Ripasudil zur verbesserten Hornhautreinigung nach Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik bei Fuchs-Dystrophie
19. März 2024 aktualisiert von: Michael D. Straiko, MD
Eine interventionelle, doppelblinde, monozentrische Phase-II-Studie zu den Auswirkungen von Ripasudil auf die Hornhautreinigung nach Descemet-Membranendothel-Keratoplastik bei Patienten mit Fuchs-Endothelialer Hornhautdystrophie
Kürzlich wurde in der veröffentlichten Literatur berichtet, dass die Durchführung einer Descemetorhexis in Kombination mit einer topischen Therapie mit Rho-Kinase (ROCK)-Inhibitoren bei der Beseitigung ödematöser Hornhäute bei Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie erfolgreich war.
Ripasudil-Hydrochloridhydrat (Glanatec-Augenlösung 0,4 %), ein starker ROCK-Hemmer, ist seit 2014 in Japan für die Anwendung am Auge bei der Behandlung von Glaukom zugelassen. Ripasudil wirkt als IOD-senkendes Medikament, indem es den Kammerwasserabfluss durch das Trabekelwerk und den Schlemm-Kanal beeinflusst.
Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Nutzen einer Ripasudil-Therapie zu testen, die nach einer Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)-Operation verabreicht wird. Wir glauben, dass die Durchführung einer Standard-DMEK-Operation in Kombination mit Ripasudil-Behandlung bei Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie die Endothelzellheilung beschleunigen und ödematöse Hornhäute schneller und mit weniger postoperativen Komplikationen beseitigen könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alex J Bauer, B.S.
- Telefonnummer: 503-413-8377
- E-Mail: alex@visiongift.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael D Straiko, M.D.
- Telefonnummer: 503-413-8032
- E-Mail: mike.straiko@gmail.com
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Rekrutierung
- Devers Eye Institute
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Kontakt:
- Alex J Bauer, B.S.
- Telefonnummer: 503-413-8377
- E-Mail: alex@visiongift.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Prüfarzt der Studie klinisch mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie diagnostiziert.
- Phaken oder pseudophaken mit Hinterkammer-gestützter, nahtfixierter oder sulkusgestützter Hinterkammer-Intraokularlinse.
- Fuchs-Dystrophie Grade 2-5 auf der Krachmer-Bewertungsskala.
- Vorhandensein von zentralen Guttae und/oder Stromaödem als Hauptursache für vermindertes Sehvermögen.
- Die periphere Hornhaut bis zu den zentralen 6 mm ist frei von Guttata-Veränderungen.
- Die beste korrigierte Sehschärfe im Studienauge beträgt 20/40 oder schlechter mit Blendungstests bei Studieneinschluss.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrolliertes Glaukom (IOP >25 mmHg).
- Vorhandensein einer sekundären Hornhautpathologie wie infektiöser oder autoimmuner Keratitis.
- Fortgeschrittenes korneales Stromaödem mit Bullae in der Spaltlampen-Biomikroskopie.
- Vorgeschichte einer Herpes-simplex-Virus- oder Cytomegalovirus-Keratitis.
- Vorherige perforierende Keratoplastik.
- Aphak im Studienauge.
- Allergie gegen einen Bestandteil des Ripasudil-Hydrochloridhydrats 0,4 %, das im Verlauf der Studie verwendet wird.
- Tuben oder Trabekulektomie nach vorangegangener Glaukomoperation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glanatec
Glanatec Augentropfen werden 6x täglich für 2-4 Wochen verabreicht
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Rho-Kinase-Inhibitor
Andere Namen:
Teildicke Hornhauttransplantation, die nur das erkrankte Hornhautendothel und die Descemetmembran des Empfängers ersetzt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Optive künstliche Tränen werden 6x täglich für 2-4 Wochen verabreicht
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Teildicke Hornhauttransplantation, die nur das erkrankte Hornhautendothel und die Descemetmembran des Empfängers ersetzt.
Andere Namen:
künstliche Tränen (Placebo)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Hornhautentfernung
Zeitfenster: 6 Monate
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Spaltlampenuntersuchungen und Hornhaut-OCT-Messungen werden im Längsschnitt durchgeführt, um die Hornhaut-Clearance und -Stabilisierung zu vergleichen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestkorrigierte Sehschärfetests in Längsrichtung werden durchgeführt, um den zeitlichen Verlauf des erreichten und in Snellen-Einheiten angegebenen besten Sehvermögens zu vergleichen.
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6 Monate
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Endothelzelldichte
Zeitfenster: 6 Monate
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Spiegelbildgebung wird 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt, um den Endothelzellverlust zu vergleichen.
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6 Monate
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Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Transplantatablösungen, die ein Re-Bubble-Verfahren erfordern, und die Anzahl der Transplantatversagen werden aufgezeichnet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael D Straiko, M.D., Devers Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDMEK-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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