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フックスジストロフィーにおけるデスメ膜内皮角膜移植術後の角膜透明化を促進するためのリパスジル

2024年3月19日 更新者:Michael D. Straiko, MD

フックス角膜内皮ジストロフィーの被験者におけるデスメ膜内皮角膜形成術後の角膜クリアリングに対するリパスジルの効果に関する第II相、インターベンショナル、二重盲検、単一施設研究

最近、公開された文献では、局所 Rho キナーゼ (ROCK) 阻害剤療法と組み合わせてデスメトレキシスを行うと、フックス角膜内皮ジストロフィー患者の浮腫性角膜の除去に成功したことが報告されています。

強力な ROCK 阻害剤であるリパスジル塩酸塩水和物 (グラナテック点眼液 0.4%) は、2014 年から緑内障の治療における眼科用として日本で承認されています。 リパスジルは、小柱網とシュレム管を通る房水流出に影響を与えることにより、IOP 低下薬として作用します。

この研究の目的は、デスメ膜内皮角膜移植術 (DMEK) 手術後に投与されるリパスジル療法の潜在的な利点をテストすることです。 フックス内皮性角膜ジストロフィーの患者にリパスジル治療と組み合わせて標準的な DMEK 手術を行うと、内皮細胞の治癒が促進され、浮腫のある角膜がより速く除去され、術後の合併症が少なくなると考えられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • Devers Eye Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究調査員によってフックス内皮角膜ジストロフィーと臨床的に診断されました。
  • 後嚢支持、縫合糸固定、または溝支持の後房眼内レンズを備えた有水晶体または偽水晶体。
  • フックスジストロフィーは、Krachmerグレーディングスケールでグレード2〜5です。
  • 視力低下の主な原因である中枢性眼瞼および/または間質性浮腫の存在。
  • 中央の 6mm までの周辺角膜には、ガッタータの変化がありません。
  • 研究眼の最良の矯正視力は、研究登録時のグレアテストで20/40以下です。

除外基準:

  • コントロールされていない緑内障 (IOP > 25 mmHg)。
  • 感染性または自己免疫性角膜炎などの二次的な角膜病変の存在。
  • 細隙灯生体顕微鏡検査で水疱を伴う高度な角膜実質浮腫。
  • -単純ヘルペスウイルスまたはサイトメガロウイルス角膜炎の病歴。
  • 事前の貫通角膜形成術。
  • 研究眼の無水晶体。
  • -研究の過程で使用されるリパスジル塩酸塩水和物0.4%の成分に対するアレルギー。
  • -以前の緑内障手術からのチューブまたは線維柱帯切除術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グラナテック
Glanatec 点眼薬は、1 日 6 回、2 ~ 4 週間投与されます。
Rhoキナーゼ阻害剤
他の名前:
  • リパスジル
レシピエントの病気の角膜内皮およびデスメ膜のみを置換する部分厚角膜移植。
他の名前:
  • DMEK
プラセボコンパレーター:プラセボ対照
Optive人工涙液は、2〜4週間、1日6回投与されます
レシピエントの病気の角膜内皮およびデスメ膜のみを置換する部分厚角膜移植。
他の名前:
  • DMEK
人工涙液(プラセボ)
他の名前:
  • オプティカル、人工涙液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜クリアランスまでの時間
時間枠:6ヵ月
細隙灯検査と角膜OCT測定は、角膜クリアランスと安定性を比較するために縦方向に行われます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の矯正視力
時間枠:6ヵ月
スネレン単位で達成および報告された最良の視力の経時変化を比較するために、縦方向の最良の矯正視力検査が行われます。
6ヵ月
内皮細胞密度
時間枠:6ヵ月
スペキュラーイメージングは​​、内皮細胞の損失を比較するために、術後3か月および6か月に実施されます。
6ヵ月
術後合併症
時間枠:6ヵ月
再気泡手順を必要とする移植片剥離の数および移植片の失敗の数が記録される。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael D Straiko, M.D.、Devers Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月19日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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