční roztok Glanatec 0,4%), silný inhibitor ROCK, byl v Japonsku schválen od roku 2014 pro oční použití při léčbě glaukomu. Ripasudil působí jako lék snižující NOT tím, že ovlivňuje odtok vody přes trabekulární síťovinu a Schlemmův kanál.
Cílem této studie je otestovat potenciální přínosy terapie Ripasudilem podávané po operaci Descemet membránové endoteliální keratoplastiky (DMEK). Domníváme se, že provedení standardní operace DMEK v kombinaci s léčbou Ripasudilem u pacientů s Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií by mohlo urychlit hojení endoteliálních buněk a rychleji vyčistit edematózní rohovky s menšími pooperačními komplikacemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alex J Bauer, B.S.
- Telefonní číslo: 503-413-8377
- E-mail: alex@visiongift.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael D Straiko, M.D.
- Telefonní číslo: 503-413-8032
- E-mail: mike.straiko@gmail.com
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Nábor
- Devers Eye Institute
-
Kontakt:
- Alex J Bauer, B.S.
- Telefonní číslo: 503-413-8377
- E-mail: alex@visiongift.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkoušejícím studie byla klinicky diagnostikována Fuchsova endoteliální rohovková dystrofie.
- Fakická nebo pseudofakická s nitrooční čočkou zadní komory podepřenou zadním pouzdrem, fixovanou stehem nebo sulkem.
- Fuchsova dystrofie stupně 2-5 na Krachmerově stupnici.
- Přítomnost centrálních gut a/nebo stromální edém je primární příčinou sníženého vidění.
- Periferní rohovka k centrální 6mm je bez guttatových změn.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku je 20/40 nebo horší s testováním oslnění při zápisu do studie.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný glaukom (IOP >25 mmHg).
- Přítomnost sekundární patologie rohovky, jako je infekční nebo autoimunitní keratitida.
- Pokročilý rohovkový stromální edém s bulami na biomikroskopii se štěrbinovou lampou.
- Anamnéza viru herpes simplex nebo cytomegalovirová keratitida.
- Předcházející penetrující keratoplastika.
- Afakické ve studijním oku.
- Alergie na kteroukoli složku hydrátu hydrochloridu Ripasudilu 0,4 %, která bude použita v průběhu studie.
- Trubice nebo trabekulektomie z předchozí operace glaukomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glanatec
Glanatec oční kapky budou podávány 6x denně po dobu 2-4 týdnů
|
Inhibitor Rho kinázy
Ostatní jména:
Transplantace rohovky v částečné tloušťce, která nahrazuje pouze nemocný endotel rohovky a deskovou membránu příjemce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Optické umělé slzy budou podávány 6x denně po dobu 2-4 týdnů
|
Transplantace rohovky v částečné tloušťce, která nahrazuje pouze nemocný endotel rohovky a deskovou membránu příjemce.
Ostatní jména:
umělé slzy (placebo)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vyčištění rohovky
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetření štěrbinovou lampou a měření OCT rohovky budou prováděna podélným způsobem, aby se porovnala clearance a stabilizace rohovky.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou provedeny podélné nejlépe korigované testy zrakové ostrosti, aby se porovnal časový průběh nejlepšího dosaženého vidění a hlášeného v jednotkách Snellen.
|
6 měsíců
|
|
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
Spekulární zobrazování bude provedeno 3 a 6 měsíců po operaci, aby se porovnala ztráta endoteliálních buněk.
|
6 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude zaznamenáván počet odchlípení štěpu vyžadující proceduru opětovného probublávání a počet selhání štěpu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Straiko, M.D., Devers Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDMEK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .