Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ripasudil voor verbeterde cornea-clearing na Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek bij Fuchs-dystrofie

19 maart 2024 bijgewerkt door: Michael D. Straiko, MD

Een fase II, interventionele, dubbelblinde, single-center studie van de effecten van Ripasudil op het klaren van het hoornvlies na Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek bij proefpersonen met Fuchs' endotheliale hoornvliesdystrofie

Onlangs heeft gepubliceerde literatuur gemeld dat het uitvoeren van een descemetorhexis in combinatie met lokale behandeling met Rho-kinase (ROCK)-remmers succesvol was bij het opruimen van oedemateuze hoornvliezen bij patiënten met Fuchs endotheliale corneadystrofie.

Ripasudil-hydrochloridehydraat (Glanatec oogheelkundige oplossing 0,4%), een krachtige ROCK-remmer, is sinds 2014 in Japan goedgekeurd voor oculair gebruik bij de behandeling van glaucoom. Ripasudil werkt als een IOD-verlagend medicijn door de waterige uitstroom door het trabeculaire netwerk en het kanaal van Schlemm te beïnvloeden.

Het doel van deze studie is om de potentiële voordelen te testen van Ripasudil-therapie die wordt toegediend na een Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK)-operatie. Wij zijn van mening dat het uitvoeren van een standaard DMEK-operatie in combinatie met Ripasudil-behandeling bij patiënten met Fuchs endotheliale corneadystrofie de genezing van endotheelcellen kan versnellen en oedemateus hoornvlies sneller kan verwijderen, met minder postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Werving
        • Devers Eye Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd met Fuchs endotheliale corneadystrofie door de onderzoeker.
  • Phakisch of pseudofake met posterieure capsule-ondersteunde, door hechtingen gefixeerde of sulcus-ondersteunde intraoculaire lens in de achterste oogkamer.
  • Fuchs dystrofie cijfers 2-5 op de Krachmer-beoordelingsschaal.
  • Aanwezigheid van centrale guttae en/of stroma-oedeem is de primaire oorzaak van verminderd gezichtsvermogen.
  • Het perifere hoornvlies naar de centrale 6 mm is verstoken van guttata-veranderingen.
  • De best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog is 20/40 of slechter met verblindingstest bij inschrijving voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerd glaucoom (IOD >25 mmHg).
  • Aanwezigheid van secundaire hoornvliespathologie zoals infectieuze of auto-immuunkeratitis.
  • Geavanceerd stroma-oedeem van het hoornvlies met bullae op spleetlampbiomicroscopie.
  • Geschiedenis van herpes simplex-virus of cytomegalovirus-keratitis.
  • Voorafgaande penetrerende keratoplastiek.
  • Afakisch in studieoog.
  • Allergie voor elk bestanddeel van het Ripasudil-hydrochloridehydraat 0,4% dat in de loop van het onderzoek zal worden gebruikt.
  • Buizen of trabeculectomie van eerdere DrDeramus-operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glanatec
Glanatec oogdruppels worden gedurende 2-4 weken 6x per dag toegediend
Geneesmiddel: Glanatec
Rho-kinaseremmer
Andere namen:
  • Ripasudil
Procedure: Descemet Membraan Endotheliale Keratoplastie
Hoornvliestransplantatie met gedeeltelijke dikte die alleen het zieke hoornvliesendotheel en descemetmembraan van de ontvanger vervangt.
Andere namen:
  • DMEK
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Optieve kunsttranen worden gedurende 2-4 weken 6x per dag toegediend
Procedure: Descemet Membraan Endotheliale Keratoplastie
Hoornvliestransplantatie met gedeeltelijke dikte die alleen het zieke hoornvliesendotheel en descemetmembraan van de ontvanger vervangt.
Andere namen:
  • DMEK
Geneesmiddel: Optive, oogheelkundige oplossing
kunstmatige tranen (placebo)
Andere namen:
  • Optive, kunstmatige tranen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hoornvliesklaring
Tijdsspanne: 6 maanden
Spleetlamponderzoeken en OCT-metingen van het hoornvlies zullen in de lengterichting worden uitgevoerd om de klaring en stabilisatie van het hoornvlies te vergelijken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Longitudinale best gecorrigeerde gezichtsscherptetests zullen worden uitgevoerd om het tijdsverloop van het beste bereikte zicht te vergelijken en gerapporteerd in Snellen-eenheden.
6 maanden
Endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal 3 en 6 maanden na de operatie spiegelbeeldvorming worden uitgevoerd om het verlies van endotheelcellen te vergelijken.
6 maanden
Complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal graft-loslatingen waarvoor een re-bubble-procedure nodig is en het aantal mislukte transplantaten wordt geregistreerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael D. Straiko, MD

Medewerkers

Lions VisionGift Research
Eye Bank Association of America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael D Straiko, M.D., Devers Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDMEK-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fuchs endotheliale dystrofie

Klinische onderzoeken op Glanatec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren