Riposo a letto dopo la rottura prematura delle membrane

Obiettivi - Accedere all'impatto del riposo a letto nel tempo di latenza al parto, all'incidenza di corioamnionite e ad altri esiti materni e neonatali nelle gravidanze complicate da PPROM, consentendo così un corretto calcolo della dimensione del campione per futuri RCT potenziati.

Popolazione dello studio e dimensione del campione - Le pazienti idonee includevano quelle con gravidanze singole con PPROM a 24+0-33+6 settimane di gestazione che sono state ricoverate e partorite presso il nostro centro terziario. La PPROM è stata diagnosticata sulla base dell'anamnesi della paziente e dell'esame speculum sterile con visualizzazione del liquido amniotico accumulato nella vagina e/o fuoriuscita dal canale cervicale. I criteri di esclusione includevano l'indicazione per il parto immediato al momento del ricovero (corioamnionite, distacco della placenta, prolasso del cordone ombelicale, segni di ipossia/sofferenza fetale), malformazioni fetali, gestazione multipla e malattia immunosoppressiva materna. Considerando il futuro calcolo della dimensione del campione basato su presunte differenze tra i gruppi per quanto riguarda la latenza e l'infezione, abbiamo mirato a un campione di 30 partecipanti.

Randomizzazione - Uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) senza cieco in un rapporto di allocazione 1:1 tra due gruppi (completo riposo a letto rispetto alla restrizione dell'attività dopo PPROM). La semplice sequenza di assegnazione casuale è stata generata dagli investigatori e implementata da buste sigillate numerate in sequenza. I partecipanti sono stati arruolati dai medici dopo il ricovero in ospedale e il consenso informato scritto è stato ottenuto prima della randomizzazione. La sperimentazione è stata condotta in un unico centro terziario del sistema sanitario nazionale portoghese dopo l'approvazione del suo comitato etico.

Analisi statistica - È stata eseguita un'analisi per intenzione di trattare con un livello di significatività del 5%.