Postoperatorio i.v. Sostituzione del ferro in pazienti con carenza di ferro diagnosticata (IDA-II)

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine; di età ≥ 18 anni
• Pazienti dopo chirurgia maggiore (ad es. chirurgia ortopedica/traumatologica, vascolare, viscerale, cardiaca) con rischio di riduzione di Hb e/o perdita di sangue che sviluppano anemia definita come emoglobina <12 g/dL per le donne e <13 g/dL per gli uomini entro 12-72 ore dall'inizio dell'intervento e con conferma al basale
• Carenza di ferro preoperatoria confermata e documentata definita come S-ferritina <100 ng/mL senza anemia (Hb ≥12 g/dL per le donne e ≥13 g/dL per i maschi) entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico
• necessità di un rapido reintegro di ferro secondo il giudizio del medico curante
• Consenso informato scritto; disposto/in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

• Gravidanza in pazienti di sesso femminile o donne che allattano
• Pazienti di sesso femminile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo sicuro (indice PEARL <1) per l'intero periodo di studio
• Grave inabilità fisica, ad esempio stato fisico IV o V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
• Pazienti che ricevono trasfusioni di sangue 24 settimane prima dell'intervento chirurgico
• Anemia non da carenza di ferro, ad esempio carenza nota di vitamina B12 o di folati, emoglobinopatia o anemia inspiegabile
• Bisogno medico previsto di agenti stimolanti l'eritropoiesi durante il periodo di studio principale
• Pazienti con instabilità emodinamica dovuta a qualsiasi sanguinamento in corso. L'assenza di sanguinamento in corso sarà confermata dalla decisione di due medici indipendenti o dalla rimozione del drenaggio, a seconda di quale evento si verifichi prima nelle cure di routine)

• Pazienti con qualsiasi controindicazione ai prodotti sperimentali, ad es.

  1. sensibilità nota al ferro o a un ingrediente dei prodotti sperimentali
  2. Storia significativa di reazioni allergiche sistemiche
  3. Emacromatosi, talassemia o TSAT >50% come indicatori di sovraccarico di ferro
  4. Intossicazione acuta o cronica
  5. Infezione (paziente in terapia antibiotica non profilattica)
  6. Malattia epatica cronica e/o screening di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) al di sopra di tre volte il limite superiore del range normale
• Malattia renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min
• Malattie immunomediate attive non controllate come l'artrite reumatoide o la malattia infiammatoria intestinale
• Malattia ematologica primaria
• Abuso di droghe o alcol secondo la definizione dell'OMS
• Pazienti potenzialmente inaffidabili e quelli giudicati dallo sperimentatore non idonei allo studio
• Partecipazione attuale o precedente a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni prima dello screening

• Criteri di esclusione relativi al solfato ferroso

  1. secondo Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  2. ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nella formulazione
  3. concomitante ferro parenterale
  4. emocromatosi e altre sindromi da sovraccarico di ferro

• Criteri di esclusione relativi al carbossimaltosio ferrico:

  1. secondo Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  2. ipersensibilità al principio attivo, al carbossimaltosio ferrico o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  3. nota grave ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale
  4. anemia non attribuita a carenza di ferro
  5. evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro

• Criteri di esclusione relativi a Polyglucoferron

  1. ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nella formulazione
  2. nota grave ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale
  3. anemia non attribuita a carenza di ferro
  4. evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro