Klinická zkouška na zlepšení magnetické levátorové protézy

Blefaroptóza (neúplné otevření očních víček) nastává v důsledku narušení normální rovnováhy neuromuskulárního komplexu agonista-antagonista. Externí zařízení, pokud je schopno generovat vhodně vyváženou sílu, by mohlo obnovit pohyb očního víčka provedením paralyzované funkce; mohlo by se například otevřít ptotické (pokleslé) víčko a fungující uzavírací sval víčka by mohl překonat sílu zařízení (Conway, 1973; Barmettler et. al, 2014; Houston et. al, 2014). Navzdory této zdánlivě jednoduché aplikaci se permanentní magnety pro poruchy pohybu očních víček dosud nestaly dostupnou léčbou. Je možné, že dřívější magnetické materiály postrádaly sílu (ve velikostech přijatelných pro pacienty), aby účinně obnovily mrkání, nebo metody implantace nebo vnější montáže nebyly účinné. Novější třída permanentních magnetů vyrobených ze slitin neodymu (Nd), železa (Fe) a boru (B) by mohla poskytnout technologii potřebnou k vývoji proveditelného externího magnetického zařízení. Vytvářejí dosud nejsilnější statická magnetická pole (1,3 T ve srovnání s 0,4 T konvenčních feritových magnetů) (Cyrot, 2005) s výjimečnou jednoosou magnetokrystalickou anizotropií, která je činí odolnými vůči demagnetizaci (Chikazumui, 1997). Zvýšená magnetická síla o zlomku velikosti vedla k pokusům o další lékařské aplikace včetně implantace pro gastroezofageální refluxní chorobu (Ganz, 2013), v zubní protetice (Uribe, 2006), oční rekonstrukční chirurgii (de Negreiros, 2012) a glaukom (Paschalis et. al, 2013). Problémy s rozšířenou zevní nechirurgickou adhezí ke kůži očního víčka lze vyřešit lékařskými lepidly na bázi hydrokoloidů, např. Tegaderm™ (Chen, 1997), již používaný pro zajištění IV katétru, krytí ran a jako ochranný kryt očí (FDA, 1997). Tento materiál je extrémně tenký, průhledný a propustný pro kyslík se zavedeným bezpečnostním profilem pro dny až týdny nošení. Hydrofilní vlastnosti (FDA, 1997) mohou být prospěšné pro oční víčka, která jsou často vlhká. V naší předchozí práci jsme vytvořili proof-of-concept data prokazující bezpečnost a účinnost pro dočasnou léčbu ptózy až 2 hodiny denně po dobu 2 týdnů. Vzhledem k citlivým charakteristikám vztahu síly a vzdálenosti magnetických polí a proměnlivé povaze ptózy (často se zhoršuje během dne) vyžadovala MLP časté přenastavení a bylo obtížné dosáhnout konzistentní korekce. Mezi další problémy patřilo zarudnutí víčka s delší dobou nošení (u účastníků, kteří nosili MLP déle, než bylo instruováno), neúplné spontánní mrkání a potíže se samoaplikací magnetického pole víčka na oční víčko. Tato studie si klade za cíl tyto výzvy řešit. Abychom zlepšili MLP, určíme rozsah síly v cílové populaci těžké ptózy k otevření víčka a tam, kde je zabráněno mrkání, určíme nejlepší kombinaci polarity mezi magnety víka a magnetem brýlí, určíme, zda je otáčení magnetu brýlí dobrý způsob, jak umožnit jednoduché nastavení síly pomocí kolečka na straně rámu, zjistit, zda rámy vyrobené na míru zlepšují stabilitu rámu, a vytvořit nástroj aplikátoru, který účastníkům pomůže aplikovat magnet víka sami.