Sengeleje efter for tidligt for tidligt brud på membranerne
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg på komplet sengeleje versus aktivitetsbegrænsning efter for tidligt for tidligt brud på membranerne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål - At få adgang til virkningen af sengeleje i latenstid til levering, chorioamnionitis forekomst og andre maternelle og neonatale udfald i graviditeter kompliceret af PPROM, og dermed muliggøre korrekt prøvestørrelsesberegning for fremtidig drevet RCT.
Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse - Kvalificerede patienter inkluderede dem med enkeltgraviditeter med PPROM ved 24+0-33+6 ugers svangerskab, som blev indlagt på og fødende på vores tertiære center. PPROM blev diagnosticeret på baggrund af patientens anamnese og steril spekulumundersøgelse med visualisering af fostervand, der samler sig i skeden og/eller lækker fra livmoderhalskanalen. Eksklusionskriterier omfattede indikation for øjeblikkelig fødsel ved indlæggelse (chorioamnionitis, placentaabruption, navlestrengsprolaps, tegn på føtal hypoksi/lidelse), føtale misdannelser, multipel graviditet og maternel immunsuppressiv sygdom. I betragtning af fremtidig prøvestørrelsesberegning baseret på antagne forskelle mellem grupper med hensyn til latens og infektion, sigtede vi en prøve på 30 deltagere.
Randomisering - Et pilotforsøg med ublindet randomiseret kontrolleret (RCT) i et 1:1 allokeringsforhold mellem to grupper (komplet sengeleje versus aktivitetsbegrænsning efter PPROM). Simpel tilfældig tildelingssekvens blev genereret af efterforskerne og implementeret af sekventielt nummererede forseglede kuverter. Deltagerne blev indskrevet af læger efter hospitalsindlæggelse, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke før randomisering. Forsøget blev udført i et enkelt tertiært center i det portugisiske nationale sundhedssystem efter godkendelse af dets etiske udvalg.
Statistisk analyse - Der blev udført en intention-to-treat-analyse med et signifikansniveau på 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkelt graviditeter OG
- PPROM ved 24+0-33+6 ugers graviditet OG
- optaget på vores tertiære center.
Ekskluderingskriterier:
- indikation for øjeblikkelig fødsel ved indlæggelse (chorioamnionitis, placentaabruption, prolaps i navlestrengen, tegn på føtal hypoxi/lidelse)
- føtale misdannelser
- flere graviditeter
- maternel immunsuppressiv sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Komplet sengeleje
Deltagerne i den komplette sengelejegruppe holdt sig før fødslen i seng med toiletbesøg begrænset til brug af sengepanden.
Deltagerne i denne gruppe modtog profylaktisk subkutant enoxaparin (40 mg/dag).
|
Patienter i denne gruppe modtog standardbehandling for PPROM i henhold til institutionens protokol, inklusive fødslens sengetid.
|
|
EKSPERIMENTEL: Aktivitetsbegrænsningsgruppe
Aktivitetsbegrænsende gruppe havde bevægelse begrænset til badeværelsesprivilegier og gåture til afdelingens kantine fire gange om dagen.
|
Patienter i denne gruppe modtog standardbehandling for PPROM i henhold til institutionsprotokollen, men havde badeværelsesprivilegier og gik til afdelingens kantine fire gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latency tid
Tidsramme: Fra for tidligt for tidligt brud på membranerne til fødslen, estimeret gennemsnitlig tid på en uge
|
Tid mellem præmatur for tidlig brud på membranerne og levering, i dage
|
Fra for tidligt for tidligt brud på membranerne til fødslen, estimeret gennemsnitlig tid på en uge
|
|
Chorioamnionitis
Tidsramme: Fra for tidligt for tidligt brud på membranerne til fødslen, estimeret gennemsnitlig tid på en uge
|
Forekomst af klinisk chorioamnionitis (defineret som maternel feber plus leukocytose og CRP-stigning eller som maternel feber plus to af følgende: føtal takykardi; maternel takykardi; uterus ømhed; purulent fostervand)
|
Fra for tidligt for tidligt brud på membranerne til fødslen, estimeret gennemsnitlig tid på en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RPM-PT_Estudo_Repouso
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .