Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ripasudil tehostaa sarveiskalvon puhdistamista Descemet-kalvon endoteelin keratoplastian jälkeen Fuchsin dystrofiassa

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Michael D. Straiko, MD

Vaihe II, interventio, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus Ripasudilin vaikutuksista sarveiskalvon puhdistumiseen Descemet-kalvon endoteelin keratoplastian jälkeen potilailla, joilla on Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofia

Äskettäin julkaistussa kirjallisuudessa on raportoitu, että deskemetorheksiksen suorittaminen yhdessä paikallisen Rho-kinaasin (ROCK) estäjähoidon kanssa onnistui poistamaan sarveiskalvon turvotusta potilailla, joilla oli Fuchsin endoteelisarveiskalvon dystrofia.

Ripasudiilihydrokloridihydraatti (Glanatec oftalminen liuos 0,4 %), voimakas ROCK-inhibiittori, on hyväksytty Japanissa vuodesta 2014 lähtien silmäkäyttöön glaukooman hoidossa. Ripasudiili toimii silmänpainetta alentavana lääkkeenä vaikuttamalla veden ulosvirtaukseen trabekulaarisen verkon ja Schlemmin kanavan läpi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) -leikkauksen jälkeen annetun Ripasudil-hoidon mahdollisia hyötyjä. Uskomme, että tavanomaisen DMEK-leikkauksen suorittaminen yhdessä Ripasudil-hoidon kanssa potilailla, joilla on Fuchsin sarveiskalvon dystrofia, voi nopeuttaa endoteelisolujen paranemista ja puhdistaa turvotusta sarveiskalvosta nopeammin ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Rekrytointi
        • Devers Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkija diagnosoi kliinisesti Fuchsin endoteelin sarveiskalvon dystrofian.
  • Phakic tai pseudophakic takakapselin tuettu, ompeleella tai uurrella tuettu takakammion intraokulaarinen linssi.
  • Fuchsin dystrofia arvosanat 2-5 Krachmerin asteikolla.
  • Keskeinen guttae ja/tai stroomaturvotus ovat ensisijainen syy näön heikkenemiseen.
  • Perifeerisessä sarveiskalvossa keskiosan 6 mm:iin asti ei ole guttatamuutoksia.
  • Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä on 20/40 tai huonompi häikäisytestauksella tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon glaukooma (IOP > 25 mmHg).
  • Toissijainen sarveiskalvon patologia, kuten tarttuva tai autoimmuunikeratiitti.
  • Edistynyt sarveiskalvon stroomaturvotus ja pullot rakolampulla tehdyssä biomikroskopiassa.
  • Herpes simplex -viruksen tai sytomegaloviruksen keratiitti historiassa.
  • Aiempi tunkeutuva keratoplastia.
  • Afakia tutkimussilmässä.
  • Allergia jollekin Ripasudil-hydrokloridihydraatin 0,4 % aineosalle, jota käytetään tutkimuksen aikana.
  • Putket tai trabekulektomia aikaisemmasta glaukoomaleikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glanatec
Glanatec-silmätippoja annetaan 6 kertaa päivässä 2-4 viikon ajan
Lääke: Glanatec
Rho-kinaasin estäjä
Muut nimet:
  • Ripasudil
Menettely: Descemet-kalvon endoteelin keratoplastia
Osapaksuinen sarveiskalvonsiirto, joka korvaa vain vastaanottajan sairaan sarveiskalvon endoteelin ja pesäkalvon.
Muut nimet:
  • DMEK
Placebo Comparator: Placebo Control
Optiivisia tekokyyneleitä annetaan 6 kertaa päivässä 2-4 viikon ajan
Menettely: Descemet-kalvon endoteelin keratoplastia
Osapaksuinen sarveiskalvonsiirto, joka korvaa vain vastaanottajan sairaan sarveiskalvon endoteelin ja pesäkalvon.
Muut nimet:
  • DMEK
Lääke: Optiivinen, oftalminen liuos
keinotekoiset kyyneleet (plasebo)
Muut nimet:
  • Optiiviset, keinotekoiset kyyneleet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sarveiskalvon puhdistamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rakolamppututkimukset ja sarveiskalvon OCT-mittaukset tehdään pitkittäissuuntaisesti sarveiskalvon puhdistuman ja stabiloinnin vertaamiseksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pitkittäiset parhaan korjatun näöntarkkuuden testit suoritetaan vertaamaan parhaan näön saavutettua ja raportoitua aikaa Snellenin yksiköissä.
6 kuukautta
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Spekulaarinen kuvantaminen suoritetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta endoteelisolujen menetyksen vertaamiseksi.
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Re-bubble-menettelyä vaativien siirteen irtoamisten määrä ja siirteen epäonnistumisten määrä kirjataan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael D. Straiko, MD

Yhteistyökumppanit

Lions VisionGift Research
Eye Bank Association of America

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael D Straiko, M.D., Devers Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDMEK-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fuchsin endoteelin dystrofia

Kliiniset tutkimukset Glanatec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa