Sicherheitsstudie zum rekombinanten humanen Papillomavirus-Impfstoff (Typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (E.Coli)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Menschen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
2. Von den Ermittlern anhand einer selbstberichteten Krankengeschichte und einiger körperlicher Untersuchungen als gesund und für eine Impfung geeignet beurteilt.
3. Kann die Anforderungen der Studie erfüllen.
4. Schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer eingeholt.
5. Axillartemperatur nicht höher als 37,0 °C
6. Männer oder nicht schwangere Frauen, bestätigt durch einen Schwangerschaftstest im Urin.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend oder planen, innerhalb von 7 Monaten schwanger zu sein.
2. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
3. Erhaltene immunsupprimierte, immunregulierende Therapie oder systemische Kortikosteroidtherapie für mehr als 14 Tage in den 6 Monaten vor der Einreise, außer lokaler Behandlung.
4. Verabreichung von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung innerhalb von 7 Monaten.
5. Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder von Untereinheits- oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung.
6. Fieber (Axillartemperatur über 38 °C) innerhalb von 3 Tagen oder eine akute Erkrankung, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Behandlung innerhalb von 5 Tagen vor der Impfung erforderte.
7. Die Absicht haben, während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
8. Erhielt eine andere HPV-Impfung.
9. Immunschwäche, primäre Erkrankung wichtiger Organe, bösartiger Tumor oder jede Immunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes, Arthritis pauperum, Splenektomie oder funktionelle Asplenie oder andere Erkrankung, die die Immunantwort beeinträchtigen könnte).
10. Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Vorgeschichte schwerer unerwünschter Ereignisse, die nach der Impfung aufgetreten sind, d. h. Allergie, Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen.
11. Asthma, das innerhalb der letzten 2 Jahre eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt, orale oder intravenöse Kortikosteroide wegen instabilem Zustand erforderte.
12. Schwere internistische Erkrankungen wie Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), Herzerkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion et al.
13. Diagnostizierte Anomalie der Gerinnungsfunktion oder Blutgerinnungsstörung. 14) Die Ergebnisse des Blut-Routinetests und des biochemischen Bluttests waren anormal. Die Note war 2 oder höher.

15) Epilepsie, ausgenommen Fieberepilepsie im Alter von unter 2 Jahren, alkoholinduzierte Epilepsie in 3 Jahren vor der Abstinenz oder idiopathische Epilepsie, die in den letzten 3 Jahren keine Behandlung erforderte.

16) Frühere oder aktuelle zweistufige affektive Psychose, die in den letzten 2 Jahren nicht gut kontrolliert wurde oder Medikamente benötigte oder in den letzten 5 Jahren eine Tendenz zum Selbstmord hatte.

17) Andere medizinische, psychologische, soziale oder berufliche Faktoren, die nach Einschätzung der Ermittler die Fähigkeit der Person beeinträchtigen könnten, das Protokoll zu befolgen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.