Bettruhe nach vorzeitigem Blasensprung

Ziele - Zugang zu den Auswirkungen der Bettruhe auf die Latenzzeit bis zur Entbindung, Chorioamnionitis-Inzidenz und andere mütterliche und neonatale Folgen bei Schwangerschaften, die durch PPROM kompliziert sind, um so eine ordnungsgemäße Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige Powered RCT zu ermöglichen.

Studienpopulation und Stichprobengröße – Zu den geeigneten Patientinnen gehörten jene mit Einzelschwangerschaften mit PPROM in der 24. + 0. bis 33. + 6. Schwangerschaftswoche, die in unser tertiäres Zentrum aufgenommen und dort entbunden wurden. PPROM wurde auf der Grundlage der Anamnese der Patientin und einer Untersuchung mit einem sterilen Spekulum mit Sichtbarmachung einer Ansammlung von Fruchtwasser in der Vagina und/oder eines Austritts aus dem Zervikalkanal diagnostiziert. Zu den Ausschlusskriterien gehörten die Indikation zur sofortigen Entbindung bei Aufnahme (Chorioamnionitis, Plazentalösung, Nabelschnurvorfall, Anzeichen einer fetalen Hypoxie/Distress), fetale Fehlbildungen, Mehrlingsschwangerschaft und mütterliche immunsuppressive Erkrankung. In Anbetracht der zukünftigen Berechnung der Stichprobengröße auf der Grundlage angenommener Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Latenz und Infektion zielten wir auf eine Stichprobe von 30 Teilnehmern ab.

Randomisierung – Eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (RCT) in einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zwischen zwei Gruppen (vollständige Bettruhe versus Aktivitätseinschränkung nach PPROM). Eine einfache zufällige Zuordnungssequenz wurde von den Ermittlern generiert und durch fortlaufend nummerierte versiegelte Umschläge implementiert. Die Teilnehmer wurden nach der Krankenhauseinweisung von Ärzten aufgenommen und vor der Randomisierung wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde in einem einzigen tertiären Zentrum des nationalen portugiesischen Gesundheitssystems nach Genehmigung durch dessen Ethikkommission durchgeführt.

Statistische Analyse – Eine Intention-to-treat-Analyse wurde mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.