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Repouso no leito após ruptura prematura das membranas

28 de janeiro de 2019 atualizado por: Inês Martins, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Um estudo piloto randomizado e controlado sobre repouso completo versus restrição de atividade após ruptura prematura das membranas

O repouso no leito anteparto é amplamente prescrito após a ruptura prematura das membranas pré-termo (PPROM), embora sua eficácia na prevenção do parto prematuro não tenha sido demonstrada. Este ensaio piloto randomizado controlado (RCT) visa avaliar o impacto do repouso no leito nos resultados maternos e neonatais em gestações complicadas por ruptura prematura das membranas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos - Acessar o impacto do repouso no leito no tempo de latência até o parto, incidência de corioamnionite e outros desfechos maternos e neonatais em gestações complicadas por PPROM, permitindo assim o cálculo adequado do tamanho da amostra para futuros RCT.

População do estudo e tamanho da amostra - Pacientes elegíveis incluíram aquelas com gestações únicas com PPROM em 24+0-33+6 semanas de gestação que foram admitidas e deram à luz em nosso centro terciário. A PPROM foi diagnosticada com base na história da paciente e exame especular estéril com visualização de acúmulo de líquido amniótico na vagina e/ou vazamento do canal cervical. Os critérios de exclusão incluíram indicação para parto imediato na admissão (corioamnionite, descolamento de placenta, prolapso de cordão, sinais de hipóxia/sofrimento fetal), malformações fetais, gestação múltipla e doença imunossupressora materna. Considerando o futuro cálculo do tamanho da amostra com base em diferenças presumidas entre os grupos em relação à latência e infecção, objetivamos uma amostra de 30 participantes.

Randomização - Um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) não cego em uma proporção de alocação de 1:1 entre dois grupos (repouso total no leito versus restrição de atividade após PPROM). A sequência de alocação aleatória simples foi gerada pelos investigadores e implementada por envelopes lacrados numerados sequencialmente. Os participantes foram inscritos por médicos após a admissão hospitalar e o consentimento informado por escrito foi obtido antes da randomização. O ensaio foi conduzido num único centro terciário do sistema nacional de saúde português após aprovação pela sua comissão de ética.

Análise estatística - Foi realizada análise por intenção de tratar com nível de significância de 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez única E
  • PPROM em 24+0-33+6 semanas de gestação E
  • admitidos em nosso centro terciário.

Critério de exclusão:

  • indicação para parto imediato na admissão (corioamnionite, descolamento de placenta, prolapso de cordão, sinais de hipóxia/sofrimento fetal)
  • malformações fetais
  • gestação múltipla
  • doença imunossupressora materna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Descanso completo
As participantes do grupo de repouso total no leito mantiveram confinamento pré-parto na cama com uso do banheiro restrito ao uso de comadre. Os participantes desse grupo receberam enoxaparina subcutânea profilática (40mg/dia).
Comportamental: descanso de cama completo
As pacientes deste grupo receberam cuidados padrão para PPROM de acordo com o protocolo da instituição, incluindo confinamento no leito antes do parto.
EXPERIMENTAL: Grupo de restrição de atividade
O grupo de restrição de atividades teve o movimento limitado a privilégios de banheiro e caminhadas até a cantina da enfermaria quatro vezes por dia.
Comportamental: restrição de atividade
Os pacientes deste grupo receberam cuidados padrão para PPROM de acordo com o protocolo da instituição, mas tiveram privilégios de banheiro e caminhadas até a cantina da enfermaria quatro vezes por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de latência
Prazo: Da ruptura prematura das membranas pré-termo até o parto, tempo médio estimado de uma semana
Tempo entre a rotura prematura das membranas e o parto, em dias
Da ruptura prematura das membranas pré-termo até o parto, tempo médio estimado de uma semana
Corioamnionite
Prazo: Da ruptura prematura das membranas pré-termo até o parto, tempo médio estimado de uma semana
Incidência de corioamnionite clínica (definida como febre materna mais leucocitose e elevação da PCR, ou como febre materna mais quaisquer dois dos seguintes: taquicardia fetal; taquicardia materna; sensibilidade uterina; líquido amniótico purulento)
Da ruptura prematura das membranas pré-termo até o parto, tempo médio estimado de uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centro Hospitalar Lisboa Norte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPM-PT_Estudo_Repouso

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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