Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ i.v. Jernsubstitusjon hos pasienter med diagnostisert jernmangel (IDA-II)

10. november 2021 oppdatert av: Dr. Frank Behrens

Sikkerhet og effekt av postoperativ i.v. Jernsubstitusjon med polyglukoferron sammenlignet med jernkarboksymaltose og oralt jern hos pasienter med diagnostisert jernmangel som utvikler anemi peri- eller postoperativt (IDA II)

Jernmangelanemi (IDA) hos postoperative pasienter med bekreftet preoperativ jernmangel (ID) i en populasjon med planlagt større kirurgi som trenger raskt påfyll av jern som bedømt av behandlende lege vil bli behandlet med i.v. jern ved hjelp av polyglukoferron, jernkarboksymaltose eller oralt jern

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien har pasienter med bekreftet og dokumentert preoperativ ikke-anemisk jernmangel (diagnose opp til 28 dager før operasjon i rutinemessig overvåking før operasjon) som utvikler anemi innen 12 til 72 timer etter operasjonsstart (med ytterligere bekreftelse ved baseline) og for hvem rask etterfylling av jernlagre er nødvendig, vil bli inkludert og erstattet innen 24 timer etter screeningbesøk/V1. Peri- eller postoperativ anemi vil bli vurdert så snart som mulig, men tidligst 12 timer etter operasjonen. For kortsiktig sikkerhetsanalyse vil jern i urin bli målt i den første urinen etter slutten av i.v. administrering i de første 35 pasientene som er kvalifisert for analyse i hver i.v. behandlingsgruppe. Bare de pasientene er kvalifisert for hvem hematuri og/eller proteinuri er ekskludert ved bruk av peilepinnetest. Behandlingsarmen Ferric Carboxymaltose vil bli lukket dersom et tilstrekkelig antall pasienter inkluderes for sikkerhetsanalyse. Studien vil deretter bli videreført for vurdering av co-primært effektendepunkt: Effektiviteten av postoperativ i.v. jernsubstitusjon med polyglukoferron sammenlignet med konvensjonell oral jernsubstitusjon med jernsulfat (behandling 28 - 35 dager) for å normalisere Hb-verdier eller for å øke Hb-verdier med minst 1,5 g/dl inntil besøk 4 vil bli evaluert, så vel som pasientrelaterte utfall , slik som redusert behov for allogene blodoverføringer. I tillegg vil pasientens velvære antas å bli bedre etter behandling ved bruk av SF36 spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital of Goethe-University
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Meybohm, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kai Zacharowski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner; alder ≥ 18 år
  • Pasienter etter større operasjoner (f.eks. ortopedisk/traume, vaskulær, visceral, hjertekirurgi) med risiko for Hb-reduksjon og/eller blodtap som utvikler anemi definert som hemoglobin på <12 g/dL for kvinner og <13 g/dL for menn innen 12 til 72 timer etter operasjonsstart og med bekreftelse ved baseline
  • Bekreftet og dokumentert preoperativ jernmangel definert som S-ferritin <100 ng/ml uten anemi (Hb ≥12 g/dL for kvinner og ≥13 g/dL for menn) innen 28 dager før operasjonen
  • behov for rask jernpåfylling som vurderes av behandlende lege
  • Skriftlig informert samtykke; villig/i stand til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet hos kvinnelige pasienter eller ammende kvinner
  • Kvinnelige pasienter som ikke er villige til å bruke en sikker prevensjonsmetode (PEARL-indeks <1) i hele studieperioden
  • Alvorlig fysisk manglende evne, f.eks. American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
  • Pasienter som får blodoverføring 24 uker før operasjonen
  • Ikke-jernmangelanemi, for eksempel kjent vitamin B12- eller folatmangel, hemoglobinopati eller uforklarlig anemi
  • Forventet medisinsk behov for erytropoese-stimulerende midler i hovedstudieperioden
  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet på grunn av pågående blødninger. Fravær av pågående blødning vil bli bekreftet avgjort enten ved avgjørelse fra to uavhengige leger eller ved fjerning av drenering, avhengig av hva som inntreffer tidligere i rutinepleie)

  • Pasienter med kontraindikasjoner for undersøkelsesproduktene, f.eks.

    1. kjent følsomhet for jern eller en ingrediens i undersøkelsesproduktene
    2. Betydelig historie med systemiske allergiske reaksjoner
    3. Hemakromatose, talassemi eller TSAT >50 % som indikator på jernoverskudd
    4. Akutt eller kronisk rus
    5. Infeksjon (pasient på ikke-profylaktisk antibiotika)
    6. Kronisk leversykdom og/eller screening Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) over tre ganger øvre grense for normalområdet
  • Kronisk nyresykdom, definert som glomerulær filtreringshastighet (GFR) <30 ml/min.
  • Aktive ukontrollerte immunmedierte sykdommer som revmatoid artritt eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Primær hematologisk sykdom
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til WHOs definisjon
  • Potensielt upålitelige pasienter, og de som etterforskeren vurderer som uegnet for studien
  • Nåværende eller tidligere deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene før screening

  • Eksklusjonskriterier knyttet til jernsulfat

    1. i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC)
    2. overfølsomhet overfor noen ingrediens i formuleringen
    3. samtidig parenteralt jern
    4. hemokromatose og andre jernoverbelastningssyndromer

  • Ekskluderingskriterier knyttet til jernkarboksymaltose:

    1. i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC)
    2. overfølsomhet overfor virkestoffet, jernkarboksymaltose eller noen av dets hjelpestoffer
    3. kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter
    4. anemi som ikke tilskrives jernmangel
    5. bevis på jernoverbelastning eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern

  • Eksklusjonskriterier knyttet til polyglukoferron

    1. overfølsomhet overfor noen ingrediens i formuleringen
    2. kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter
    3. anemi som ikke tilskrives jernmangel
    4. bevis på jernoverbelastning eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polyglukoferron
én gang intravenøst, dosering i henhold til Hb-nivåer og kroppsvekt, 500 - 2000 mg
Legemiddel: Polyglukoferron
intravenøs administrering
Andre navn:
  • Feramyl
Aktiv komparator: Jernkarboksymaltose
En gang intravenøst ​​(en ny administrering er tillatt), dosering i henhold til Hb-nivåer og kroppsvekt (500 - 2000 mg, maks. enkeltdose på 1000 mg)
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
intravenøs administrering
Andre navn:
  • Ferinject
Aktiv komparator: Jernholdig sulfat
kapsler, oralt, dosering 50 mg - 200 mg (50 mg: 1 kapsel totalt, 200 mg: 4 kapsler totalt, tatt som 2 kapsler to ganger daglig), behandlingsvarighet 28 dager
Legemiddel: Jernholdig sulfat
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Ferro sanol duodenal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår normaliserte Hb-nivåer eller økt Hb på minst 1,5 g/dl
Tidsramme: Baseline til omtrent 30 dager etter baseline (besøk 4)
Andel pasienter i Polyglucoferron i.v. arm sammenlignet med oral jernsubstitusjon med jernsulfat ved besøk 4 sammenlignet med baseline (BL)
Baseline til omtrent 30 dager etter baseline (besøk 4)
pre post forskjell av volumkorrigerte urin jernnivåer
Tidsramme: urinprøvet før administrering og ca. 1 til 8 timer etter baseline
Pre-post forskjell av volumkorrigerte urin jernnivåer målt før og i første urin etter slutten av i.v. administrering, definert som kortsiktig sikkerhetssurrogatmarkør etter administrering av i.v. behandlinger, sammenlignet mellom polyglukoferron og jernkarboksymaltose (volumkorrigert jernurin er definert som forholdet mellom jern i urin og kreatinin i urin).
urinprøvet før administrering og ca. 1 til 8 timer etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med normalisering av hemoglobin (Hb) ved besøk 4
Tidsramme: 30 dager etter baseline (besøk 4)
måling av normalisering av Hb definert i Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering
30 dager etter baseline (besøk 4)
Hb-nivå frem til besøk 4
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
bestemmelse av nivåer av hemoglobin (Hb) (sammenligning med baseline)
Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Nivå av transferrinmetning (TSAT) frem til besøk 4
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
bestemmelse av nivåer av transferrinmetning (TSAT) (middelverdier sammenlignet med baseline)
Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Nivå av serum-jern frem til besøk 4
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
bestemmelse av nivåer av serum-jern (middelverdier sammenlignet med baseline)
Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Nivå av serum-transferrin frem til besøk 4
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
bestemmelse av nivåer av serum-transferrin (middelverdier sammenlignet med baseline)
Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Nivå av serum-ferritin frem til besøk 4
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
bestemmelse av nivåer av serum-ferritin (gjennomsnittsverdier sammenlignet med baseline)
Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Verdien av serumfosfatnivåer ved besøk 4 (kun i.v.-grupper)
Tidsramme: baseline og 30 dager etter baseline (besøk 4)
måling av serumfosfatnivåer (middelverdier sammenlignet med baseline)
baseline og 30 dager etter baseline (besøk 4)
Total toleranse og antall, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, sammenheng mellom bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) inntil 30 dager etter administrering av Investigational Medicine Product (IMP)
Tidsramme: baseline til 30 dager etter siste IMP-administrasjon
bestemmelse av antall, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
baseline til 30 dager etter siste IMP-administrasjon
Nivå av c-reaktivt protein ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av verdier av C reaktivt protein (beskrivelse av endringer i verdier i forhold til baseline)
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Verdier av ALT ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av verdier av ALT (beskrivelse av endringer i verdier i forhold til baseline)
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Verdier av AST ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av verdier av AST (beskrivelse av endringer i verdier i forhold til baseline)
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Verdier av gamma-glutamyltransferase ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av verdier av gamma-glutamyltransferase (beskrivelse av endringer i verdier i forhold til baseline)
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Verdier av ureanitrogen ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av verdier av ureanitrogen (beskrivelse av endringer i verdier i forhold til baseline)
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Verdier av serumkreatinin ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av verdier av serumkreatinin (beskrivelse av endringer i verdier i forhold til baseline)
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Verdier av hvite blodceller ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av verdier av hvite blodceller (beskrivelse av endringer i verdier i forhold til baseline)
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Verdier av trombocytter ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av verdier av trombocytter (beskrivelse av endringer i verdier i forhold til baseline)
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Endringer i systolisk blodtrykk ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av vitale tegn som systolisk blodtrykk
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Endringer i kroppstemperatur ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av kroppstemperatur
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Endringer i puls ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av puls
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Endringer i diastolisk blodtrykk ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av vitale tegn som diastolisk blodtrykk
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Vurdering av generelle forhold ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av kliniske vurderinger av allmenntilstand vil bli gjort av utreder - endringer i tidligere besøk og i forhold til baseline vil bli dokumentert
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
kliniske vurderinger av hud ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av kliniske vurderinger av hud vil bli gjort av etterforsker - endringer i tidligere besøk og i forhold til baseline vil bli dokumentert
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
kliniske vurderinger av øynene ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av kliniske vurderinger av øyne vil bli gjort av etterforsker - endringer i tidligere besøk og i forhold til baseline vil bli dokumentert
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
kliniske vurderinger av ører ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av kliniske vurderinger av ører vil bli gjort av utreder - endringer i tidligere besøk og i forhold til baseline vil bli dokumentert
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
kliniske vurderinger av munnen ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av kliniske vurderinger av munn vil bli gjort av utreder - endringer i tidligere besøk og i forhold til baseline vil bli dokumentert
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
kliniske vurderinger av nesen ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av kliniske vurderinger av nese vil bli gjort av utreder - endringer i tidligere besøk og i forhold til baseline vil bli dokumentert
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
kliniske vurderinger av halsen ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av kliniske vurderinger av svelg vil bli gjort av utreder - endringer i tidligere besøk og i forhold til baseline vil bli dokumentert
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
kliniske vurderinger av det kardiovaskulære systemet ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av kliniske vurderinger av kardiovaskulært system vil bli gjort av utreder - endringer i tidligere besøk og i forhold til baseline vil bli dokumentert
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
kliniske vurderinger av luftveiene ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av kliniske vurderinger av luftveiene, vil bli gjort av utreder - endringer i tidligere besøk og i forhold til baseline vil bli dokumentert
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
kliniske vurderinger av magen ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av kliniske vurderinger av abdomen vil bli gjort av utreder - endringer i tidligere besøk og i forhold til baseline vil bli dokumentert
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
kliniske vurderinger av mage-tarmkanalen ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av kliniske vurderinger av mage-tarmkanalen vil bli gjort av utreder - endringer i tidligere besøk og i forhold til baseline vil bli dokumentert
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
kliniske vurderinger av nyrene ved hvert tilgjengelig besøk
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av kliniske vurderinger av nyrer vil bli gjort av utreder - endringer i tidligere besøk og i forhold til baseline vil bli dokumentert
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Bivirkninger relatert til reaksjoner på injeksjons-/infusjonsstedet (kun i.v. behandlingsarmer) og overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: baseline til 30 dager etter siste IMP-administrasjon
Dokumentasjon av antall bivirkninger relatert til reaksjoner på injeksjons-/infusjonsstedet (i.v. bare behandlingsarmer) og overfølsomhetsreaksjoner
baseline til 30 dager etter siste IMP-administrasjon
Antall dødsfall uansett årsak frem til besøk 4
Tidsramme: baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
dokumentasjon på antall dødsfall
baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Andel enheter av allogene røde blodlegemer fra BL til besøk 4
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av antall enheter allogen røde blodlegemer
Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Andel pasienter med behov for allogen overføring av røde blodlegemer fra BL til besøk 4
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Dokumentasjon av bruk av allogene røde blodlegemer
Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
behandlingseffekt på endring i livskvalitet (SF36) ved besøk 4 sammenlignet med BL
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
dokumentasjon av livskvalitet i Short Form Health Survey (SF36) med 36 elementer basert på pasientens egenrapportering. Den inneholder åtte seksjoner: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Varighet av sykehusopphold (dager) frem til besøk 4
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
dokumentasjon av dager på sykehus
Baseline til 30 dager etter baseline (besøk 4)
Nivå av jern i plasma etter avsluttet jernadministrasjon (kun for i.v.-gruppene (sikkerhetsanalysegruppen))
Tidsramme: tidspunkt direkte etter administrering av intravenøs (i.v.) behandling (omtrent 15 minutter etter baseline)
måling av jernnivå i plasma
tidspunkt direkte etter administrering av intravenøs (i.v.) behandling (omtrent 15 minutter etter baseline)
Nivå av jern i plasma etter urinprøvetaking (kun for i.v.-gruppene (sikkerhetsanalysegruppen))
Tidsramme: tidspunkt etter urinprøvetaking (omtrent 1 til 8 timer etter baseline)
måling av jernnivå i plasma
tidspunkt etter urinprøvetaking (omtrent 1 til 8 timer etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Frank Behrens

Samarbeidspartnere

University Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology
IRON4U
University Hospital Frankfurt Institute for Biostatistics & Mathematical Modelling

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Meybohm, MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMP0916_03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere