Postoperativ i.v. Järnsubstitution hos patienter med diagnostiserad järnbrist (IDA-II)

Inklusionskriterier:

• Hanar eller honor; ålder ≥ 18 år
• Patienter efter större operationer (t.ex. ortopedisk/trauma, vaskulär, visceral, hjärtkirurgi) med risk för Hb-reduktion och/eller blodförlust som utvecklar anemi definierad som hemoglobin på <12 g/dL för kvinnor och <13 g/dL för män inom 12 till 72 timmar efter operationsstart och med bekräftelse vid Baseline
• Bekräftad och dokumenterad preoperativ järnbrist definierad som S-ferritin <100 ng/ml utan anemi (Hb ≥12 g/dL för kvinnor och ≥13 g/dL för män) inom 28 dagar före operation
• behov av snabb järnpåfyllning enligt bedömning av den behandlande läkaren
• Skriftligt informerat samtycke; villig/kan följa protokollet

Exklusions kriterier:

• Graviditet hos kvinnliga patienter eller ammande kvinnor
• Kvinnliga patienter som inte är villiga att använda en säker preventivmetod (PEARL-index <1) under hela studieperioden
• Svår fysisk oförmåga, t.ex. American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
• Patienter som fått blodtransfusion 24 veckor före operation
• Icke-järnbristanemi, t.ex. känd vitamin B12- eller folatbrist, hemoglobinopati eller oförklarlig anemi
• Förväntat medicinskt behov av erytropoesstimulerande medel under huvudstudieperioden
• Patienter med hemodynamisk instabilitet på grund av eventuell pågående blödning. Frånvaro av pågående blödning kommer att bekräftas antingen genom beslut av två oberoende läkare eller genom att avlägsna dränering, beroende på vilket som inträffar tidigare i rutinvården)

• Patienter med någon kontraindikation mot undersökningsprodukterna, t.ex.

  1. känd känslighet för järn eller en ingrediens i undersökningsprodukterna
  2. Signifikant historia av systemiska allergiska reaktioner
  3. Hemakromatos, talassemi eller TSAT >50 % som indikator på järnöverskott
  4. Akut eller kronisk berusning
  5. Infektion (patient på icke-profylaktisk antibiotika)
  6. Kronisk leversjukdom och/eller screening av Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) över tre gånger den övre gränsen för normalområdet
• Kronisk njursjukdom, definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min
• Aktiva okontrollerade immunmedierade sjukdomar som reumatoid artrit eller inflammatorisk tarmsjukdom
• Primär hematologisk sjukdom
• Narkotika- eller alkoholmissbruk enligt WHO:s definition
• Potentiellt opålitliga patienter och de som av utredaren bedöms vara olämpliga för studien
• Pågående eller tidigare deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 90 dagarna före screening

• Uteslutningskriterier relaterade till järnsulfat

  1. enligt sammanfattning av produktegenskaper (SmPC)
  2. överkänslighet mot någon ingrediens i formuleringen
  3. samtidig parenteralt järn
  4. hemokromatos och andra järnöverbelastningssyndrom

• Uteslutningskriterier relaterade till ferrikarboxymaltos:

  1. enligt sammanfattning av produktegenskaper (SmPC)
  2. överkänslighet mot den aktiva substansen, mot ferrikarboxymaltos eller något av dess hjälpämnen
  3. känd allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter
  4. anemi som inte tillskrivs järnbrist
  5. tecken på överbelastning av järn eller störningar i användningen av järn

• Uteslutningskriterier relaterade till polyglukoferron

  1. överkänslighet mot någon ingrediens i formuleringen
  2. känd allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter
  3. anemi som inte tillskrivs järnbrist
  4. tecken på överbelastning av järn eller störningar i användningen av järn