Postoperatorio i.v. Sustitución de hierro en pacientes con deficiencia de hierro diagnosticada (IDA-II)
10 de noviembre de 2021 actualizado por: Dr. Frank Behrens
Seguridad y eficacia de posoperatorio i.v. Sustitución de hierro con poliglucoferrón en comparación con carboximaltosa férrica y hierro oral en pacientes con deficiencia de hierro diagnosticada que desarrollan anemia peri o posoperatoria (IDA II)
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) en pacientes posoperatorios con deficiencia de hierro (DH) preoperatoria confirmada en una población con cirugía mayor planificada que necesitan una reposición rápida de hierro a juicio del médico tratante se tratará con i.v.
hierro usando poliglucoferrón, carboximaltosa férrica o hierro oral
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes con deficiencia de hierro no anémica preoperatoria confirmada y documentada (diagnóstico hasta 28 días antes de la cirugía en el control preoperatorio de rutina) que desarrollan anemia dentro de las 12 a 72 horas posteriores al inicio de la cirugía (con confirmación adicional al inicio) y para quienes sea necesaria una reposición rápida de las reservas de hierro, se incluirán y sustituirán dentro de las 24 horas posteriores a la visita de selección/V1.
La anemia peri o posoperatoria se evaluará lo antes posible, pero antes de las 12 h posteriores a la cirugía.
Para el análisis de seguridad a corto plazo, el hierro en la orina se medirá en la primera orina después del final de la administración i.v.
administración en los primeros 35 pacientes que son elegibles para el análisis en cada i.v.
grupo de tratamiento.
Solo son elegibles aquellos pacientes para los que se excluye la hematuria y/o la proteinuria mediante la prueba de la tira reactiva.
El grupo de tratamiento con carboximaltosa férrica se cerrará si se incluye un número suficiente de pacientes para el análisis de seguridad. Luego, el estudio continuará para la evaluación del criterio de valoración coprimario de eficacia: la efectividad de la administración i.v. posoperatoria.
Se evaluará la sustitución de hierro con poliglucoferrón en comparación con la sustitución de hierro oral convencional con sulfato ferroso (tratamiento de 28 a 35 días) para normalizar los valores de Hb o aumentar los valores de Hb en al menos 1,5 g/dl hasta la visita 4, así como los resultados relacionados con el paciente , como la disminución de la necesidad de transfusiones de sangre alogénica.
Además, se supondrá que el bienestar del paciente mejorará después del tratamiento utilizando el cuestionario SF36.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
407
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anita Bulczak-Schadendorf, Phd
- Número de teléfono: 80221 0049696301
- Correo electrónico: anita.bulczak-schadendorf@ime.fraunhofer.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanja Rossmanith, PhD
- Correo electrónico: tanja.rossmanith@ime.fraunhofer.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital of Goethe-University
-
Contacto:
- Patrick Meybohm, MD
-
Contacto:
- Kai Zacharowski, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras; edad ≥ 18 años
- Pacientes después de una cirugía mayor (por ejemplo, cirugía ortopédica/traumática, vascular, visceral, cardíaca) con riesgo de reducción de Hb y/o pérdida de sangre que desarrollan anemia definida como hemoglobina de <12 g/dL para mujeres y <13 g/dL para hombres dentro de las 12 a 72 h posteriores al inicio de la cirugía y con confirmación al inicio
- Deficiencia de hierro preoperatoria confirmada y documentada definida como S-ferritina <100 ng/mL sin anemia (Hb ≥12 g/dL para mujeres y ≥13 g/dL para hombres) dentro de los 28 días previos a la cirugía
- necesidad de reposición rápida de hierro a juicio del médico tratante
- Consentimiento informado por escrito; dispuesto/capaz de cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- Embarazo en pacientes mujeres o mujeres lactantes
- Pacientes mujeres que no desean usar un método anticonceptivo seguro (índice PEARL <1) durante todo el período de estudio
- Incapacidad física grave, p. ej., estado físico IV o V de la sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA)
- Pacientes que reciben transfusión de sangre 24 semanas antes de la cirugía
- Anemia no ferropénica, por ejemplo, deficiencia conocida de vitamina B12 o folato, hemoglobinopatía o anemia inexplicable
- Necesidad médica anticipada de agentes estimulantes de la eritropoyesis durante el período principal del estudio
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica debido a cualquier sangrado en curso. La ausencia de sangrado en curso se confirmará mediante la decisión de dos médicos independientes o mediante la extracción del drenaje, lo que ocurra primero en la atención de rutina)
Pacientes con alguna contraindicación para los productos en investigación, por ejemplo,
- sensibilidad conocida al hierro o a un ingrediente de los productos en investigación
- Antecedentes significativos de reacciones alérgicas sistémicas
- Hemacromatosis, talasemia o TSAT >50% como indicador de sobrecarga de hierro
- Intoxicación aguda o crónica
- Infección (paciente con antibióticos no profilácticos)
- Enfermedad hepática crónica y/o detección de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) por encima de tres veces el límite superior del rango normal
- Enfermedad renal crónica, definida como tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min
- Enfermedades inmunomediadas activas no controladas, como la artritis reumatoide o la enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad hematológica primaria
- Abuso de drogas o alcohol según la definición de la OMS
- Pacientes potencialmente poco fiables y aquellos que el investigador considere inadecuados para el estudio.
- Participación actual o anterior en otro ensayo clínico durante los últimos 90 días antes de la selección
Criterios de exclusión relacionados con Sulfato ferroso
- según Resumen de las características del producto (SmPC)
- hipersensibilidad a cualquier ingrediente en la formulación
- hierro parenteral concomitante
- hemocromatosis y otros síndromes de sobrecarga de hierro
Criterios de exclusión relacionados con carboximaltosa férrica:
- según Resumen de las características del producto (SmPC)
- hipersensibilidad al principio activo, a la carboximaltosa férrica o a alguno de sus excipientes
- hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales de hierro
- anemia no atribuida a la deficiencia de hierro
- evidencia de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro
Criterios de exclusión relacionados con Poliglucoferrón
- hipersensibilidad a cualquier ingrediente en la formulación
- hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales de hierro
- anemia no atribuida a la deficiencia de hierro
- evidencia de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Poliglucoferrón
una vez por vía intravenosa, dosificación según los niveles de Hb y el peso corporal, 500 - 2000 mg
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administracion intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Carboximaltosa férrica
Una vez por vía intravenosa (se permite una segunda administración), dosificar según los niveles de Hb y el peso corporal (500 - 2000 mg, máx.
dosis única de 1000 mg)
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administracion intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Sulfato de hierro
cápsulas, por vía oral, dosis de 50 mg - 200 mg (50 mg: 1 cápsula en total, 200 mg: 4 cápsulas en total, tomadas como 2 cápsulas dos veces al día), duración del tratamiento 28 días
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administracion oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que alcanzan niveles de Hb normalizados o Hb aumentada de al menos 1,5 g/dl
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Proporción de pacientes en el Poliglucoferrón i.v.
brazo en comparación con la sustitución oral de hierro con sulfato ferroso en la visita 4 en comparación con el valor inicial (BL)
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Línea de base hasta aproximadamente 30 días después de la línea de base (visita 4)
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diferencia pre-post de los niveles de hierro en orina corregidos por volumen
Periodo de tiempo: muestra de orina antes de la administración y aproximadamente de 1 a 8 horas después de la línea de base
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Diferencia pre-post de los niveles de hierro en orina corregidos por volumen medidos antes y en la primera orina después del final de la administración i.v.
administración, definida como marcador indirecto de seguridad a corto plazo después de la administración de la vía i.v.
tratamientos, comparados entre poliglucoferrón y carboximaltosa férrica (el volumen corregido de hierro en la orina se define como la relación entre el hierro en la orina y la creatinina en la orina).
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muestra de orina antes de la administración y aproximadamente de 1 a 8 horas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con normalización de Hemoglobina (Hb) en la visita 4
Periodo de tiempo: 30 días después de la línea de base (Visita 4)
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medición de la normalización de la Hb definida en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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30 días después de la línea de base (Visita 4)
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Nivel de Hb hasta la visita 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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determinación de los niveles de hemoglobina (Hb) (comparación con la línea de base)
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Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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Nivel de Saturación de Transferrina (TSAT) hasta la visita 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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determinación de los niveles de saturación de transferrina (TSAT) (valores medios en comparación con la línea de base)
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Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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Nivel de hierro sérico hasta la visita 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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determinación de los niveles de hierro sérico (valores medios en comparación con la línea de base)
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Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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Nivel de transferrina sérica hasta la visita 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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determinación de los niveles de transferrina sérica (valores medios en comparación con la línea de base)
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Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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Nivel de ferritina sérica hasta la visita 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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determinación de los niveles de ferritina sérica (valores medios en comparación con la línea de base)
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Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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Valor de los niveles de fosfato sérico en la visita 4 (solo grupos i.v.)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días después de la línea de base (visita 4)
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medición de los niveles de fosfato sérico (valores medios en comparación con la línea de base)
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línea de base y 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Tolerabilidad general y número, incidencia, gravedad, relación de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) hasta 30 días después de la administración del medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la última administración de IMP
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determinación del número, incidencia, gravedad, severidad y causalidad de los eventos adversos y eventos adversos graves
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línea de base a 30 días después de la última administración de IMP
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Nivel de proteína c reactiva en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Documentación de los valores de proteína C reactiva (descripción de los cambios en los valores en comparación con la línea de base)
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Valores de ALT en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Documentación de los valores de ALT (descripción de los cambios en los valores en comparación con la línea de base)
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Valores de AST en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Documentación de los valores de AST (descripción de los cambios en los valores en comparación con la línea de base)
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Valores de gamma-glutamiltransferasa en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Documentación de los valores de gamma-glutamiltransferasa (descripción de los cambios en los valores en comparación con la línea de base)
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Valores de nitrógeno ureico en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Documentación de los valores de nitrógeno ureico (descripción de los cambios en los valores en comparación con la línea de base)
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Valores de creatinina sérica en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Documentación de los valores de creatinina sérica (descripción de los cambios en los valores en comparación con la línea de base)
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Valores de glóbulos blancos en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Documentación de los valores de los glóbulos blancos (descripción de los cambios en los valores en comparación con la línea de base)
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Valores de trombocitos en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Documentación de los valores de trombocitos (descripción de los cambios en los valores en comparación con la línea de base)
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Cambios en la presión arterial sistólica en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Documentación de signos vitales como presión arterial sistólica
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Cambios en la temperatura corporal en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Documentación de la temperatura corporal.
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Cambios en la frecuencia del pulso en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Documentación de la frecuencia del pulso
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Cambios en la presión arterial diastólica en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Documentación de signos vitales como presión arterial diastólica
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Valoración de condiciones generales en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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El investigador realizará la documentación de las evaluaciones clínicas del estado general: se documentarán los cambios en las visitas anteriores y en comparación con la línea de base.
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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evaluaciones clínicas de Skin en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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El investigador realizará la documentación de las evaluaciones clínicas de la piel: se documentarán los cambios en las visitas anteriores y en comparación con la línea de base.
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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evaluaciones clínicas de los ojos en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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El investigador realizará la documentación de las evaluaciones clínicas de los ojos: se documentarán los cambios en las visitas anteriores y en comparación con la línea de base.
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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evaluaciones clínicas de los oídos en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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El investigador realizará la documentación de las evaluaciones clínicas de los oídos: se documentarán los cambios en las visitas anteriores y en comparación con la línea de base.
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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evaluaciones clínicas de la boca en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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El investigador realizará la documentación de las evaluaciones clínicas de la boca: se documentarán los cambios en las visitas anteriores y en comparación con la línea de base.
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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evaluaciones clínicas de la nariz en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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El investigador realizará la documentación de las evaluaciones clínicas de la nariz: se documentarán los cambios en las visitas anteriores y en comparación con la línea de base.
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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evaluaciones clínicas de la garganta en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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El investigador realizará la documentación de las evaluaciones clínicas de la garganta: se documentarán los cambios en las visitas anteriores y en comparación con la línea de base.
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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evaluaciones clínicas del sistema cardiovascular en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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El investigador realizará la documentación de las evaluaciones clínicas del sistema cardiovascular: se documentarán los cambios en las visitas anteriores y en comparación con la línea de base.
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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evaluaciones clínicas del sistema respiratorio en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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El investigador realizará la documentación de las evaluaciones clínicas del sistema respiratorio: se documentarán los cambios en las visitas anteriores y en comparación con la línea de base.
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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evaluaciones clínicas del abdomen en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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El investigador realizará la documentación de las evaluaciones clínicas del abdomen: se documentarán los cambios en las visitas anteriores y en comparación con la línea de base.
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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evaluaciones clínicas del tracto gastrointestinal en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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El investigador realizará la documentación de las evaluaciones clínicas del tracto gastrointestinal: se documentarán los cambios en las visitas anteriores y en comparación con la línea de base.
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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evaluaciones clínicas de los riñones en cada visita disponible
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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El investigador realizará la documentación de las evaluaciones clínicas de los riñones: se documentarán los cambios en las visitas anteriores y en comparación con la línea de base.
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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AA relacionados con reacciones en el lugar de la inyección/perfusión (solo brazos de tratamiento i.v.) y reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la última administración de IMP
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Documentación de la cantidad de eventos adversos relacionados con las reacciones en el lugar de la inyección/perfusión (inyección i.v.
brazos de tratamiento solamente) y reacciones de hipersensibilidad
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línea de base a 30 días después de la última administración de IMP
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Número de muertes por cualquier causa hasta la visita 4
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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documentación del número de muertes
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línea de base a 30 días después de la línea de base (visita 4)
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Proporción de unidades de transfusión de glóbulos rojos alogénicos desde BL hasta la visita 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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Documentación del número de unidades de transfusión de glóbulos rojos alogénicos
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Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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Proporción de pacientes con necesidad de transfusión de glóbulos rojos alogénicos desde BL hasta la visita 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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Documentación del uso de transfusión de glóbulos rojos alogénicos
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Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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efecto del tratamiento sobre el cambio en la calidad de vida (SF36) en la visita 4 en comparación con BL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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documentación de la calidad de vida en la Encuesta de salud de formato corto (SF36) con 36 elementos que se basan en el autoinforme del paciente.
Contiene ocho secciones: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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Duración de la estancia hospitalaria (días) hasta la visita 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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documentación de días en el hospital
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Desde el inicio hasta 30 días después del inicio (visita 4)
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Nivel de hierro en plasma después del final de la administración de hierro (solo para los grupos i.v. (grupo de análisis de seguridad))
Periodo de tiempo: puntos de tiempo directamente después de la administración del tratamiento intravenoso (i.v.) (aproximadamente 15 minutos después de la línea de base)
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medición del nivel de hierro en plasma
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puntos de tiempo directamente después de la administración del tratamiento intravenoso (i.v.) (aproximadamente 15 minutos después de la línea de base)
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Nivel de hierro en plasma después del muestreo de orina (solo para los grupos i.v. (grupo de análisis de seguridad))
Periodo de tiempo: puntos de tiempo después del muestreo de orina (aproximadamente 1 a 8 horas después de la línea de base)
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medición del nivel de hierro en plasma
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puntos de tiempo después del muestreo de orina (aproximadamente 1 a 8 horas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Meybohm, MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMP0916_03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .