막의 조기 조기 파열 후 침상 안정
막의 조기 조기 파열 후 완전한 침상 안정 대 활동 제한에 대한 파일럿 무작위 제어 시험
연구 개요
상세 설명
목표 - PPROM에 의해 복잡해진 임신에서 분만까지의 잠복 시간, 융모막염 발병률 및 기타 산모 및 신생아 결과에 대한 침상 안정의 영향에 접근하여 향후 강화된 RCT를 위한 적절한 표본 크기 계산을 가능하게 합니다.
연구 모집단 및 표본 크기 - 자격이 있는 환자에는 임신 24+0-33+6주에 PPROM이 있는 단태 임신을 하고 3차 센터에 입원하여 분만하는 환자가 포함되었습니다. PPROM은 환자의 병력과 양수가 질에 고이는 것과/또는 자궁경관에서 새는 것을 시각화하는 무균 검경 검사를 기반으로 진단되었습니다. 제외 기준에는 입원 즉시 분만의 적응증(융모양막염, 태반 박리, 탯줄 탈출, 태아 저산소증/고통의 징후), 태아 기형, 다태 임신 및 모체 면역억제 질환이 포함되었습니다. 잠복기와 감염에 관한 그룹 간 가정된 차이를 기반으로 향후 샘플 크기 계산을 고려하여 30명의 참가자 샘플을 목표로 했습니다.
무작위화 - 두 그룹 간의 1:1 할당 비율(완전 침상 안정 대 PPROM 후 활동 제한)의 파일럿 비맹검 무작위 통제 시험(RCT). 간단한 무작위 할당 순서는 조사관에 의해 생성되었으며 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 의해 구현되었습니다. 참가자는 병원 입원 후 의사가 등록했으며 무작위 배정 전에 서면 동의서를 얻었습니다. 시험은 윤리 위원회의 승인을 받은 후 포르투갈 국가 보건 시스템의 단일 3차 센터에서 수행되었습니다.
통계분석 - 치료의향분석을 5% 유의수준으로 실시하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 임신 및
- 임신 24+0-33+6주에 PPROM AND
- 3차 센터에 입학했습니다.
제외 기준:
- 입원 즉시 분만의 적응증(융모양막염, 태반 박리, 탯줄 탈출, 태아 저산소증/고통 징후)
- 태아 기형
- 다태 임신
- 산모의 면역 억제 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 완벽한 침대 휴식
완전한 침대 휴식 그룹의 참가자는 변기 사용으로 제한된 화장실 사용과 함께 침대에 산전 제한을 유지했습니다.
이 그룹의 참가자들은 예방적 피하 에녹사파린(40mg/일)을 받았습니다.
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이 그룹의 환자들은 기관 프로토콜에 따라 PPROM에 대한 표준 치료를 받았습니다.
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실험적: 활동 제한 그룹
활동제한군은 하루 4회 화장실 이용과 병동 매점으로의 이동을 제한하였다.
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이 그룹의 환자는 기관 프로토콜에 따라 PPROM에 대한 표준 치료를 받았지만 화장실 특권이 있었고 하루에 네 번 병동 매점으로 걸어갔습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대기 시간
기간: 양막의 조기 조기 파수에서 분만까지 평균 1주일 예상
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막의 조기 조기 파열과 분만 사이의 시간(일)
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양막의 조기 조기 파수에서 분만까지 평균 1주일 예상
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맥락양막염
기간: 양막의 조기 조기 파수에서 분만까지 평균 1주일 예상
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임상적 맥락양막염의 발생률(산모 열 + 백혈구 증가증 및 CRP 상승으로 정의됨, 또는 산모 열 + 다음 중 두 가지: 태아 빈맥, 산모 빈맥, 자궁 압통, 화농성 양수)
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양막의 조기 조기 파수에서 분만까지 평균 1주일 예상
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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