Klid na lůžku po předčasném předčasném prasknutí membrán
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška úplného odpočinku na lůžku versus omezení aktivity po předčasném předčasném prasknutí membrán
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle - Získat přístup k vlivu klidu na lůžku v době latence do porodu, incidenci chorioamnionitidy a dalším mateřským a neonatálním výsledkům u těhotenství komplikovaných PPROM, a umožnit tak správný výpočet velikosti vzorku pro budoucí výkonné RCT.
Populace ve studii a velikost vzorku - Mezi způsobilé pacientky patřily pacientky s jediným těhotenstvím s PPROM ve 24+0-33+6 týdnech těhotenství, které byly přijaty a porodily v našem terciárním centru. PPROM byla diagnostikována na základě anamnézy pacientky a vyšetření sterilního spekula s vizualizací hromadění plodové vody v pochvě a/nebo prosakování z cervikálního kanálu. Kritéria vyloučení zahrnovala indikaci k okamžitému porodu při přijetí (chorioamnionitida, abrupce placenty, prolaps pupečníku, známky hypoxie/strasti plodu), malformace plodu, vícečetná gestace a imunosupresivní onemocnění matky. S ohledem na budoucí výpočet velikosti vzorku na základě předpokládaných rozdílů mezi skupinami ohledně latence a infekce jsme zamířili na vzorek 30 účastníků.
Randomizace – pilotní nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) v poměru 1:1 alokace mezi dvě skupiny (úplný klid na lůžku versus omezení aktivity po PPROM). Vyšetřovatelé vygenerovali jednoduchou sekvenci náhodného přidělování a implementovali ji postupně očíslovanými zapečetěnými obálkami. Účastníci byli zapsáni lékaři po přijetí do nemocnice a před randomizací byl získán písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena v jediném terciárním centru portugalského národního zdravotního systému po schválení jeho etickou komisí.
Statistická analýza - Byla provedena analýza záměrné léčby s hladinou významnosti 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednorázová těhotenství A
- PPROM ve 24+0-33+6 týdnech těhotenství A
- přijat do našeho terciárního centra.
Kritéria vyloučení:
- indikace k okamžitému porodu při příjmu (chorioamnionitida, abrupce placenty, prolaps pupečníku, známky hypoxie/distres plodu)
- malformace plodu
- vícečetné těhotenství
- imunosupresivní onemocnění matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kompletní klid na lůžku
Účastníci skupiny s úplným klidem na lůžku udržovali předporodní umístění na lůžko s toaletou omezenou na použití pod mísou.
Účastníci v této skupině dostávali profylakticky subkutánně enoxaparin (40 mg/den).
|
Pacientkám v této skupině byla poskytnuta standardní péče o PPROM dle protokolu ústavu, včetně předporodního uložení na lůžko.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina omezení aktivity
Skupina s omezením aktivity měla pohyb omezený na privilegia koupelny a čtyřikrát denně procházky do jídelny na oddělení.
|
Pacienti v této skupině dostávali standardní péči o PPROM podle protokolu instituce, ale měli privilegia koupelny a čtyřikrát denně procházky do jídelny na oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba latence
Časové okno: Od předčasného předčasného protržení membrán až do porodu, odhadovaná průměrná doba jeden týden
|
Doba mezi předčasným předčasným prasknutím membrán a porodem ve dnech
|
Od předčasného předčasného protržení membrán až do porodu, odhadovaná průměrná doba jeden týden
|
|
Chorioamnionitida
Časové okno: Od předčasného předčasného protržení membrán až do porodu, odhadovaná průměrná doba jeden týden
|
Výskyt klinické chorioamnionitidy (definované jako mateřská horečka plus leukocytóza a elevace CRP nebo jako mateřská horečka plus kterékoli z následujících dvou: tachykardie plodu; tachykardie matky; citlivost dělohy; hnisavá plodová voda)
|
Od předčasného předčasného protržení membrán až do porodu, odhadovaná průměrná doba jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPM-PT_Estudo_Repouso
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .