Postoperativ i.v. Eisensubstitution bei Patienten mit diagnostiziertem Eisenmangel (IDA-II)

Einschlusskriterien:

• Männchen oder Weibchen; im Alter von ≥ 18 Jahren
• Patienten nach größeren Operationen (z. B. orthopädische/traumatische, vaskuläre, viszerale, kardiale Operationen) mit dem Risiko einer Hb-Senkung und/oder Blutverlust, die eine Anämie entwickeln, definiert als Hämoglobin von < 12 g/dl für Frauen und < 13 g/dl für Männer innerhalb von 12 bis 72 h nach Operationsbeginn und mit Bestätigung bei Baseline
• Bestätigter und dokumentierter präoperativer Eisenmangel, definiert als S-Ferritin < 100 ng/ml ohne Anämie (Hb ≥ 12 g/dl für Frauen und ≥ 13 g/dl für Männer) innerhalb von 28 Tagen vor der Operation
• Notwendigkeit einer schnellen Eisenergänzung nach Einschätzung des behandelnden Arztes
• Schriftliche Einverständniserklärung; bereit/fähig, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft bei Patientinnen oder stillenden Frauen
• Patientinnen, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine sichere Verhütungsmethode (PEARL-Index <1) anzuwenden
• Schwere körperliche Invalidität, z. B. Körperstatus IV oder V der American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Patienten, die 24 Wochen vor der Operation eine Bluttransfusion erhalten
• Nicht-Eisenmangelanämie, z. B. bekannter Vitamin-B12- oder Folatmangel, Hämoglobinopathie oder ungeklärte Anämie
• Voraussichtlicher medizinischer Bedarf an Erythropoese-stimulierenden Mitteln während der Hauptstudienzeit
• Patienten mit hämodynamischer Instabilität aufgrund anhaltender Blutungen. Das Fehlen einer anhaltenden Blutung wird entweder durch Entscheidung zweier unabhängiger Ärzte oder durch Entfernung der Drainage bestätigt, je nachdem, was früher in der Routineversorgung eintritt.)

• Patienten mit Kontraindikationen für die Prüfprodukte, z. B.

  1. bekannte Empfindlichkeit gegenüber Eisen oder einem Inhaltsstoff der Prüfpräparate
  2. Signifikante systemische allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
  3. Hämachromatose, Thalassämie oder TSAT >50 % als Indikator für Eisenüberladung
  4. Akute oder chronische Intoxikation
  5. Infektion (Patient unter nicht-prophylaktischen Antibiotika)
  6. Chronische Lebererkrankung und/oder Screening von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs
• Chronische Nierenerkrankung, definiert als Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min
• Aktive unkontrollierte immunvermittelte Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder entzündliche Darmerkrankungen
• Primäre hämatologische Erkrankung
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach WHO-Definition
• Potenziell unzuverlässige Patienten und solche, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt werden
• Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 90 Tagen vor dem Screening

• Ausschlusskriterien bezogen auf Eisensulfat

  1. gemäß Fachinformation (SmPC)
  2. Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in der Formulierung
  3. begleitendes parenterales Eisen
  4. Hämochromatose und andere Eisenüberladungssyndrome

• Ausschlusskriterien bezogen auf Eisencarboxymaltose:

  1. gemäß Fachinformation (SmPC)
  2. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Eisencarboxymaltose oder einen der sonstigen Bestandteile
  3. bekannter schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
  4. Anämie, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist
  5. Hinweise auf Eisenüberladung oder Störungen in der Eisenverwertung

• Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Polyglucoferron

  1. Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in der Formulierung
  2. bekannter schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
  3. Anämie, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist
  4. Hinweise auf Eisenüberladung oder Störungen in der Eisenverwertung