Постельный режим после преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек

Цели. Получить доступ к влиянию постельного режима на латентный период до родов, заболеваемость хориоамнионитом и другие материнские и неонатальные исходы при беременностях, осложненных PPROM, что позволит правильно рассчитать размер выборки для будущих РКИ с мощной электроникой.

Исследуемая популяция и размер выборки. Подходящие пациенты включали пациенток с одноплодной беременностью с PPROM на сроке 24+0-33+6 недель беременности, которые были госпитализированы и рожали в нашем специализированном центре. ПРПО диагностировали на основании анамнеза и осмотра в стерильных зеркалах с визуализацией скопления околоплодных вод во влагалище и/или подтекания из цервикального канала. Критерии исключения включали показания к немедленному родоразрешению при поступлении (хориоамнионит, отслойка плаценты, выпадение пуповины, признаки гипоксии/дистресса плода), пороки развития плода, многоплодная беременность и иммуносупрессивное заболевание матери. Принимая во внимание будущий расчет размера выборки на основе предполагаемых различий между группами в отношении латентности и заражения, мы нацелились на выборку из 30 участников.

Рандомизация. Пилотное неслепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в соотношении 1:1 между двумя группами (полный постельный режим или ограничение активности после PPROM). Простая случайная последовательность распределения была создана исследователями и реализована последовательно пронумерованными запечатанными конвертами. Участники были зарегистрированы врачами после госпитализации, и перед рандомизацией было получено письменное информированное согласие. Испытание проводилось в одном третичном центре национальной системы здравоохранения Португалии после одобрения его этическим комитетом.

Статистический анализ. Был проведен анализ намерения лечить с уровнем значимости 5%.