Studie bezpečnosti rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru (typ 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli)
7. dubna 2021 aktualizováno: Jun Zhang, Xiamen University
Otevřená, jednocentrová klinická studie fáze I k odhadu bezpečnosti rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru (typ 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) u zdravých dospělých ve věku 18 až 45 let
Tato klinická studie fáze I byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost vakcíny proti rekombinantnímu lidskému papilomaviru (typ 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) (dále jen vakcína proti HPV), vyrobené společností Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., u zdravých dospělých ve věku 18-45 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie by měla 2 etapy.
V první fázi by přibližně 12 zdravých dospělých ve věku 18–45 let (muži vs. ženy, přibližně 1:1) dostalo 135 μg/0,5 ml HPV vakcíny, účastníci by byli aktivně sledováni po dobu 7 dnů, pokud by s vakcínou nebyla žádná závažná došlo k nežádoucím příhodám (SAE) a vakcína je dobře tolerována, byla by zařazena další skupina 12 zdravých dospělých ve věku 18-45 let (muži vs. ženy, přibližně 1:1), která by dostala 270 μg/0,5 ml HPV vakcíny.
Vakcína by se podávala intramuskulárně v den 0, měsíc 1 a měsíc 6.
Všichni účastníci by byli aktivně sledováni na nežádoucí reakce/příhody po dobu 1 měsíce po každé injekci.
SAE během studie byly sledovány.
A změny funkce krve, jater a ledvin budou sledovány před a 2 dny po první a třetí vakcinaci.
Vzorky séra od všech subjektů by byly odebrány v den 0 a měsíc 7 pro testování imunogenicity jako průzkumná analýza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví lidé ve věku od 18 do 45 let.
- Vyšetřovatelé na základě lékařské anamnézy a některých fyzických vyšetření posoudili jako zdravého a způsobilého k očkování.
- Umět vyhovět požadavkům studia.
- Písemný informovaný souhlas získaný od účastníků.
- Axilární teplota ne vyšší než 37,0 °C
- Muži, nebo netěhotné ženy ověřené těhotenským testem z moči.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět do 7 měsíců.
- Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánu na použití během období studie.
- Absolvoval imunosuprimovanou, imunoregulační léčbu nebo systémovou léčbu kortikosteroidy po dobu více než 14 dnů během 6 měsíců před vstupem, s výjimkou lokální léčby.
- Podání jakéhokoli imunoglobulinu nebo krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během 7 měsíců.
- Podávání jakýchkoli oslabených živých vakcín během 21 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo jakékoli podjednotky nebo inaktivovaných vakcín během 14 dnů před očkováním.
- Měl horečku (axilární teplota nad 38 °C) do 3 dnů nebo akutní onemocnění vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu během 5 dnů před očkováním.
- Mít plán zúčastnit se další klinické studie během období studie.
- Dostal další HPV vakcínu.
- Imunodeficience, primární onemocnění důležitých orgánů, zhoubný nádor nebo jakékoli imunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes, arthritis pauperum, splenektomie nebo funkční asplenie nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit imunitní odpověď).
- Alergické onemocnění v anamnéze nebo anamnéza závažných nežádoucích účinků vyskytujících se po očkování, tj. alergie, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha.
- Astma, které vyžadovalo urgentní léčbu, hospitalizaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroid pro nestabilní stav během posledních 2 let.
- Závažná interní onemocnění, jako je hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg), srdeční onemocnění, diabetes, hypertyreóza a spol.
- Diagnostikovaná abnormalita koagulační funkce nebo porucha srážlivosti krve. 14) Výsledky rutinního krevního testu a krevního biochemického testu byly abnormální. Známka byla 2 nebo vyšší.
15) Epilepsie, s výjimkou epilepsie s horečkou ve věku do 2 let, epilepsie vyvolané alkoholem 3 roky před abstinencí nebo idiopatická epilepsie nevyžadující žádnou léčbu v posledních 3 letech.
16) Minulá nebo současná dvoufázová afektivní psychóza, která nebyla v posledních 2 letech dobře kontrolována nebo vyžadovala drogy, nebo měla v posledních 5 letech sklon k sebevraždě.
17) Další zdravotní, psychologické, sociální nebo pracovní faktory, které by podle úsudku vyšetřovatelů mohly ovlivnit schopnost jednotlivce uposlechnout protokolu nebo podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HPV vakcína, 270 μg/1,0 ml
Účastníci této větve by dostali 270 μg/1,0 ml HPV vakcíny.
|
HPV vakcína (270 μg/1,0 ml)
podávané intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 1, 6 měsíců
|
|
Experimentální: HPV vakcína,135μg/0,5ml
Účastníci této větve by dostali 135μg/0,5ml HPV vakcíny
|
HPV vakcína (135 μg/0,5 ml)
podávané intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 1, 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyžádané lokální nežádoucí reakce
Časové okno: Během 7denního (den 0-6) období po každé vakcinaci
|
Vyžádané lokální nežádoucí reakce se objevily do 7 dnů po každé vakcinaci;
|
Během 7denního (den 0-6) období po každé vakcinaci
|
|
Vyžádané systematické nežádoucí reakce
Časové okno: Během 7denního (den 0-6) období po každé vakcinaci
|
Vyžádané systematické nežádoucí reakce se objevily do 7 dnů po každé vakcinaci;
|
Během 7denního (den 0-6) období po každé vakcinaci
|
|
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Do 30 dnů (den 0-29) po jakékoli vakcinaci
|
Nevyžádané nežádoucí reakce se objevily do 30 dnů po každé vakcinaci;
|
Do 30 dnů (den 0-29) po jakékoli vakcinaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: po celou dobu studia, v průměru 7 měsíců
|
V průběhu studie se vyskytly závažné nežádoucí příhody;
|
po celou dobu studia, v průměru 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky relevantní abnormality v biochemii krve
Časové okno: Před a druhý den po první a třetí vakcinaci
|
Biochemické parametry hodnocené ve vzorcích krve zahrnují alaninaminotransferázu (ALT), bazofily aspartátaminotransferázy, celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, kreatinin, močovinový dusík. Hlášené abnormality zahrnují hodnoty mimo normální rozsahy: hodnoty vyšší než normální jsou označeny jako „Nad“ a hodnoty nižší než normální jako „Pod“. |
Před a druhý den po první a třetí vakcinaci
|
|
Klinicky relevantní abnormality v hematologických parametrech
Časové okno: Před a druhý den po první a třetí vakcinaci
|
Hematologické parametry hodnocené ve vzorcích krve zahrnují krevní destičky, červené krvinky, hemoglobin a bílé krvinky. Hlášené abnormality zahrnují hodnoty mimo normální rozsahy: hodnoty vyšší než normální jsou označeny jako „Nad“ a hodnoty nižší než normální jako „Pod“. |
Před a druhý den po první a třetí vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 míry sérokonverze a geometrické průměrné koncentrace v měsících 7 (typově specifická neutralizační protilátka)
Časové okno: měsíc 7
|
Pro detekci hladiny neutralizačních protilátek specifických proti HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 v den 0 (před 1. dávkou) a jeden měsíc po dávce 3
|
měsíc 7
|
|
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 míry sérokonverze a geometrické průměrné koncentrace v 7. měsíci (typově specifická IgG protilátka)
Časové okno: měsíc 7
|
K detekci hladiny specifických IgG protilátek proti HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 v den 0 (před 1. dávkou) a jeden měsíc po dávce 3
|
měsíc 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yue-Mei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPV-PRO-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .