Pooperační i.v. Substituce železa u pacientů s diagnostikovaným nedostatkem železa (IDA-II)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy; ve věku ≥ 18 let
• Pacienti po velké operaci (např. ortopedické/traumatické, cévní, viscerální, srdeční chirurgie) s rizikem snížení Hb a/nebo krevní ztráty, u kterých se rozvine anémie definovaná jako hemoglobin <12 g/dl u žen a <13 g/dl u mužů do 12 až 72 hodin po zahájení operace a s potvrzením na základní linii
• Potvrzený a zdokumentovaný předoperační nedostatek železa definovaný jako S-feritin <100 ng/ml bez anémie (Hb ≥12 g/dl pro ženy a ≥13 g/dl pro muže) během 28 dnů před operací
• potřeba rychlého doplnění železa podle posouzení ošetřujícího lékaře
• Písemný informovaný souhlas; ochoten/schopen protokol dodržovat

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství u pacientek nebo kojících žen
• Pacientky, které nejsou ochotny používat bezpečnou metodu antikoncepce (PEARL index <1) po celou dobu studie
• Těžká fyzická neschopnost, např. fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo V
• Pacienti, kteří dostávají krevní transfuzi 24 týdnů před operací
• Anémie bez nedostatku železa, např. známý nedostatek vitamínu B12 nebo folátu, hemoglobinopatie nebo nevysvětlitelná anémie
• Předpokládaná lékařská potřeba látek stimulujících erytropoézu během období hlavní studie
• Pacienti s hemodynamickou nestabilitou v důsledku jakéhokoli probíhajícího krvácení. Absence probíhajícího krvácení bude potvrzena buď rozhodnutím dvou nezávislých lékařů, nebo odstraněním drenáže, podle toho, co nastane dříve v běžné péči)

• Pacienti s jakoukoli kontraindikací hodnocených přípravků, např.

  1. známá citlivost na železo nebo složku zkoumaných produktů
  2. Významná anamnéza systémových alergických reakcí
  3. Hemachromatóza, talasémie nebo TSAT >50 % jako indikátor přetížení železem
  4. Akutní nebo chronická intoxikace
  5. Infekce (pacient užívající neprofylaktická antibiotika)
  6. Chronické onemocnění jater a/nebo screening alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) nad trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí
• Chronické onemocnění ledvin, definované jako glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min
• Aktivní nekontrolovaná imunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo zánětlivé onemocnění střev
• Primární hematologické onemocnění
• Zneužívání drog nebo alkoholu podle definice WHO
• Potenciálně nespolehliví pacienti a pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii
• Současná nebo předchozí účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 90 dnů před screeningem

• Kritéria vyloučení týkající se síranu železnatého

  1. podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  2. přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  3. souběžné parenterální podávání železa
  4. hemochromatóza a další syndromy přetížení železem

• Kritéria vyloučení týkající se železité karboxymaltózy:

  1. podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  2. přecitlivělost na léčivou látku, na železitou karboxymaltózu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  3. známá závažná přecitlivělost na jiné parenterální přípravky obsahující železo
  4. anémie, která není připisována nedostatku železa
  5. známky přetížení železem nebo poruchy ve využití železa

• Kritéria vyloučení týkající se polyglukoferronu

  1. přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  2. známá závažná přecitlivělost na jiné parenterální přípravky obsahující železo
  3. anémie, která není připisována nedostatku železa
  4. známky přetížení železem nebo poruchy ve využití železa