Ripasudil w celu lepszego oczyszczenia rogówki po keratoplastyce śródbłonka błony Descemet w dystrofii Fuchsa
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Michael D. Straiko, MD
Faza II, interwencyjne, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie wpływu Ripasudilu na oczyszczanie rogówki po keratoplastyce śródbłonka błony Descemet u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa
Niedawno opublikowana literatura donosi, że wykonanie descemetoreksji w połączeniu z miejscową terapią inhibitorem kinazy Rho (ROCK) było skuteczne w usuwaniu obrzęku rogówki u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa.
Wodzian chlorowodorku Ripasudilu (roztwór oftalmiczny Glanatec 0,4%), silny inhibitor ROCK, został dopuszczony w Japonii od 2014 roku do stosowania do oczu w leczeniu jaskry. Ripasudil działa jako lek obniżający IOP, wpływając na odpływ cieczy wodnistej przez siateczkę beleczkowania i kanał Schlemma.
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych korzyści terapii Ripasudilem stosowanej po operacji Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK). Uważamy, że wykonanie standardowej operacji DMEK w połączeniu z leczeniem Ripasudilem u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa może przyspieszyć gojenie się komórek śródbłonka i szybsze oczyszczenie rogówki z obrzękiem, przy mniejszej liczbie powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex J Bauer, B.S.
- Numer telefonu: 503-413-8377
- E-mail: alex@visiongift.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael D Straiko, M.D.
- Numer telefonu: 503-413-8032
- E-mail: mike.straiko@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Rekrutacyjny
- Devers Eye Institute
-
Kontakt:
- Alex J Bauer, B.S.
- Numer telefonu: 503-413-8377
- E-mail: alex@visiongift.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana klinicznie dystrofia śródbłonka rogówki Fuchsa przez badacza.
- Soczewka wewnątrzgałkowa fakijna lub pseudofakiczna z tylną torebką podpartą, mocowaną szwem lub podpartą bruzdą w tylnej komorze soczewki wewnątrzgałkowej.
- Stopnie dystrofii Fuchsa 2-5 w skali Krachmera.
- Obecność centralnych jelit i/lub obrzęku podścieliska jako główna przyczyna pogorszenia widzenia.
- Rogówka obwodowa do centralnej 6 mm jest pozbawiona zmian gutata.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku wynosi 20/40 lub gorzej z testem olśnienia podczas włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana jaskra (IOP >25 mmHg).
- Obecność wtórnej patologii rogówki, takiej jak infekcyjne lub autoimmunologiczne zapalenie rogówki.
- Zaawansowany obrzęk zrębu rogówki z pęcherzami w biomikroskopii w lampie szczelinowej.
- Historia wirusa opryszczki pospolitej lub zapalenia rogówki wywołanego wirusem cytomegalii.
- Wcześniejsza penetrująca keratoplastyka.
- Aphakia w oku badawczym.
- Alergia na którykolwiek składnik hydratu chlorowodorku Ripasudil 0,4%, który będzie stosowany w trakcie badania.
- Rurki lub trabekulektomia z wcześniejszej operacji jaskry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glanatec
Krople do oczu Glanatec będą podawane 6x dziennie przez 2-4 tygodnie
|
Inhibitor kinazy Rho
Inne nazwy:
Przeszczep rogówki o częściowej grubości, który zastępuje tylko chory śródbłonek rogówki i błonę descemetową biorcy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Sztuczne łzy Optive będą podawane 6x dziennie przez 2-4 tygodnie
|
Przeszczep rogówki o częściowej grubości, który zastępuje tylko chory śródbłonek rogówki i błonę descemetową biorcy.
Inne nazwy:
sztuczne łzy (placebo)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na oczyszczenie rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badania w lampie szczelinowej i pomiary OCT rogówki zostaną wykonane w sposób podłużny, aby porównać klirens i stabilizację rogówki.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadzone zostaną podłużne testy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w celu porównania przebiegu czasowego najlepszego widzenia osiągniętego i zgłoszonego w jednostkach Snellena.
|
6 miesięcy
|
|
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obrazowanie lustrzane zostanie przeprowadzone 3 i 6 miesięcy po operacji w celu porównania utraty komórek śródbłonka.
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie zarejestrowana liczba oderwanych przeszczepów wymagających procedury ponownego pęcherzykowania i liczba niepowodzeń przeszczepu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael D Straiko, M.D., Devers Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDMEK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .