Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ i.v. Jernsubstitution hos patienter med diagnosticeret jernmangel (IDA-II)

10. november 2021 opdateret af: Dr. Frank Behrens

Sikkerhed og effektivitet af postoperativ i.v. Jernsubstitution med polyglucoferron sammenlignet med jerncarboxymaltose og oralt jern hos patienter med diagnosticeret jernmangel, som udvikler anæmi peri- eller postoperativt (IDA II)

Jernmangelanæmi (IDA) hos postoperative patienter med bekræftet præoperativ jernmangel (ID) i en population med planlagt større operation, som har behov for hurtig genopfyldning af jern efter den behandlende læges vurdering, vil blive behandlet med i.v. jern ved hjælp af polyglucoferron, ferricarboxymaltose eller oralt jern

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er patienter med bekræftet og dokumenteret præoperativ ikke-anæmisk jernmangel (diagnose op til 28 dage før operation i rutinemæssig overvågning før operation), som udvikler anæmi inden for 12 til 72 timer efter operationens start (med yderligere bekræftelse ved baseline) og for hvem hurtig genopfyldning af jernlagre er nødvendig, vil blive inkluderet og erstattet inden for 24 timer efter screeningsbesøg/V1. Peri- eller postoperativ anæmi vil blive vurderet hurtigst muligt, men tidligst 12 timer efter operationen. Til korttidssikkerhedsanalyse vil jern i urin blive målt i den første urin efter afslutningen af ​​i.v. administration i de første 35 patienter, der er kvalificerede til analyse i hver i.v. behandlingsgruppe. Kun de patienter er berettigede til, for hvem hæmaturi og/eller proteinuri er udelukket ved brug af dipstick-test. Ferric Carboxymaltose behandlingsarmen vil blive lukket, hvis et tilstrækkeligt antal patienter inkluderes til sikkerhedsanalyse. Undersøgelsen vil derefter blive videreført til vurdering af co-primært effekt-endepunkt: Effektiviteten af ​​postoperativ i.v. jernsubstitution med Polyglucoferron sammenlignet med konventionel oral jernsubstitution med jern(II)sulfat (behandling 28 - 35 dage) for at normalisere Hb-værdier eller for at øge Hb-værdier med mindst 1,5 g/dl, indtil besøg 4 vil blive evalueret såvel som patientrelaterede resultater , såsom det nedsatte behov for allogene blodtransfusioner. Desuden vil patientens velbefindende blive antaget at blive bedre efter behandling ved brug af SF36-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital of Goethe-University
        • Kontakt:
          • Patrick Meybohm, MD
        • Kontakt:
          • Kai Zacharowski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner eller hunner; i alderen ≥ 18 år
  • Patienter efter større operationer (f.eks. ortopædisk/traumer, vaskulær, visceral, hjertekirurgi) med risiko for Hb-reduktion og/eller blodtab, som udvikler anæmi defineret som hæmoglobin på <12 g/dL for kvinder og <13 g/dL for mænd inden for 12 til 72 timer efter operationens start og med bekræftelse ved baseline
  • Bekræftet og dokumenteret præoperativ jernmangel defineret som S-ferritin <100 ng/mL uden anæmi (Hb ≥12 g/dL for kvinder og ≥13 g/dL for mænd) inden for 28 dage før operationen
  • behov for hurtig jernopfyldning vurderet af den behandlende læge
  • Skriftligt informeret samtykke; villig/i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet hos kvindelige patienter eller ammende kvinder
  • Kvindelige patienter, der ikke er villige til at bruge en sikker præventionsmetode (PEARL-indeks <1) i hele undersøgelsesperioden
  • Svær fysisk manglende evne, f.eks. American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
  • Patienter, der modtager blodtransfusion 24 uger før operationen
  • Ikke-jernmangelanæmi, f.eks. kendt vitamin B12- eller folatmangel, hæmoglobinopati eller uforklarlig anæmi
  • Forventet medicinsk behov for erytropoiese-stimulerende midler i den primære undersøgelsesperiode
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet på grund af eventuel igangværende blødning. Fravær af igangværende blødning vil blive bekræftet afgjort enten ved beslutning fra to uafhængige læger eller ved fjernelse af dræning, alt efter hvad der indtræffer tidligere i rutinepleje)

  • Patienter med enhver kontraindikation til forsøgsprodukterne, f.eks.

    1. kendt følsomhed over for jern eller en ingrediens i forsøgsprodukterne
    2. Betydelig historie med systemiske allergiske reaktioner
    3. Hæmakromatose, thalassæmi eller TSAT >50 % som indikator for jernoverbelastning
    4. Akut eller kronisk forgiftning
    5. Infektion (patient på ikke-profylaktisk antibiotika)
    6. Kronisk leversygdom og/eller screening Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) over tre gange den øvre grænse for normalområdet
  • Kronisk nyresygdom, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min.
  • Aktive ukontrollerede immunmedierede sygdomme såsom leddegigt eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Primær hæmatologisk sygdom
  • Stof- eller alkoholmisbrug i henhold til WHOs definition
  • Potentielt upålidelige patienter, og dem, der af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage før screening

  • Eksklusionskriterier relateret til jernsulfat

    1. i henhold til resumé af produktegenskaber (SmPC)
    2. overfølsomhed over for enhver ingrediens i formuleringen
    3. samtidig parenteralt jern
    4. hæmokromatose og andre jernoverbelastningssyndromer

  • Eksklusionskriterier relateret til ferricarboxymaltose:

    1. i henhold til resumé af produktegenskaber (SmPC)
    2. overfølsomhed over for det aktive stof, over for ferricarboxymaltose eller et eller flere af dets hjælpestoffer
    3. kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernprodukter
    4. anæmi ikke tilskrives jernmangel
    5. tegn på jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern

  • Eksklusionskriterier relateret til polyglucoferron

    1. overfølsomhed over for enhver ingrediens i formuleringen
    2. kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernprodukter
    3. anæmi ikke tilskrives jernmangel
    4. tegn på jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyglucoferron
én gang intravenøst, dosering i henhold til Hb-niveauer og kropsvægt, 500 - 2000 mg
Medicin: Polyglucoferron
intravenøs administration
Andre navne:
  • Feramyl
Aktiv komparator: Ferricarboxymaltose
En gang intravenøst ​​(en anden administration er tilladt), dosering i henhold til Hb-niveauer og kropsvægt (500 - 2000 mg, max. enkeltdosis på 1000 mg)
Medicin: Ferricarboxymaltose
intravenøs administration
Andre navne:
  • Ferinject
Aktiv komparator: Jernsulfat
kapsler, oralt, dosering 50 mg - 200 mg (50 mg: 1 kapsel i alt, 200 mg: 4 kapsler i alt, taget som 2 kapsler to gange dagligt), behandlingsvarighed 28 dage
Medicin: Jernsulfat
oral administration
Andre navne:
  • Ferro sanol duodenal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår normaliserede Hb-niveauer eller øget Hb på mindst 1,5 g/dl
Tidsramme: Baseline til cirka 30 dage efter baseline (besøg 4)
Andel af patienter i Polyglucoferron i.v. arm sammenlignet med oral jernsubstitution med jernsulfat ved besøg 4 sammenlignet med baseline (BL)
Baseline til cirka 30 dage efter baseline (besøg 4)
præ post forskel af volumen-korrigerede urin jern niveauer
Tidsramme: urinprøvet før administration og ca. 1 til 8 timer efter baseline
Præ-post forskel af volumenkorrigerede urin jernniveauer målt før og i den første urin efter afslutningen af ​​i.v. administration, defineret som korttidssikkerhedssurrogatmarkør efter administration af i.v. behandlinger sammenlignet mellem polyglucoferron og ferricarboxymaltose (volumenkorrigeret jernurin er defineret som forholdet mellem urinens jern og urinkreatinin).
urinprøvet før administration og ca. 1 til 8 timer efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med normalisering af hæmoglobin (Hb) ved besøg 4
Tidsramme: 30 dage efter baseline (besøg 4)
måling af normalisering af Hb defineret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
30 dage efter baseline (besøg 4)
Hb-niveau indtil besøg 4
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
bestemmelse af niveauer af hæmoglobin (Hb) (sammenligning med baseline)
Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Niveau af transferrinmætning (TSAT) indtil besøg 4
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
bestemmelse af niveauer af transferrinmætning (TSAT) (middelværdier sammenlignet med baseline)
Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Niveau af serum-jern indtil besøg 4
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
bestemmelse af niveauer af serum-jern (middelværdier i forhold til baseline)
Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Niveau af serum-transferrin indtil besøg 4
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
bestemmelse af niveauer af serum-transferrin (middelværdier sammenlignet med baseline)
Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Niveau af serum-ferritin indtil besøg 4
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
bestemmelse af niveauer af serum-ferritin (middelværdier sammenlignet med baseline)
Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Værdien af ​​serumfosfatniveauer ved besøg 4 (kun i.v.-grupper)
Tidsramme: baseline og 30 dage efter baseline (besøg 4)
måling af serumfosfatniveauer (middelværdier sammenlignet med baseline)
baseline og 30 dage efter baseline (besøg 4)
Samlet tolerabilitet og antal, forekomst, alvor, sværhedsgrad, sammenhæng mellem bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 30 dage efter administration af undersøgelseslægemiddel (IMP)
Tidsramme: baseline til 30 dage efter sidste IMP-administration
bestemmelse af antal, forekomst, alvor, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
baseline til 30 dage efter sidste IMP-administration
Niveau af c-reaktivt protein ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af værdier af C reaktivt protein (beskrivelse af ændringer i værdier i forhold til baseline)
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Værdier af ALT ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af værdier af ALT (beskrivelse af ændringer i værdier i forhold til baseline)
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Værdier af AST ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af værdier af AST (beskrivelse af ændringer i værdier i forhold til baseline)
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Værdier af gamma-glutamyltransferase ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af værdier af gamma-glutamyltransferase (beskrivelse af ændringer i værdier i forhold til baseline)
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Værdier af urea-nitrogen ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af værdier af urea-nitrogen (beskrivelse af ændringer i værdier i forhold til baseline)
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Værdier af serumkreatinin ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af værdier af serumkreatinin (beskrivelse af ændringer i værdier i forhold til baseline)
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Værdier af hvide blodlegemer ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af værdier af hvide blodlegemer (beskrivelse af ændringer i værdier i forhold til baseline)
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Værdier af trombocytter ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af værdier af trombocytter (beskrivelse af ændringer i værdier i forhold til baseline)
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Ændringer i systolisk blodtryk ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af vitale tegn som systolisk blodtryk
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Ændringer i kropstemperatur ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af kropstemperatur
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Ændringer i puls ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af puls
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Ændringer i diastolisk blodtryk ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af vitale tegn som diastolisk blodtryk
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Vurdering af generelle forhold ved hvert ledigt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af kliniske vurderinger af generel tilstand vil blive foretaget af investigator - ændringer i tidligere besøg og i forhold til baseline vil blive dokumenteret
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
kliniske vurderinger af hud ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af kliniske vurderinger af hud vil blive foretaget af investigator - ændringer i tidligere besøg og i forhold til baseline vil blive dokumenteret
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
kliniske vurderinger af øjne ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af kliniske vurderinger af øjne vil blive foretaget af investigator - ændringer til tidligere besøg og i forhold til baseline vil blive dokumenteret
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
kliniske vurderinger af ører ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af kliniske vurderinger af ører vil blive foretaget af investigator - ændringer til tidligere besøg og i forhold til baseline vil blive dokumenteret
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
kliniske vurderinger af munden ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af kliniske vurderinger af munden vil blive foretaget af investigator - ændringer til tidligere besøg og i forhold til baseline vil blive dokumenteret
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
kliniske vurderinger af næse ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af kliniske vurderinger af næse vil blive foretaget af investigator - ændringer til tidligere besøg og i forhold til baseline vil blive dokumenteret
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
kliniske vurderinger af halsen ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af kliniske vurderinger af hals vil blive foretaget af investigator - ændringer i tidligere besøg og i forhold til baseline vil blive dokumenteret
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
kliniske vurderinger af det kardiovaskulære system ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af kliniske vurderinger af det kardiovaskulære system vil blive foretaget af investigator - ændringer til tidligere besøg og i forhold til baseline vil blive dokumenteret
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
kliniske vurderinger af åndedrætssystem ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af kliniske vurderinger af respiratoriske system, vil blive foretaget af investigator - ændringer til tidligere besøg og i forhold til baseline vil blive dokumenteret
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
kliniske vurderinger af abdomen ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af kliniske vurderinger af abdomen vil blive foretaget af investigator - ændringer i tidligere besøg og i forhold til baseline vil blive dokumenteret
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
kliniske vurderinger af mave-tarmkanalen ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af kliniske vurderinger af mave-tarmkanalen vil blive foretaget af investigator - ændringer til tidligere besøg og i forhold til baseline vil blive dokumenteret
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
kliniske vurderinger af nyrer ved hvert tilgængeligt besøg
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af kliniske vurderinger af nyrer vil blive foretaget af investigator - ændringer til tidligere besøg og i sammenligning med baseline vil blive dokumenteret
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Bivirkninger relateret til reaktioner på injektions-/infusionsstedet (kun i.v. behandlingsarme) og overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: baseline til 30 dage efter sidste IMP-administration
Dokumentation af antallet af bivirkninger relateret til reaktioner på injektions-/infusionsstedet (i.v. kun behandlingsarme) og overfølsomhedsreaktioner
baseline til 30 dage efter sidste IMP-administration
Antal dødsfald uanset årsag indtil besøg 4
Tidsramme: baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
dokumentation for antal dødsfald
baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Andel af enheder af allogen transfusion af røde blodlegemer fra BL indtil besøg 4
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation af antal enheder af allogen transfusion af røde blodlegemer
Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Andel af patienter med behov for allogen transfusion af røde blodlegemer fra BL til besøg 4
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Dokumentation for brug af allogen transfusion af røde blodlegemer
Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
behandlingseffekt på ændring i livskvalitet (SF36) ved besøg 4 sammenlignet med BL
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
dokumentation af livskvalitet i Short Form Health Survey (SF36) med 36 punkter baseret på patientens selvrapportering. Den indeholder otte sektioner: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Varighed af hospitalsophold (dage) indtil besøg 4
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
dokumentation af indlæggelsesdage
Baseline til 30 dage efter baseline (besøg 4)
Niveau af jern i plasma efter endt jernindgivelse (kun for i.v.-grupperne (sikkerhedsanalysegruppe))
Tidsramme: tidspunkter direkte efter administration af intravenøs (i.v.) behandling (ca. 15 minutter efter baseline)
måling af jernniveau i plasma
tidspunkter direkte efter administration af intravenøs (i.v.) behandling (ca. 15 minutter efter baseline)
Niveau af jern i plasma efter urinprøvetagning (kun for i.v.-grupperne (sikkerhedsanalysegruppe))
Tidsramme: tidspunkter efter urinprøvetagning (ca. 1 til 8 timer efter baseline)
måling af jernniveau i plasma
tidspunkter efter urinprøvetagning (ca. 1 til 8 timer efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Frank Behrens

Samarbejdspartnere

University Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology
IRON4U
University Hospital Frankfurt Institute for Biostatistics & Mathematical Modelling

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Meybohm, MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMP0916_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Polyglucoferron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner