Ripasudil per una migliore pulizia corneale dopo la cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet nella distrofia di Fuchs
19 marzo 2024 aggiornato da: Michael D. Straiko, MD
Uno studio di fase II, interventistico, in doppio cieco, monocentrico sugli effetti di Ripasudil sulla compensazione della cornea dopo cheratoplastica endoteliale con membrana Descemet in soggetti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs
Recentemente, la letteratura pubblicata ha riportato che l'esecuzione di una descemetoressi in combinazione con la terapia topica con inibitori della Rho chinasi (ROCK) ha avuto successo nell'eliminazione delle cornee edematose nei pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs.
Ripasudil cloridrato idrato (Glanatec soluzione oftalmica 0,4%), un potente inibitore ROCK, è stato approvato in Giappone dal 2014 per uso oculare nel trattamento del glaucoma. Ripasudil agisce come un farmaco che abbassa la PIO influenzando il deflusso acquoso attraverso il trabecolato e il canale di Schlemm.
L'obiettivo di questo studio è testare i potenziali benefici della terapia con Ripasudil somministrata dopo l'intervento chirurgico di cheratoplastica endoteliale con membrana Descemet (DMEK). Riteniamo che l'esecuzione di un intervento chirurgico DMEK standard in combinazione con il trattamento con Ripasudil in pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs potrebbe accelerare la guarigione delle cellule endoteliali e liberare le cornee edematose più velocemente, con meno complicanze post-operatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alex J Bauer, B.S.
- Numero di telefono: 503-413-8377
- Email: alex@visiongift.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael D Straiko, M.D.
- Numero di telefono: 503-413-8032
- Email: mike.straiko@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Reclutamento
- Devers Eye Institute
-
Contatto:
- Alex J Bauer, B.S.
- Numero di telefono: 503-413-8377
- Email: alex@visiongift.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato clinicamente con la distrofia corneale endoteliale di Fuchs dall'investigatore dello studio.
- Lente intraoculare da camera posteriore fachica o pseudofachica con capsula posteriore supportata, fissata su sutura o supportata da solco.
- Gradi di distrofia di Fuchs 2-5 sulla scala di classificazione di Krachmer.
- La presenza di guttae centrale e/o di edema stromale è la causa principale della riduzione della vista.
- La cornea periferica ai 6mm centrali è priva di alterazioni guttate.
- La migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio è 20/40 o peggiore con il test dell'abbagliamento all'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Glaucoma non controllato (IOP >25 mmHg).
- Presenza di patologia corneale secondaria come cheratite infettiva o autoimmune.
- Edema stromale corneale avanzato con bolle alla biomicroscopia con lampada a fessura.
- Storia di virus herpes simplex o cheratite da citomegalovirus.
- Precedente cheratoplastica penetrante.
- Afachico nell'occhio dello studio.
- Allergia a qualsiasi componente del Ripasudil cloridrato idrato 0,4% che verrà utilizzato nel corso dello studio.
- Tubi o trabeculectomia da precedente chirurgia del glaucoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glanatec
Il collirio Glanatec verrà somministrato 6 volte al giorno per 2-4 settimane
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Inibitore della chinasi Rho
Altri nomi:
Trapianto corneale a spessore parziale che sostituisce solo l'endotelio corneale malato e la membrana discendente del ricevente.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo placebo
Le lacrime artificiali optive verranno somministrate 6 volte al giorno per 2-4 settimane
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Trapianto corneale a spessore parziale che sostituisce solo l'endotelio corneale malato e la membrana discendente del ricevente.
Altri nomi:
lacrime artificiali (placebo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di clearance corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esami con lampada a fessura e le misurazioni OCT corneali saranno effettuate in modo longitudinale per confrontare la clearance e la stabilizzazione corneale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno eseguiti test longitudinali di migliore acuità visiva corretta per confrontare il decorso temporale della migliore visione raggiunta e riportata nelle unità di Snellen.
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6 mesi
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Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'imaging speculare sarà condotto a 3 e 6 mesi dopo l'intervento per confrontare la perdita di cellule endoteliali.
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6 mesi
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Complicanze post intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno registrati il numero di distacchi dell'innesto che richiedono una procedura di ribollimento e il numero di fallimenti dell'innesto.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Straiko, M.D., Devers Eye Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDMEK-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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