수술 후 i.v. 철결핍이 진단된 환자의 철 대체 (IDA-II)

포함 기준:

• 남성 또는 여성; 18세 이상
• 주요 수술(예: 정형외과/외상, 혈관, 내장, 심장 수술) 후 여성의 경우 12g/dL 미만, 남성의 경우 13g/dL 미만의 헤모글로빈으로 정의되는 빈혈이 발생하는 Hb 감소 및/또는 실혈 위험이 있는 환자 수술 시작 후 12~72시간 이내 및 베이스라인에서 확인
• 수술 전 28일 이내에 빈혈 없이 S-페리틴 <100 ng/mL(여성의 경우 Hb ≥12 g/dL, 남성의 경우 ≥13 g/dL)로 정의되고 확인되고 문서화된 수술 전 철분 결핍
• 치료 의사가 판단한 빠른 철분 보충이 필요한 경우
• 서면 동의서 프로토콜을 준수할 의지/능력

제외 기준:

• 여성 환자 또는 모유 수유 여성의 임신
• 전체 연구 기간 동안 안전한 피임법(PEARL 지수 <1)을 사용하지 않으려는 여성 환자
• 심각한 신체 장애, 예: 미국마취학회(ASA) 신체 상태 IV 또는 V
• 수술 24주 전 수혈을 받은 환자
• 비철분 결핍 빈혈(예: 알려진 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 혈색소병증 또는 원인 불명의 빈혈)
• 주요 연구 기간 동안 적혈구 생성 촉진제에 대한 예상되는 의학적 필요성
• 진행 중인 출혈로 인해 혈역학적 불안정이 있는 환자. 진행 중인 출혈의 부재는 두 명의 독립적인 의사의 결정 또는 배액 제거 중 일상적인 치료에서 더 이른 시점에 결정되어 확인됩니다.)

• 시험용 제품에 대한 금기 사항이 있는 환자, 예:

  1. 철분 또는 연구 제품의 성분에 대한 알려진 민감성
  2. 전신 알레르기 반응의 중대한 병력
  3. 혈색소침착증, 지중해빈혈 또는 TSAT >50% 철분 과부하의 지표
  4. 급성 또는 만성 중독
  5. 감염(비예방적 항생제를 사용하는 환자)
  6. 만성 간 질환 및/또는 ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) 선별 검사가 정상 범위 상한의 3배 초과
• 사구체여과율(GFR) <30mL/분으로 정의되는 만성 신장 질환
• 류마티스 관절염 또는 염증성 장 질환과 같은 통제되지 않은 활동성 면역 매개 질환
• 원발성 혈액질환
• WHO 정의에 따른 약물 또는 알코올 남용
• 잠재적으로 신뢰할 수 없는 환자 및 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자
• 스크리닝 전 마지막 90일 동안 현재 또는 이전에 다른 임상 시험에 참여

• 황산제일철 관련 제외 기준

  1. 제품 특성 요약(SmPC)에 따라
  2. 제형의 모든 성분에 대한 과민성
  3. 병용 비경 구 철
  4. 혈색소증 및 기타 철분 과부하 증후군

• Ferric Carboxymaltose와 관련된 제외 기준:

  1. 제품 특성 요약(SmPC)에 따라
  2. 활성 물질, Ferric Carboxymaltose 또는 그 부형제에 대한 과민증
  3. 다른 비경구 철 제품에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려진 자
  4. 철결핍으로 인한 것이 아닌 빈혈
  5. 철 과부하 또는 철 이용 장애의 증거

• Polyglucoferron과 관련된 제외 기준

  1. 제형의 모든 성분에 대한 과민성
  2. 다른 비경구 철 제품에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려진 자
  3. 철결핍으로 인한 것이 아닌 빈혈
  4. 철 과부하 또는 철 이용 장애의 증거