- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03813940
Sikkerhetsstudie av rekombinant humant papillomavirusvaksine(6,11,16,18,31,33,45,52,58 type)(E.Coli)
En åpen, enkeltsenter fase I klinisk studie for å estimere sikkerheten til vaksine mot rekombinant humant papillomavirus (6,11,16,18,31,33,45,52,58 type) (E.Coli) hos friske voksne i alderen 18 til 45 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersoner i alderen 18 til 45 år.
- Bedømt som frisk og kvalifisert for vaksinasjon av etterforskerne gjennom en selvrapportert sykehistorie og noen fysiske undersøkelser.
- Kunne etterkomme forespørslene fra studien.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakerne.
- Akseltemperatur ikke høyere enn 37,0°C
- Menn, eller ikke-gravide kvinner verifisert ved en uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer eller planlegger å være gravid innen 7 måneder.
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen eller planlegger å bruke i løpet av studieperioden.
- Fikk immunsupprimert, immunregulerende terapi eller systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 14 dager i løpet av 6 måneder før innreise, unntatt lokal behandling.
- Administrering av immunglobulin eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksinen eller planlegger bruk innen 7 måneder.
- Administrering av svekkede levende vaksiner innen 21 dager før den første dosen av studievaksinen eller en hvilken som helst underenhet eller inaktiverte vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon.
- Hadde feber (aksillær temperatur over 38°C) innen 3 dager eller akutt sykdom som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling innen 5 dager før vaksinasjon.
- Å ha planen om å delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
- Fikk en annen HPV-vaksine.
- Immunsvikt, primær sykdom i viktige organer, ondartet svulst eller enhver immunsykdom (som systemisk lupus erythematosus, artritt pauperum, splenektomi eller funksjonell aspleni eller annen sykdom som kan påvirke immunresponsen).
- Anamnese med allergisk sykdom eller historie med alvorlige bivirkninger som oppstår etter vaksinasjon, det vil si allergi, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter.
- Astma som krevde akutt behandling, sykehusinnleggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid for ustabil tilstand i løpet av de siste 2 årene.
- Å ha alvorlig indremedisinsk sykdom, slik som hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), hjertesykdom, diabetes, hypertyreose et al.
- Diagnostisert unormal koagulantfunksjon eller blodkoagulasjonsforstyrrelse. 14) Resultatene av rutineprøver for blod og biokjemiske blodprøver var unormale. Karakteren var 2 eller høyere.
15) Epilepsi, unntatt feberepilepsi ved under 2 år, alkoholindusert epilepsi i 3 år før abstinens, eller idiopatisk epilepsi som ikke har krevd behandling de siste 3 årene.
16) Tidligere eller nåværende to-trinns affektiv psykose, ikke godt kontrollert de siste 2 årene eller krever medisiner, eller har en tendens til å begå selvmord de siste 5 årene.
17) Andre medisinske, psykologiske, sosiale eller yrkesmessige faktorer som, i henhold til etterforskernes vurdering, kan påvirke individets evne til å følge protokollen eller signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HPV-vaksine, 270 μg/1,0 ml
Deltakere i denne armen vil motta 270 μg/1,0 ml HPV-vaksiner.
|
HPV-vaksine (270 μg/1,0 ml)
administrert intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders vaksinasjonsplan
|
Eksperimentell: HPV-vaksine,135μg/0,5ml
Deltakere i denne armen vil motta 135 μg/0,5 ml HPV-vaksiner
|
HPV-vaksine (135 μg/0,5 ml)
administrert intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders vaksinasjonsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etterspurte lokale bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dag 0-6) perioden etter hver vaksinasjon
|
Etterspurte lokale bivirkninger oppsto innen 7 dager etter hver vaksinasjon;
|
I løpet av 7-dagers (dag 0-6) perioden etter hver vaksinasjon
|
Etterspurte systematiske bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dag 0-6) perioden etter hver vaksinasjon
|
Anmodede systematiske bivirkninger oppsto innen 7 dager etter hver vaksinasjon;
|
I løpet av 7-dagers (dag 0-6) perioden etter hver vaksinasjon
|
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager (dag 0-29) etter eventuell vaksinasjon
|
Uønskede bivirkninger oppsto innen 30 dager etter hver vaksinasjon;
|
Innen 30 dager (dag 0-29) etter eventuell vaksinasjon
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studietiden, i gjennomsnitt 7 måneder
|
Alvorlige uønskede hendelser forekom gjennom hele studien;
|
gjennom hele studietiden, i gjennomsnitt 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk relevante abnormiteter i blodbiokjemi
Tidsramme: Før og andre dag etter første og tredje vaksinasjon
|
Biokjemiske parametere vurdert i blodprøver inkluderer alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase basofiler, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, kreatinin, urea nitrogen. Rapporterte abnormiteter inkluderer verdier utenfor normalområdet: verdier høyere enn normalt er betegnet som "Over" og verdier lavere enn normalt som "Under". |
Før og andre dag etter første og tredje vaksinasjon
|
Klinisk relevante abnormiteter i hematologiske parametere
Tidsramme: Før og andre dag etter første og tredje vaksinasjon
|
Hematologiske parametere vurdert i blodprøver inkluderer blodplater, røde blodlegemer, hemoglobin og hvite blodlegemer. Rapporterte abnormiteter inkluderer verdier utenfor normalområdet: verdier høyere enn normalt er betegnet som "Over" og verdier lavere enn normalt som "Under". |
Før og andre dag etter første og tredje vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 serokonversjonsrater og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner ved 7. måned (typespesifikt nøytraliserende antistoff)
Tidsramme: måned 7
|
For å oppdage anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 type spesifikke nøytraliserende antistoffnivå på dag 0 (før 1. dose) og en måned etter dose 3
|
måned 7
|
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 serokonversjonsrater og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner ved 7. måned (typespesifikt IgG-antistoff)
Tidsramme: måned 7
|
For å oppdage anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 typespesifikke IgG-antistoffnivå på dag 0 (før 1. dose) og en måned etter dose 3
|
måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yue-Mei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPV-PRO-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført