Postoperatiivinen i.v. Raudan korvaaminen potilailla, joilla on diagnosoitu raudanpuute (IDA-II)
keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Frank Behrens
Leikkauksen jälkeisen i.v.:n turvallisuus ja tehokkuus. Raudan korvaaminen polyglukoferronilla verrattuna rautakarboksimaltoosiin ja suun kautta otettavaan raudaan potilailla, joilla on diagnosoitu raudanpuute ja joilla kehittyy anemia leikkauksen aikana tai sen jälkeen (IDA II)
Rautapuutosanemiaa (IDA) postoperatiivisilla potilailla, joilla on vahvistettu preoperatiivinen raudanpuute (ID) populaatiossa, jolle on suunniteltu suuri leikkaus ja jotka tarvitsevat nopean raudan täydennyksen hoitavan lääkärin arvioiden mukaan, hoidetaan i.v.
rautaa käyttämällä polyglukoferronia, rautakarboksimaltoosia tai suun kautta otettavaa rautaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla oli vahvistettu ja dokumentoitu preoperatiivinen ei-aneeminen raudanpuute (diagnoosi jopa 28 päivää ennen leikkausta rutiininomaisessa ennen leikkausta seurannassa), joille kehittyy anemia 12–72 tunnin kuluessa leikkauksen alkamisesta (lisävahvistus lähtötilanteessa) ja joille rautavarastojen nopea täydentäminen on tarpeen, sisällytetään ja korvataan 24 tunnin kuluessa seulontakäynnistä/V1.
Peri- tai postoperatiivinen anemia arvioidaan mahdollisimman pian, mutta aikaisintaan 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lyhyen aikavälin turvallisuusanalyysiä varten virtsan rauta mitataan ensimmäisestä virtsasta i.v. jälkeen.
anto ensimmäisille 35 potilaalle, jotka ovat kelvollisia analyysiin kussakin i.v.
hoitoryhmä.
Vain ne potilaat ovat kelvollisia, joille hematuria ja/tai proteinuria on suljettu pois mittatikkutestillä.
Rautakarboksimaltoosihoitohaara suljetaan, jos riittävä määrä potilaita otetaan mukaan turvallisuusanalyysiin. Tutkimusta jatketaan tämän jälkeen ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen arvioimiseksi: Leikkauksen jälkeisen i.v.
raudan korvaaminen polyglukoferronilla verrattuna tavanomaiseen oraaliseen raudan korvaamiseen rautasulfaatilla (hoito 28–35 päivää) Hb-arvojen normalisoimiseksi tai Hb-arvojen lisäämiseksi vähintään 1,5 g/dl käyntiin 4 asti sekä potilaaseen liittyvät tulokset. , kuten allogeenisten verensiirtojen vähentynyt tarve.
Lisäksi potilaan hyvinvoinnin oletetaan paranevan hoidon jälkeen SF36-kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
407
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anita Bulczak-Schadendorf, Phd
- Puhelinnumero: 80221 0049696301
- Sähköposti: anita.bulczak-schadendorf@ime.fraunhofer.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tanja Rossmanith, PhD
- Sähköposti: tanja.rossmanith@ime.fraunhofer.de
Opiskelupaikat
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital of Goethe-University
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Meybohm, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Zacharowski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- urokset tai naaraat; ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat suuren leikkauksen (esim. ortopedinen/trauma, verisuoni-, sisäelinten, sydänleikkaus) jälkeen, joilla on Hb:n laskun ja/tai verenhukan riskin, joille kehittyy anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi <12 g/dl naisilla ja <13 g/dl miehillä 12–72 tunnin kuluessa leikkauksen alkamisesta ja vahvistuksen jälkeen lähtötilanteessa
- Vahvistettu ja dokumentoitu preoperatiivinen raudanpuute, joka määritellään S-ferritiiniksi <100 ng/ml ilman anemiaa (Hb ≥12 g/dl naisilla ja ≥13 g/dl miehillä) 28 päivän sisällä ennen leikkausta
- nopean raudan lisäyksen tarve hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- kirjallinen tietoinen suostumus; halukas/pystyy noudattamaan pöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaiden tai imettävien naisten raskaus
- Naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään turvallista ehkäisymenetelmää (PEARL-indeksi <1) koko tutkimusjakson ajan
- Vaikea fyysinen kyvyttömyys, esim. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV tai V
- Potilaat, jotka saavat verensiirtoa 24 viikkoa ennen leikkausta
- Ei-raudanpuuteanemia, esim. tunnettu B12-vitamiinin tai folaatin puutos, hemoglobinopatia tai selittämätön anemia
- Odotettu lääketieteellinen tarve erytropoieesia stimuloiville aineille päätutkimuksen aikana
- Potilaat, joiden hemodynaaminen epävakaus johtuu jatkuvasta verenvuodosta. Jatkuvan verenvuodon puuttuminen vahvistetaan joko kahden riippumattoman lääkärin päätöksellä tai poistamalla drenaatio sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin rutiinihoidossa)
Potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkimusvalmisteille, esim.
- tunnettu herkkyys raudalle tai tutkimustuotteiden ainesosalle
- Merkittäviä systeemisiä allergisia reaktioita historiassa
- Heemakromatoosi, talassemia tai TSAT > 50 % raudan ylikuormituksen indikaattorina
- Akuutti tai krooninen myrkytys
- Infektio (potilas saa ei-profylaktisia antibiootteja)
- Krooninen maksasairaus ja/tai seulonta alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli kolme kertaa normaalin ylärajan
- Krooninen munuaissairaus, määritelty glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) <30 ml/min
- Aktiiviset kontrolloimattomat immuunivälitteiset sairaudet, kuten nivelreuma tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Primaarinen hematologinen sairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö WHO:n määritelmän mukaan
- Mahdollisesti epäluotettavat potilaat ja ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
Rautasulfaattiin liittyvät poissulkemiskriteerit
- valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
- yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- samanaikainen parenteraalinen rauta
- hemokromatoosi ja muut raudan ylikuormitusoireyhtymät
Rautakarboksimaltoosiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, rautakarboksimaltoosille tai jollekin sen apuaineelle
- tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille
- anemiaa, joka ei johdu raudan puutteesta
- näyttöä raudan ylikuormituksesta tai häiriöistä raudan käytössä
Polyglukoferroniin liittyvät poissulkemiskriteerit
- yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille
- anemiaa, joka ei johdu raudan puutteesta
- näyttöä raudan ylikuormituksesta tai häiriöistä raudan käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyglukoferroni
kerran suonensisäisesti, annostus Hb-tason ja painon mukaan, 500 - 2000 mg
|
suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rautakarboksimaltoosi
Kerran suonensisäisesti (toinen anto sallittu), annostus Hb-tason ja ruumiinpainon mukaan (500 - 2000 mg, max.
kerta-annos 1000 mg)
|
suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rautasulfaatti
kapselit, suun kautta, annostus 50 mg - 200 mg (50 mg: 1 kapseli yhteensä, 200 mg: 4 kapselia yhteensä, 2 kapselina kahdesti päivässä), hoidon kesto 28 päivää
|
oraalinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat normalisoituneet Hb-tasot tai kohonneet Hb vähintään 1,5 g/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 30 päivää perustilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Polyglukoferronin potilaiden osuus i.v.
käsivarsi verrattuna oraaliseen raudan korvaamiseen rautasulfaatilla käynnillä 4 verrattuna lähtötasoon (BL)
|
Lähtötilanne noin 30 päivää perustilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
tilavuuskorjattujen virtsan rautatasojen ennen post-jälkeistä eroa
Aikaikkuna: virtsanäyte ennen antoa ja noin 1-8 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Tilavuuskorjattujen virtsan rautatasojen pre-post-ero mitattuna ennen ja ensimmäisessä virtsassa sen jälkeen i.v.
anto, joka määritellään lyhyen aikavälin turvallisuuden korvikemarkkeriksi i.v. annon jälkeen.
hoitoja verrattuna polyglukoferronin ja rautakarboksimaltoosin välillä (tilavuuskorjattu rautavirtsa määritellään virtsan raudan ja virtsan kreatiniinin väliseksi suhteeksi).
|
virtsanäyte ennen antoa ja noin 1-8 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini (Hb) normalisoitui käynnillä 4
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksessa määritellyn Hb:n normalisoitumisen mittaus
|
30 päivää lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Hb-taso vierailuun 4 asti
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
hemoglobiinin (Hb) määrittäminen (vertailu lähtötasoon)
|
Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Transferriinikyllästymistaso (TSAT) vierailuun 4 asti
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Transferrin Saturation (TSAT) -tasojen määrittäminen (keskiarvot verrattuna lähtötasoon)
|
Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Seerumin rautataso käyntiin 4 asti
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
seerumi-rautatasojen määrittäminen (keskiarvot verrattuna lähtötasoon)
|
Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Seerumi-transferriinitaso käyntiin 4 asti
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
seerumi-transferriinitasojen määrittäminen (keskiarvot verrattuna lähtötasoon)
|
Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Seerumin ferritiinitaso käyntiin 4 asti
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
seerumin ferritiinitasojen määrittäminen (keskiarvot verrattuna lähtötasoon)
|
Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Seerumin fosfaattitasojen arvo vierailulla 4 (vain i.v. ryhmät)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
seerumin fosfaattitasojen mittaus (keskiarvot verrattuna lähtötasoon)
|
lähtötaso ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Yleinen siedettävyys ja määrä, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus, haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) suhde 30 päivään tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärän, ilmaantuvuuden, vakavuuden, vakavuuden ja syy-seuraussuhteen määrittäminen
|
lähtötasosta 30 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
C-reaktiivisen proteiinin arvojen dokumentointi (arvojen muutosten kuvaus verrattuna lähtötasoon)
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
ALT-arvot jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
ALT-arvojen dokumentointi (arvojen muutosten kuvaus verrattuna lähtötasoon)
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
AST:n arvot jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
AST-arvojen dokumentointi (arvojen muutosten kuvaus verrattuna lähtötasoon)
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasin arvot jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Gamma-glutamyylitransferaasin arvojen dokumentointi (arvojen muutosten kuvaus verrattuna lähtötasoon)
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Ureatypen arvot jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Ureatypen arvojen dokumentointi (arvojen muutosten kuvaus verrattuna lähtötasoon)
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Seerumin kreatiniiniarvot jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Seerumin kreatiniiniarvojen dokumentointi (arvojen muutosten kuvaus verrattuna lähtötasoon)
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Valkosolujen arvot jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Valkosoluarvojen dokumentointi (arvojen muutosten kuvaus verrattuna lähtötasoon)
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Trombosyyttien arvot jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Trombosyyttiarvojen dokumentointi (arvojen muutosten kuvaus verrattuna lähtötasoon)
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Elintoimintojen dokumentointi, kuten systolinen verenpaine
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Muutokset kehon lämpötilassa jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Kehonlämpötilan dokumentointi
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Muutokset pulssissa jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Pulssin dokumentointi
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Elintoimintojen dokumentointi, kuten diastolinen verenpaine
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Yleisten ehtojen arviointi jokaisella käytettävissä olevalla vierailulla
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Tutkija dokumentoi yleiskunnon kliiniset arvioinnit - muutokset edellisiin käynteihin ja verrattuna lähtötilanteeseen dokumentoidaan
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
ihon kliiniset arvioinnit jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Tutkija dokumentoi ihon kliiniset arvioinnit - muutokset edellisiin käynteihin ja verrattuna lähtötilanteeseen dokumentoidaan
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
silmän kliiniset arvioinnit jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Silmien kliiniset arvioinnit dokumentoi tutkija - muutokset edellisiin käynteihin ja verrattuna lähtötilanteeseen dokumentoidaan
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
korvien kliiniset arvioinnit jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Korvien kliiniset arvioinnit dokumentoi tutkija - muutokset edellisiin käynteihin ja verrattuna lähtötilanteeseen dokumentoidaan
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
suun kliiniset arvioinnit jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Suun kliiniset arvioinnit dokumentoi tutkija - muutokset edellisiin käynteihin ja verrattuna lähtötilanteeseen dokumentoidaan
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
nenän kliiniset arvioinnit jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Nenän kliiniset arvioinnit dokumentoi tutkija - muutokset edellisiin käynteihin ja verrattuna lähtötilanteeseen dokumentoidaan
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
kurkun kliiniset arvioinnit jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Kurkun kliiniset arvioinnit dokumentoi tutkija - muutokset edellisiin käynteihin ja verrattuna lähtötilanteeseen dokumentoidaan
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
sydän- ja verisuonijärjestelmän kliiniset arvioinnit jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Tutkija dokumentoi sydän- ja verisuonijärjestelmän kliiniset arvioinnit - muutokset edellisiin käynteihin ja verrattuna lähtötilanteeseen dokumentoidaan
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
hengityselinten kliiniset arvioinnit jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Hengityselinten kliiniset arvioinnit dokumentoivat tutkija - muutokset edellisiin käynteihin ja verrattuna lähtötilanteeseen dokumentoidaan
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
vatsan kliiniset arvioinnit jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Vatsan kliiniset arvioinnit dokumentoi tutkija - muutokset edellisiin käynteihin ja verrattuna lähtötilanteeseen dokumentoidaan
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
maha-suolikanavan kliiniset arvioinnit jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Ruoansulatuskanavan kliiniset arvioinnit dokumentoi tutkija - muutokset edellisiin käynteihin ja verrattuna lähtötilanteeseen dokumentoidaan
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
munuaisten kliiniset arvioinnit jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Tutkija dokumentoi munuaisten kliiniset arvioinnit - muutokset edellisiin käynteihin ja verrattuna lähtötilanteeseen dokumentoidaan
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Haittavaikutukset, jotka liittyvät pistos-/infuusiokohdan reaktioihin (vain i.v. hoitohaarat) ja yliherkkyysreaktioihin
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Injektio-/infuusiokohdan reaktioihin liittyvien haittatapahtumien lukumäärän dokumentointi (i.v.
vain hoitoryhmät) ja yliherkkyysreaktiot
|
lähtötasosta 30 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden määrä vierailuun 4 asti
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
asiakirjat kuolleiden lukumäärästä
|
lähtötasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Allogeenisten punasolujen siirtoyksiköiden osuus BL:stä käyntiin 4
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Dokumentaatio allogeenisten punasolujen siirtoyksiköiden lukumäärästä
|
Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat allogeenisten punasolujen siirtoa BL:stä käyntiin 4 asti
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
Dokumentaatio allogeenisen punasolusiirron käytöstä
|
Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
hoidon vaikutus elämänlaadun muutokseen (SF36) käynnillä 4 verrattuna BL:ään
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
elämänlaadun dokumentointi lyhyen lomakkeen terveystutkimuksessa (SF36), jossa on 36 kohtaa, jotka perustuvat potilaan omaan raportointiin.
Se sisältää kahdeksan osaa: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä) käyntiin 4
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
sairaalapäivien dokumentaatio
|
Perustasosta 30 päivään lähtötilanteen jälkeen (käynti 4)
|
|
Plasman raudan taso raudan annon jälkeen (vain i.v.-ryhmille (turvallisuusanalyysiryhmä))
Aikaikkuna: aikapisteet välittömästi suonensisäisen (i.v.) hoidon jälkeen (noin 15 minuuttia lähtötilanteen jälkeen)
|
plasman rautatason mittaus
|
aikapisteet välittömästi suonensisäisen (i.v.) hoidon jälkeen (noin 15 minuuttia lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Rautataso plasmassa virtsanäytteenoton jälkeen (vain i.v.-ryhmille (turvallisuusanalyysiryhmä))
Aikaikkuna: aikapisteet virtsanäytteen ottamisen jälkeen (noin 1-8 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
plasman rautatason mittaus
|
aikapisteet virtsanäytteen ottamisen jälkeen (noin 1-8 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Meybohm, MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMP0916_03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat