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Ripasudil pour une amélioration de la compensation cornéenne après une kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet dans la dystrophie de Fuchs

19 mars 2024 mis à jour par: Michael D. Straiko, MD

Une étude de phase II, interventionnelle, en double aveugle et monocentrique des effets du Ripasudil sur le dégagement de la cornée après une kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet chez des sujets atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs

Récemment, la littérature publiée a rapporté que la réalisation d'un descemetorhexis en combinaison avec un traitement topique par un inhibiteur de Rho kinase (ROCK) a réussi à éliminer les cornées œdémateuses chez les patients atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs.

Le chlorhydrate de ripasudil hydraté (solution ophtalmique Glanatec 0,4 %), un puissant inhibiteur de ROCK, est approuvé au Japon depuis 2014 pour une utilisation oculaire dans le traitement du glaucome. Ripasudil agit comme un médicament abaissant la PIO en affectant l'écoulement aqueux à travers le réseau trabéculaire et le canal de Schlemm.

Le but de cette étude est de tester les avantages potentiels du traitement par Ripasudil administré après une chirurgie de kératoplastie endothéliale à membrane Descemet (DMEK). Nous pensons que la réalisation d'une chirurgie DMEK standard en association avec un traitement Ripasudil chez les patients atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs pourrait accélérer la guérison des cellules endothéliales et dégager les cornées œdémateuses plus rapidement, avec moins de complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Devers Eye Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué cliniquement avec la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs par l'investigateur de l'étude.
  • Phaque ou pseudophaque avec lentille intraoculaire de chambre postérieure soutenue par une capsule postérieure, fixée par suture ou soutenue par un sillon.
  • Dystrophie de Fuchs grades 2-5 sur l'échelle de notation de Krachmer.
  • Présence de guttae centrale et/ou d'œdème stromal étant la principale cause de diminution de la vision.
  • La cornée périphérique jusqu'aux 6 mm centraux est dépourvue de changements en guttata.
  • La meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude est de 20/40 ou pire avec un test d'éblouissement lors de l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Glaucome non contrôlé (PIO > 25 mmHg).
  • Présence d'une pathologie cornéenne secondaire telle qu'une kératite infectieuse ou auto-immune.
  • Œdème stromal cornéen avancé avec bulles à la biomicroscopie à la lampe à fente.
  • Antécédents de virus de l'herpès simplex ou de kératite à cytomégalovirus.
  • Kératoplastie pénétrante préalable.
  • Aphaque dans l'œil de l'étude.
  • Allergie à l'un des composants du chlorhydrate de Ripasudil hydraté 0,4 % qui sera utilisé au cours de l'étude.
  • Tubes ou trabéculectomie d'une chirurgie antérieure du glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glanatec
Les gouttes oculaires Glanatec seront administrées 6 fois par jour pendant 2 à 4 semaines
Médicament: Glanatec
Inhibiteur de Rho kinase
Autres noms:
  • Ripasudil
Procédure: Kératoplastie endothéliale à membrane Descemet
Greffe de cornée d'épaisseur partielle qui remplace uniquement l'endothélium cornéen malade et la membrane descemet du receveur.
Autres noms:
  • DMEK
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Des larmes artificielles optiques seront administrées 6 fois par jour pendant 2 à 4 semaines
Procédure: Kératoplastie endothéliale à membrane Descemet
Greffe de cornée d'épaisseur partielle qui remplace uniquement l'endothélium cornéen malade et la membrane descemet du receveur.
Autres noms:
  • DMEK
Médicament: Optique, Solution Ophtalmique
larmes artificielles (placebo)
Autres noms:
  • Optique, larmes artificielles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de clairance cornéenne
Délai: 6 mois
Les examens à la lampe à fente et les mesures OCT cornéennes seront effectués de manière longitudinale pour comparer la clairance et la stabilisation de la cornée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois
Les meilleurs tests d'acuité visuelle corrigés longitudinaux seront effectués pour comparer l'évolution dans le temps de la meilleure vision atteinte et rapportée dans les unités de Snellen.
6 mois
Densité des cellules endothéliales
Délai: 6 mois
L'imagerie spéculaire sera réalisée à 3 et 6 mois postopératoires pour comparer la perte de cellules endothéliales.
6 mois
Complications post-opératoires
Délai: 6 mois
Le nombre de détachements de greffe nécessitant une procédure de rebullage et le nombre d'échecs de greffe seront enregistrés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael D. Straiko, MD

Collaborateurs

Lions VisionGift Research
Eye Bank Association of America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael D Straiko, M.D., Devers Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDMEK-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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