Рипасудил для улучшения очистки роговицы после эндотелиальной кератопластики с десцеметовой мембраной при дистрофии Фукса
19 марта 2024 г. обновлено: Michael D. Straiko, MD
Фаза II, интервенционное, двойное слепое, одноцентровое исследование влияния рипасудила на очищение роговицы после десцеметовой мембранной эндотелиальной кератопластики у субъектов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса
В недавно опубликованной литературе сообщалось, что выполнение десцеметорексиса в сочетании с местной терапией ингибитором Rho киназы (ROCK) было успешным в очищении отечной роговицы у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса.
Гидрат гидрохлорида рипасудила (офтальмологический раствор Glanatec 0,4%), мощный ингибитор ROCK, был одобрен в Японии с 2014 года для глазного применения при лечении глаукомы. Рипасудил действует как препарат, снижающий внутриглазное давление, влияя на отток жидкости через трабекулярную сеть и шлеммов канал.
Целью данного исследования является проверка потенциальных преимуществ терапии рипасудилом, назначаемой после операции эндотелиальной кератопластики с десцеметовой мембраной (DMEK). Мы считаем, что выполнение стандартной операции DMEK в сочетании с лечением рипасудилом у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса может ускорить заживление эндотелиальных клеток и очистить отек роговицы быстрее, с меньшим количеством послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alex J Bauer, B.S.
- Номер телефона: 503-413-8377
- Электронная почта: alex@visiongift.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael D Straiko, M.D.
- Номер телефона: 503-413-8032
- Электронная почта: mike.straiko@gmail.com
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Рекрутинг
- Devers Eye Institute
-
Контакт:
- Alex J Bauer, B.S.
- Номер телефона: 503-413-8377
- Электронная почта: alex@visiongift.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностирована эндотелиальная дистрофия роговицы Фукса исследователем.
- Факичная или артифакичная интраокулярная линза с опорой на заднюю капсулу, фиксацией швами или бороздой.
- Дистрофия Фукса 2-5 степени по шкале Крахмера.
- Наличие центральной кишки и/или отека стромы является основной причиной снижения зрения.
- Роговица от периферии до центральной 6 мм лишена каплевидных изменений.
- Наилучшая скорректированная острота зрения в исследуемом глазу составляет 20/40 или хуже при тестировании на блики при включении в исследование.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая глаукома (ВГД >25 мм рт.ст.).
- Наличие вторичной патологии роговицы, такой как инфекционный или аутоиммунный кератит.
- Выраженный отек стромы роговицы с буллами при биомикроскопии с щелевой лампой.
- Вирус простого герпеса или цитомегаловирусный кератит в анамнезе.
- Предшествующая сквозная кератопластика.
- Афакия в исследовании глаз.
- Аллергия на любой компонент гидрата рипасудила гидрохлорида 0,4%, который будет использоваться в ходе исследования.
- Трубки или трабекулэктомия после предшествующей операции по поводу глаукомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гланатек
Глазные капли Glanatec будут вводиться 6 раз в день в течение 2-4 недель.
|
Ингибитор Rho-киназы
Другие имена:
Трансплантат роговицы частичной толщины, который заменяет только пораженный эндотелий роговицы и десцеметовую мембрану реципиента.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Оптивные искусственные слезы будут вводиться 6 раз в день в течение 2-4 недель.
|
Трансплантат роговицы частичной толщины, который заменяет только пораженный эндотелий роговицы и десцеметовую мембрану реципиента.
Другие имена:
искусственные слезы (плацебо)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клиренса роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осмотры с помощью щелевой лампы и измерения ОКТ роговицы будут проводиться в продольном направлении, чтобы сравнить зазор и стабилизацию роговицы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продольные тесты остроты зрения с наибольшей коррекцией будут выполняться для сравнения временной динамики достигнутого наилучшего зрения, выраженного в единицах Снеллена.
|
6 месяцев
|
|
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Зеркальное изображение будет проводиться через 3 и 6 месяцев после операции, чтобы сравнить потерю эндотелиальных клеток.
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет зарегистрировано количество отслоений трансплантата, требующих повторной пузырной процедуры, и количество отказов трансплантата.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael D Straiko, M.D., Devers Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDMEK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .