Ensaio Clínico para Melhorar a Prótese do Elevador Magnético

A blefaroptose (abertura incompleta das pálpebras) ocorre devido a uma interrupção no equilíbrio normal do complexo neuromuscular agonista-antagonista. Um dispositivo externo, se capaz de gerar uma força apropriadamente balanceada, poderia restaurar o movimento da pálpebra realizando a função paralisada; por exemplo, uma pálpebra ptótica (caída) poderia ser aberta e o músculo de fechamento palpebral funcional poderia superar a força do dispositivo (Conway, 1973; Barmettler et. al, 2014; Houston et. al, 2014). Apesar desta aplicação aparentemente simples, ímãs permanentes para distúrbios do movimento da pálpebra ainda não se tornaram um tratamento disponível. É possível que os materiais magnéticos anteriores não tivessem força (em tamanhos aceitáveis ​​para os pacientes) para restaurar efetivamente o piscar de olhos, ou métodos de implantação ou montagem externa não eram eficazes. Uma nova classe de ímãs permanentes feitos de ligas de neodímio (Nd), ferro (Fe) e boro (B) pode fornecer a tecnologia necessária para desenvolver um dispositivo magnético externo viável. Eles geram os campos magnéticos estáticos mais fortes possíveis (1,3T em comparação com 0,4T dos ímãs de ferrite convencionais) (Cyrot, 2005) com excepcional anisotropia magnetocristalina uniaxial, o que os torna resistentes à desmagnetização (Chikazumui, 1997). O aumento da força magnética em uma fração do tamanho levou a tentativas de outras aplicações médicas, incluindo implantes para doença do refluxo gastroesofágico (Ganz, 2013), em próteses dentárias (Uribe, 2006), cirurgia reconstrutiva ocular (de Negreiros, 2012) e glaucoma (Paschalis et. al, 2013). Problemas com adesão não cirúrgica externa estendida à pele da pálpebra podem ser resolvidos com adesivos médicos à base de hidrocolóide, por exemplo, Tegaderm™ (Chen, 1997), já usado para fixação de cateter IV, curativo para feridas e como cobertura protetora para os olhos (FDA, 1997). Este material é extremamente fino, transparente e permeável ao oxigênio com um perfil de segurança estabelecido para dias a semanas de uso. As propriedades hidrofílicas (FDA, 1997) podem ser benéficas para as pálpebras, que muitas vezes estão úmidas. Em nosso trabalho anterior, estabelecemos dados de prova de conceito demonstrando segurança e eficácia para tratamento temporário de ptose até 2 horas por dia durante 2 semanas. Devido às características de relação de distância de força sensível dos campos magnéticos e à natureza variável da ptose (geralmente piora ao longo do dia), o MLP exigia reajustes frequentes e era difícil obter uma correção consistente. Outros desafios incluíram vermelhidão da pálpebra com tempos de uso mais longos (nos participantes que usaram o MLP por mais tempo do que o instruído), piscar espontâneo incompleto e dificuldade com a autoaplicação da matriz magnética da pálpebra na pálpebra. Este estudo visa enfrentar esses desafios. Para melhorar o MLP, determinaremos a faixa de força na população alvo de ptose severa para abrir a pálpebra e onde o piscar é inibido, determinar a melhor combinação de polaridade entre os ímãs da tampa e o ímã dos óculos, determinar se girar o ímã dos óculos é um bom método para permitir um ajuste de força simples por meio de um botão na lateral da moldura, determinar se as molduras personalizadas melhoram a estabilidade da moldura e criar uma ferramenta aplicadora para ajudar os participantes a aplicarem eles mesmos o ímã da tampa.