Pooperacyjne i.v. Substytucja żelaza u pacjentów z rozpoznanym niedoborem żelaza (IDA-II)
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Frank Behrens
Bezpieczeństwo i skuteczność pooperacyjnej i.v. Substytucja żelaza poliglukoferronem w porównaniu z karboksymaltozą żelazową i żelazem podawanym doustnie u pacjentów z rozpoznanym niedoborem żelaza, u których wystąpiła niedokrwistość około- lub pooperacyjna (IDA II)
Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) u pacjentów pooperacyjnych z potwierdzonym przedoperacyjnym niedoborem żelaza (ID) w populacji z planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym, którzy wymagają szybkiego uzupełnienia żelaza w ocenie lekarza prowadzącego, będą leczeni i.v.
żelazo za pomocą poliglukoferronu, karboksymaltozy żelazowej lub żelaza doustnego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym pacjenci z potwierdzonym i udokumentowanym przedoperacyjnym niedokrwistością niedoboru żelaza (rozpoznanie do 28 dni przed operacją w rutynowym monitorowaniu przedoperacyjnym), u których wystąpiła niedokrwistość w ciągu 12 do 72 godzin po rozpoczęciu operacji (z dodatkowym potwierdzeniem na początku badania) oraz dla których konieczne jest szybkie uzupełnienie zapasów żelaza, zostaną uwzględnieni i zastąpieni w ciągu 24h po wizycie przesiewowej/V1.
Niedokrwistość około- lub pooperacyjna zostanie oceniona tak szybko, jak to możliwe, ale najwcześniej 12 godzin po operacji.
W celu krótkoterminowej analizy bezpieczeństwa, żelazo w moczu zostanie zmierzone w pierwszym moczu po zakończeniu i.v.
podanie u pierwszych 35 pacjentów, którzy kwalifikują się do analizy w każdym i.v.
Grupa eksperymentalna.
Kwalifikują się tylko ci pacjenci, u których wykluczono krwiomocz i/lub białkomocz za pomocą testu paskowego.
Ramię leczenia karboksymaltozą żelazową zostanie zamknięte, jeśli do analizy bezpieczeństwa zostanie włączona wystarczająca liczba pacjentów. Badanie będzie następnie kontynuowane w celu oceny równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności:
substytucja żelaza Polyglucoferronem w porównaniu z konwencjonalną doustną substytucją żelaza siarczanem żelazawym (leczenie 28-35 dni) w celu normalizacji wartości Hb lub zwiększenia wartości Hb o co najmniej 1,5 g/dl do czasu wizyty 4, jak również wyników związanych z pacjentem , takich jak zmniejszona potrzeba transfuzji krwi allogenicznej.
Ponadto zakłada się, że samopoczucie pacjenta poprawi się po leczeniu za pomocą kwestionariusza SF36.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Niemcy, 60590
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital of Goethe-University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety; w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci po poważnych operacjach (np. ortopedycznych/urazowych, naczyniowych, trzewnych, kardiochirurgicznych) z ryzykiem zmniejszenia stężenia Hb i/lub utraty krwi, u których rozwinęła się niedokrwistość definiowana jako stężenie hemoglobiny <12 g/dl dla kobiet i <13 g/dl dla mężczyzn w ciągu 12 do 72 godzin po rozpoczęciu operacji i z potwierdzeniem na linii podstawowej
- Potwierdzony i udokumentowany przedoperacyjny niedobór żelaza zdefiniowany jako S-ferrytyna <100 ng/ml bez niedokrwistości (Hb ≥12 g/dl u kobiet i ≥13 g/dl u mężczyzn) w ciągu 28 dni przed operacją
- potrzeba szybkiego uzupełnienia żelaza w ocenie lekarza prowadzącego
- Pisemna świadoma zgoda; chętny/zdolny do przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża u pacjentek lub kobiet karmiących piersią
- Pacjentki niechętne do stosowania bezpiecznej metody antykoncepcji (wskaźnik PEARL <1) przez cały okres badania
- Ciężka niesprawność fizyczna, np. Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów (ASA) stan fizyczny IV lub V
- Pacjenci otrzymujący transfuzję krwi 24 tygodnie przed operacją
- Niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza, np. znany niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, hemoglobinopatia lub niewyjaśniona niedokrwistość
- Przewidywane zapotrzebowanie medyczne na środki stymulujące erytropoezę w głównym okresie badania
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną z powodu trwającego krwawienia. Brak trwającego krwawienia zostanie potwierdzony decyzją dwóch niezależnych lekarzy lub usunięciem drenażu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w rutynowej opiece)
Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania badanych produktów, np.
- znana wrażliwość na żelazo lub składnik badanych produktów
- Znacząca historia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych
- Hemachromatoza, talasemia lub TSAT >50% jako wskaźnik przeciążenia żelazem
- Ostre lub przewlekłe zatrucie
- Infekcja (pacjent na antybiotykach nieprofilaktycznych)
- Przewlekła choroba wątroby i/lub badanie przesiewowe aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej trzykrotności górnej granicy normy
- Przewlekła choroba nerek, zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min
- Aktywne niekontrolowane choroby o podłożu immunologicznym, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub nieswoiste zapalenie jelit
- Pierwotna choroba hematologiczna
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu zgodnie z definicją WHO
- Pacjenci potencjalnie niewiarygodni oraz ci, których badacz uznał za nieodpowiednich do badania
- Obecny lub poprzedni udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
Kryteria wykluczenia związane z siarczanem żelazawym
- zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
- nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
- żelazo podawane jednocześnie pozajelitowo
- hemochromatozę i inne zespoły przeładowania żelazem
Kryteria wykluczenia związane z karboksymaltozą żelazową:
- zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
- nadwrażliwość na substancję czynną, karboksymaltozę żelazową lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- znana ciężka nadwrażliwość na inne pozajelitowe produkty zawierające żelazo
- niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza
- objawy przeciążenia żelazem lub zaburzeń w jego wykorzystaniu
Kryteria wykluczenia związane z poliglukoferronem
- nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
- znana ciężka nadwrażliwość na inne pozajelitowe produkty zawierające żelazo
- niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza
- objawy przeciążenia żelazem lub zaburzeń w jego wykorzystaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poliglukoferron
raz dożylnie, dawkowanie w zależności od poziomu Hb i masy ciała, 500 - 2000 mg
|
podanie dożylne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Karboksymaltoza żelazowa
Jednorazowo dożylnie (drugie podanie jest dozwolone), dawkowanie w zależności od poziomu Hb i masy ciała (500 - 2000 mg, maks.
pojedyncza dawka 1000 mg)
|
podanie dożylne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Siarczan żelaza
kapsułki, doustnie, dawkowanie 50 mg - 200 mg (50 mg: łącznie 1 kapsułka, 200 mg: łącznie 4 kapsułki, przyjmowane jako 2 kapsułki dwa razy dziennie), czas trwania leczenia 28 dni
|
podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których poziom Hb został znormalizowany lub podwyższony o co najmniej 1,5 g/dl
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Odsetek pacjentów w grupie Polyglucoferron i.v.
ramię w porównaniu z doustną substytucją żelaza siarczanem żelazawym podczas wizyty 4 w porównaniu z punktem wyjściowym (BL)
|
Od wartości początkowej do około 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
różnica przed postem skorygowanych objętościowo poziomów żelaza w moczu
Ramy czasowe: mocz pobrany przed podaniem i około 1 do 8 godzin po linii podstawowej
|
Różnica przed i po skorygowanych objętościowo poziomach żelaza w moczu mierzona przed iw pierwszym moczu po zakończeniu i.v.
podawania, zdefiniowany jako krótkoterminowy zastępczy wskaźnik bezpieczeństwa po podaniu i.v.
leczenia, w porównaniu między poliglukoferronem a karboksymaltozą żelazową (skorygowana objętość moczu zawierającego żelazo jest zdefiniowana jako stosunek żelaza w moczu do kreatyniny w moczu).
|
mocz pobrany przed podaniem i około 1 do 8 godzin po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z normalizacją hemoglobiny (Hb) na wizycie 4
Ramy czasowe: 30 dni po linii podstawowej (Wizyta 4)
|
pomiar normalizacji Hb określonej w klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
30 dni po linii podstawowej (Wizyta 4)
|
|
Poziom Hb do wizyty 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
oznaczenie poziomu hemoglobiny (Hb) (porównanie z wartością wyjściową)
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
|
Poziom wysycenia transferyny (TSAT) do wizyty 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
oznaczanie poziomów nasycenia transferyną (TSAT) (wartości średnie w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
|
Poziom żelaza w surowicy do wizyty 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
oznaczenie poziomu żelaza w surowicy (wartości średnie w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
|
Poziom transferyny w surowicy do wizyty 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
oznaczenie poziomu transferyny w surowicy (wartości średnie w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
|
Poziom ferrytyny w surowicy do wizyty 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
oznaczenie poziomu ferrytyny w surowicy (wartości średnie w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
|
Wartość poziomu fosforanów w surowicy podczas wizyty 4 (tylko grupy dożylne)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
pomiar poziomu fosforanów w surowicy (wartości średnie w stosunku do wartości wyjściowych)
|
wartość wyjściowa i 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
|
Ogólna tolerancja i liczba, częstość występowania, ciężkość, ciężkość, związek zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 30 dni po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: linii bazowej do 30 dni po ostatnim podaniu IMP
|
określenie liczby, częstości występowania, powagi, dotkliwości i związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
linii bazowej do 30 dni po ostatnim podaniu IMP
|
|
Poziom białka c-reaktywnego podczas każdej dostępnej wizyty
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja wartości białka C reaktywnego (opis zmian wartości w stosunku do wartości wyjściowych)
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
Wartości ALT podczas każdej dostępnej wizyty
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja wartości ALT (opis zmian wartości w stosunku do wartości wyjściowej)
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
Wartości AST podczas każdej dostępnej wizyty
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja wartości AST (opis zmian wartości w stosunku do wartości wyjściowych)
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
Wartości gamma-glutamylotransferazy podczas każdej dostępnej wizyty
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja wartości gamma-glutamylotransferazy (opis zmian wartości w stosunku do wartości wyjściowych)
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
Wartości azotu mocznikowego na każdej dostępnej wizycie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja wartości azotu mocznikowego (opis zmian wartości w stosunku do wartości wyjściowych)
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
Wartości kreatyniny w surowicy podczas każdej dostępnej wizyty
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja wartości kreatyniny w surowicy (opis zmian wartości w stosunku do wartości wyjściowych)
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
Wartości białych krwinek na każdej dostępnej wizycie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja wartości białych krwinek (opis zmian wartości w stosunku do wartości wyjściowych)
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
Wartości trombocytów na każdej dostępnej wizycie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja wartości trombocytów (opis zmian wartości w stosunku do wartości wyjściowych)
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi podczas każdej dostępnej wizyty
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja parametrów życiowych, takich jak skurczowe ciśnienie krwi
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
Zmiany temperatury ciała podczas każdej dostępnej wizyty
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja temperatury ciała
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
Zmiany tętna podczas każdej dostępnej wizyty
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja tętna
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi podczas każdej dostępnej wizyty
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja parametrów życiowych, takich jak rozkurczowe ciśnienie krwi
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
Ocena warunków ogólnych przy każdej dostępnej wizycie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja oceny klinicznej stanu ogólnego zostanie sporządzona przez badacza – udokumentowane zostaną zmiany w stosunku do poprzednich wizyt oraz w porównaniu do stanu wyjściowego
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
oceny kliniczne Skóry podczas każdej dostępnej wizyty
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja oceny klinicznej Skóry zostanie sporządzona przez badacza – udokumentowane zostaną zmiany w stosunku do poprzednich wizyt oraz w porównaniu z wartością wyjściową
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
oceny kliniczne oczu na każdej dostępnej wizycie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja oceny klinicznej oczu zostanie sporządzona przez badacza - udokumentowane zostaną zmiany w stosunku do poprzednich wizyt oraz w porównaniu z wartością wyjściową
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
oceny kliniczne uszu na każdej dostępnej wizycie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja oceny klinicznej uszu zostanie sporządzona przez badacza - udokumentowane zostaną zmiany w stosunku do poprzednich wizyt oraz w porównaniu do stanu wyjściowego
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
oceny kliniczne jamy ustnej na każdej dostępnej wizycie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja oceny klinicznej jamy ustnej zostanie sporządzona przez badacza - udokumentowane zostaną zmiany w stosunku do poprzednich wizyt oraz w porównaniu do stanu wyjściowego
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
oceny kliniczne nosa na każdej dostępnej wizycie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja oceny klinicznej nosa zostanie sporządzona przez badacza - udokumentowane zostaną zmiany w stosunku do poprzednich wizyt oraz w porównaniu z wartością wyjściową
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
oceny kliniczne gardła na każdej dostępnej wizycie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja oceny klinicznej gardła zostanie sporządzona przez badacza - udokumentowane zostaną zmiany w stosunku do poprzednich wizyt oraz w porównaniu do stanu wyjściowego
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
oceny kliniczne układu sercowo-naczyniowego na każdej dostępnej wizycie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja oceny klinicznej układu sercowo-naczyniowego zostanie sporządzona przez badacza – udokumentowane zostaną zmiany w stosunku do poprzednich wizyt oraz w porównaniu do stanu wyjściowego
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
oceny kliniczne układu oddechowego na każdej dostępnej wizycie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja oceny klinicznej układu oddechowego zostanie sporządzona przez badacza - udokumentowane zostaną zmiany w stosunku do poprzednich wizyt oraz w porównaniu do stanu wyjściowego
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
oceny kliniczne jamy brzusznej na każdej dostępnej wizycie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja oceny klinicznej jamy brzusznej zostanie sporządzona przez badacza - udokumentowane zostaną zmiany w stosunku do poprzednich wizyt oraz w porównaniu z wartością wyjściową
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
oceny kliniczne przewodu pokarmowego na każdej dostępnej wizycie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja oceny klinicznej przewodu pokarmowego zostanie sporządzona przez badacza – udokumentowane zostaną zmiany w stosunku do poprzednich wizyt oraz w porównaniu do stanu wyjściowego
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
oceny kliniczne nerek na każdej dostępnej wizycie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja oceny klinicznej nerek zostanie sporządzona przez badacza – udokumentowane zostaną zmiany w stosunku do poprzednich wizyt oraz w porównaniu z wartością wyjściową
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
Działania niepożądane związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (tylko w ramionach leczenia dożylnego) i reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: linii bazowej do 30 dni po ostatnim podaniu IMP
|
Dokumentacja liczby zdarzeń niepożądanych związanych z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (i.v.
tylko ramiona leczenia) i reakcje nadwrażliwości
|
linii bazowej do 30 dni po ostatnim podaniu IMP
|
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny do wizyty 4
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
dokumentacja liczby zgonów
|
wartości wyjściowej do 30 dni po wartości wyjściowej (wizyta 4)
|
|
Odsetek jednostek transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych od BL do wizyty 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja liczby jednostek transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
|
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji allogenicznej krwinek czerwonych od BL do wizyty 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
Dokumentacja stosowania allogenicznej transfuzji krwinek czerwonych
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
|
wpływ leczenia na zmianę jakości życia (SF36) podczas wizyty 4 w porównaniu z BL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
dokumentacja jakości życia w kwestionariuszu Short Form Health Survey (SF36) z 36 pozycjami opartymi na samoopisie pacjentów.
Zawiera osiem sekcji: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
|
Czas pobytu w szpitalu (dni) do wizyty 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
dokumentacja dni pobytu w szpitalu
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po wartości początkowej (wizyta 4)
|
|
Poziom żelaza w osoczu po zakończeniu podawania żelaza (tylko dla grup dożylnych (grupa analizy bezpieczeństwa))
Ramy czasowe: punkty czasowe bezpośrednio po podaniu leczenia dożylnego (i.v.) (około 15 minut po punkcie wyjściowym)
|
pomiar poziomu żelaza w osoczu
|
punkty czasowe bezpośrednio po podaniu leczenia dożylnego (i.v.) (około 15 minut po punkcie wyjściowym)
|
|
Poziom żelaza w osoczu po pobraniu próbki moczu (tylko dla grup dożylnych (grupa analizy bezpieczeństwa))
Ramy czasowe: punkty czasowe po pobraniu próbki moczu (około 1 do 8 godzin po linii podstawowej)
|
pomiar poziomu żelaza w osoczu
|
punkty czasowe po pobraniu próbki moczu (około 1 do 8 godzin po linii podstawowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Meybohm, MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMP0916_03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .