- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03813940
Sikkerhedsundersøgelse af rekombinant human papillomavirusvaccine(6,11,16,18,31,33,45,52,58 type)(E.Coli)
Et åbent, enkelt-center fase I klinisk forsøg til at estimere sikkerheden af den rekombinante humane papillomavirusvaccine (6,11,16,18,31,33,45,52,58 type) (E.Coli) hos raske voksne i alderen 18 til 45 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersoner i alderen mellem 18 og 45 år.
- Bedømt som sund og berettiget til vaccination af efterforskerne gennem en selvrapporteret sygehistorie og nogle fysiske undersøgelser.
- I stand til at efterkomme undersøgelsens ønsker.
- Indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne.
- Akseltemperatur ikke højere end 37,0°C
- Mænd eller ikke-gravide kvinder bekræftet ved en uringraviditetstest.
Eksklusionskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlægger at være gravid inden for 7 måneder.
- Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden.
- Modtog immunsupprimeret, immunregulerende terapi eller systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 14 dage i de 6 måneder før indrejse, undtagen lokal behandling.
- Administration af immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at bruge inden for 7 måneder.
- Administration af svækkede levende vacciner inden for 21 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller enhver underenhed eller inaktiverede vacciner inden for 14 dage før vaccination.
- Havde feber (aksillær temperatur over 38°C) inden for 3 dage eller akut sygdom, der krævede systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for 5 dage før vaccination.
- At have planen om at deltage i endnu et klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
- Fik endnu en HPV-vaccine.
- Immundefekt, primær sygdom i vigtige organer, ondartet tumor eller enhver immunsygdom (såsom systemisk lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenektomi eller funktionel aspleni eller anden sygdom, som kan påvirke immunresponsen).
- Anamnese med allergisk sygdom eller anamnese med alvorlige bivirkninger, der er opstået efter vaccination, dvs. allergi, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter.
- Astma, der krævede akut behandling, hospitalsindlæggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid for ustabil tilstand inden for de seneste 2 år.
- At have en alvorlig sygdom i intern medicin, såsom hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg), hjertesygdom, diabetes, hyperthyroidisme et al.
- Diagnosticeret koagulantfunktionsabnormitet eller blodkoagulationsforstyrrelse. 14) Resultaterne af blodrutineprøven og den biokemiske blodprøve var unormale. Karakteren var 2 eller derover.
15) Epilepsi, undtagen feberepilepsi ved under 2 år, alkohol-induceret epilepsi i 3 år før abstinens, eller idiopatisk epilepsi, der ikke har krævet behandling inden for de seneste 3 år.
16) Tidligere eller nuværende to-trins affektiv psykose, ikke godt kontrolleret inden for de seneste 2 år eller krævende medicin, eller har haft en tendens til at begå selvmord inden for de seneste 5 år.
17) Andre medicinske, psykologiske, sociale eller erhvervsmæssige faktorer, der ifølge efterforskernes vurdering kan påvirke individets evne til at adlyde protokollen eller underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HPV-vaccine, 270 μg/1,0 ml
Deltagere i denne arm ville modtage 270 μg/1,0 ml HPV-vacciner.
|
HPV-vaccine (270 μg/1,0 ml)
administreret intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders vaccinationsplan
|
Eksperimentel: HPV-vaccine,135μg/0,5ml
Deltagere i denne arm ville modtage 135 μg/0,5 ml HPV-vacciner
|
HPV-vaccine (135 μg/0,5 ml)
administreret intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders vaccinationsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfordrede lokale bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dag 0-6) perioden efter hver vaccination
|
Opfordrede lokale bivirkninger forekom inden for 7 dage efter hver vaccination;
|
I løbet af 7-dages (dag 0-6) perioden efter hver vaccination
|
Opfordrede systematiske bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dag 0-6) perioden efter hver vaccination
|
Anmodede systematiske bivirkninger forekom inden for 7 dage efter hver vaccination;
|
I løbet af 7-dages (dag 0-6) perioden efter hver vaccination
|
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage (dag 0-29) efter eventuel vaccination
|
Uønskede bivirkninger forekom inden for 30 dage efter hver vaccination;
|
Inden for 30 dage (dag 0-29) efter eventuel vaccination
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele studieperioden, i gennemsnit 7 måneder
|
Alvorlige bivirkninger forekom gennem hele undersøgelsen;
|
gennem hele studieperioden, i gennemsnit 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk relevante abnormiteter i blodets biokemi
Tidsramme: Før og anden dag efter første og tredje vaccination
|
Biokemiske parametre vurderet i blodprøver omfatter alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase basofiler, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, kreatinin, urea nitrogen. Abnormiteter, der rapporteres, omfatter værdier uden for de normale områder: værdier, der er højere end normalt, er angivet som "Over" og værdier, der er lavere end normalt, som "under". |
Før og anden dag efter første og tredje vaccination
|
Klinisk relevante abnormiteter i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Før og anden dag efter første og tredje vaccination
|
Hæmatologiske parametre vurderet i blodprøver omfatter blodplader, røde blodlegemer, hæmoglobin og hvide blodlegemer. Abnormiteter, der rapporteres, omfatter værdier uden for de normale områder: værdier, der er højere end normalt, er angivet som "Over" og værdier, der er lavere end normalt, som "under". |
Før og anden dag efter første og tredje vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 serokonverteringsrater og geometriske middelkoncentrationer ved 7. måned (typespecifikt neutraliserende antistof)
Tidsramme: måned 7
|
For at detektere anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 typespecifikke neutraliserende antistofniveauer på dag 0 (før 1. dosis) og en måned efter dosis 3
|
måned 7
|
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 serokonverteringsrater og geometriske middelkoncentrationer ved 7. måneder (typespecifikt IgG-antistof)
Tidsramme: måned 7
|
For at påvise anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 typespecifikke IgG-antistofniveauer på dag 0 (før 1. dosis) og en måned efter dosis 3
|
måned 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yue-Mei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV-PRO-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika