Leżenie w łóżku po przedwczesnym pęknięciu błon płodowych

Cele - Uzyskanie dostępu do wpływu leżenia w łóżku na czas oczekiwania na poród, częstość występowania zapalenia błon płodowych i innych wyników dla matek i noworodków w ciążach powikłanych przez PPROM, umożliwiając w ten sposób właściwe obliczenie wielkości próby dla przyszłych RCT zasilanych energią.

Badana populacja i wielkość próby — kwalifikujące się pacjentki obejmowały pacjentki z ciążami pojedynczymi z PPROM w 24+0-33+6 tygodniu ciąży, które zostały przyjęte do naszego ośrodka trzeciego stopnia i rodziły w nim. PPROM rozpoznano na podstawie wywiadu i badania sterylnego wziernika z uwidocznieniem gromadzenia się płynu owodniowego w pochwie i/lub wycieku z kanału szyjki macicy. Kryteria wykluczenia obejmowały wskazanie do natychmiastowego porodu przy przyjęciu (zapalenie błon płodowych, odklejenie łożyska, wypadanie pępowiny, oznaki niedotlenienia/stresu płodu), wady rozwojowe płodu, ciąża wielopłodowa i choroba immunosupresyjna matki. Biorąc pod uwagę przyszłe obliczenia wielkości próby na podstawie założonych różnic między grupami pod względem opóźnienia i infekcji, wybraliśmy próbkę 30 uczestników.

Randomizacja — pilotażowe, niezaślepione, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w stosunku 1:1 między dwiema grupami (całkowity odpoczynek w łóżku vs ograniczenie aktywności po PPROM). Prosta losowa sekwencja alokacji została wygenerowana przez badaczy i zaimplementowana przez sekwencyjnie ponumerowane zapieczętowane koperty. Uczestnicy zostali zapisani przez lekarzy po przyjęciu do szpitala i uzyskano pisemną świadomą zgodę przed randomizacją. Badanie przeprowadzono w jednym ośrodku szkolnictwa wyższego portugalskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej po zatwierdzeniu przez jego komisję etyczną.

Analiza statystyczna — przeprowadzono analizę zamiaru leczenia z poziomem istotności 5%.