Ripasudil til forbedret hornhinderensning efter descemet-membranendotelial keratoplastik i Fuchs' dystrofi
19. marts 2024 opdateret af: Michael D. Straiko, MD
En fase II, interventionel, dobbeltblind, enkeltcenter undersøgelse af virkningerne af Ripasudil på hornhindeclearning efter descemet membranendotelial keratoplastik hos forsøgspersoner med Fuchs' endotel hornhindedystrofi
For nylig har offentliggjort litteratur rapporteret, at udførelse af en descemetorhexis i kombination med topisk Rho-kinase (ROCK)-hæmmerterapi var vellykket til at fjerne ødematøse hornhinder hos patienter med Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy.
Ripasudil hydrochloridhydrat (Glanatec oftalmisk opløsning 0,4%), en potent ROCK-hæmmer, er blevet godkendt i Japan siden 2014 til øjenbrug til behandling af glaukom. Ripasudil virker som et IOP-sænkende lægemiddel ved at påvirke vandig udstrømning gennem det trabekulære netværk og Schlemms kanal.
Målet med denne undersøgelse er at teste de potentielle fordele ved Ripasudil-terapi administreret efter Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) operation. Vi mener, at udførelse af en standard DMEK-operation i kombination med Ripasudil-behandling hos patienter med Fuchs endothelial hornhindedystrofi kunne accelerere endotelcelleheling og klare ødematøse hornhinder hurtigere med færre postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alex J Bauer, B.S.
- Telefonnummer: 503-413-8377
- E-mail: alex@visiongift.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael D Straiko, M.D.
- Telefonnummer: 503-413-8032
- E-mail: mike.straiko@gmail.com
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Rekruttering
- Devers Eye Institute
-
Kontakt:
- Alex J Bauer, B.S.
- Telefonnummer: 503-413-8377
- E-mail: alex@visiongift.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret klinisk med Fuchs endothelial cornea dystrofi af undersøgelsens investigator.
- Phakic eller pseudophakic med posterior kapselunderstøttet, suturfikseret eller sulcus-understøttet bagerste kammer intraokulær linse.
- Fuchs dystrofi karakterer 2-5 på Krachmer karakterskalaen.
- Tilstedeværelse af central guttae og/eller stromalt ødem er den primære årsag til nedsat syn.
- Den perifere hornhinde til de centrale 6 mm er blottet for guttataændringer.
- Den bedste korrigerede synsstyrke i undersøgelsesøjet er 20/40 eller værre med blændingstest ved studietilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret glaukom (IOP >25 mmHg).
- Tilstedeværelse af sekundær hornhindepatologi såsom infektiøs eller autoimmun keratitis.
- Avanceret hornhindestromaødem med bullae på spaltelampebiomikroskopi.
- Anamnese med herpes simplex virus eller cytomegalovirus keratitis.
- Forudgående penetrerende keratoplastik.
- Afakisk i studieøje.
- Allergi over for enhver komponent i Ripasudil hydrochloridhydrat 0,4%, som vil blive brugt i løbet af undersøgelsen.
- Rør eller trabekulektomi fra tidligere glaukomoperationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glanatec
Glanatec øjendråber vil blive administreret 6 gange dagligt i 2-4 uger
|
Rho kinaseinhibitor
Andre navne:
Delvis tykkelse hornhindetransplantation, der kun erstatter det syge hornhindeendotel og descemet-membran hos modtageren.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
Optive kunstige tårer vil blive administreret 6 gange dagligt i 2-4 uger
|
Delvis tykkelse hornhindetransplantation, der kun erstatter det syge hornhindeendotel og descemet-membran hos modtageren.
Andre navne:
kunstige tårer (placebo)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til clearance af hornhinden
Tidsramme: 6 måneder
|
Spaltelampeundersøgelser og hornhinde-OCT-målinger vil blive taget i længderetningen for at sammenligne hornhindens clearance og stabilisering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Longitudinelle bedst korrigerede synsstyrketest vil blive udført for at sammenligne tidsforløbet for det bedste syn, der er opnået og rapporteret i Snellen-enheder.
|
6 måneder
|
|
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Spekulær billeddannelse vil blive udført 3 og 6 måneder postoperativt for at sammenligne tab af endotelceller.
|
6 måneder
|
|
Efter operationen komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af transplantatløsninger, der kræver en genbobleprocedure, og antallet af transplantationsfejl vil blive registreret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D Straiko, M.D., Devers Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDMEK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .