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Fuchs' Dystrophy에서 Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty 후 각막 투명화 개선을 위한 Ripasudil

2024년 3월 19일 업데이트: Michael D. Straiko, MD

Fuchs' 내피 각막 이영양증 환자에서 Descemet 막 내피 각막 이식술 후 각막 제거에 대한 리파수딜의 효과에 대한 II상, 중재적, 이중 맹검, 단일 센터 연구

최근 발표된 문헌에 따르면 국소 Rho 키나제(ROCK) 억제제 요법과 병용하여 절개술을 수행하는 것이 Fuchs 내피 각막 이영양증 환자의 부종성 각막을 제거하는 데 성공했다고 보고되었습니다.

강력한 ROCK 억제제인 ​​리파수딜 염산염 수화물(Glanatec 점안액 0.4%)은 2014년부터 일본에서 녹내장 치료용 안구 사용으로 승인되었습니다. 리파수딜은 섬유주와 슐렘관을 통한 방수 유출에 영향을 미쳐 IOP 저하 약물로 작용합니다.

이 연구의 목표는 DMEK(Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty) 수술 후 리파수딜 요법의 잠재적 이점을 테스트하는 것입니다. 우리는 Fuchs 내피 각막 이영양증 환자에서 표준 DMEK 수술을 Ripasudil 치료와 함께 수행하면 수술 후 합병증을 줄이면서 내피 세포 치유를 가속화하고 부종성 각막을 더 빨리 제거할 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • 모병
        • Devers Eye Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 조사자에 의해 Fuchs 내피 각막 이영양증으로 임상적으로 진단됨.
  • 후낭 지지, 봉합 고정 또는 고랑 지지 후안실 안내 렌즈가 있는 유수정체 또는 유사 수정체.
  • Fuchs 이영양증은 Krachmer 등급 척도에서 2-5 등급입니다.
  • 중심 구태 및/또는 간질 부종의 존재가 시력 저하의 주요 원인입니다.
  • 각막 중심부 6mm까지 주변부는 구타타 변화가 없다.
  • 연구 등록 시 눈부심 테스트에서 연구 눈의 최대 교정 시력은 20/40 또는 더 나쁩니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 녹내장(IOP >25 mmHg).
  • 감염성 또는 자가면역성 각막염과 같은 이차 각막 병리학의 존재.
  • 세극등 생체현미경에서 수포가 있는 진행된 각막 간질 부종.
  • 단순 포진 바이러스 또는 거대 세포 바이러스 각막염의 병력.
  • 이전 관통 각막 이식술.
  • 연구 눈의 무수정체.
  • 연구 과정에서 사용될 리파수딜 염산염 수화물 0.4%의 모든 성분에 대한 알레르기.
  • 이전 녹내장 수술로 인한 튜브 또는 섬유주절제술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글라나텍
Glanatec 점안액은 2-4주 동안 하루 6회 투여됩니다.
의약품: 글라나텍
Rho 키나제 억제제
다른 이름들:
  • 리파수딜
절차: Descemet 멤브레인 내피 각막 이식술
수혜자의 병든 각막 내피와 데스메막만을 대체하는 부분 두께 각막 이식.
다른 이름들:
  • DMEK
위약 비교기: 위약 대조군
선택적 인공 눈물은 2-4주 동안 하루에 6번 투여됩니다.
절차: Descemet 멤브레인 내피 각막 이식술
수혜자의 병든 각막 내피와 데스메막만을 대체하는 부분 두께 각막 이식.
다른 이름들:
  • DMEK
의약품: 선택적, 안과 솔루션
인공 눈물 (위약)
다른 이름들:
  • 선택적, 인공눈물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 청소까지의 시간
기간: 6 개월
세극등 검사와 각막 OCT 측정은 각막 간극과 안정화를 비교하기 위해 세로 방식으로 수행됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 교정 시력
기간: 6 개월
Snellen 단위에서 달성되고 보고된 최상의 시력의 시간 경과를 비교하기 위해 종방향 최고 교정 시력 테스트가 수행됩니다.
6 개월
내피 세포 밀도
기간: 6 개월
내피 세포 손실을 비교하기 위해 수술 후 3개월 및 6개월에 경면 이미징을 실시할 것입니다.
6 개월
수술 후 합병증
기간: 6 개월
재기포 시술이 필요한 이식편 분리 횟수와 이식편 실패 횟수가 기록됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael D. Straiko, MD

협력자

Lions VisionGift Research
Eye Bank Association of America

수사관

  • 수석 연구원: Michael D Straiko, M.D., Devers Eye Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDMEK-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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