Ensayo clínico para mejorar la prótesis del elevador magnético

La blefaroptosis (apertura incompleta de los párpados) ocurre debido a una interrupción en el equilibrio normal del complejo neuromuscular agonista-antagonista. Un dispositivo externo, si es capaz de generar una fuerza adecuadamente equilibrada, podría restaurar el movimiento del párpado realizando la función paralizada; por ejemplo, se podría abrir un párpado ptósico (caído) y el músculo de cierre del párpado en funcionamiento podría vencer la fuerza del dispositivo (Conway, 1973; Barmettler et. al, 2014; Houston et. al, 2014). A pesar de esta aplicación aparentemente sencilla, los imanes permanentes para los trastornos del movimiento de los párpados no se han convertido hasta ahora en un tratamiento disponible. Es posible que los materiales magnéticos anteriores carecieran de la fuerza (en tamaños aceptables para los pacientes) para restaurar efectivamente el parpadeo, o que los métodos de implantación o montaje externo no fueran efectivos. Una nueva clase de imanes permanentes hechos de aleaciones de neodimio (Nd), hierro (Fe) y boro (B) podría proporcionar la tecnología necesaria para desarrollar un dispositivo magnético externo factible. Generan los campos magnéticos estáticos más intensos posibles (1,3 T en comparación con los 0,4 T de los imanes de ferrita convencionales) (Cyrot, 2005) con una anisotropía magnetocristalina uniaxial excepcional, lo que los hace resistentes a la desmagnetización (Chikazumui, 1997). El aumento de la fuerza magnética en una fracción del tamaño ha dado lugar a intentos de otras aplicaciones médicas, incluida la implantación para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (Ganz, 2013), en prótesis dentales (Uribe, 2006), cirugía reconstructiva ocular (de Negreiros, 2012) y glaucoma (Paschalis et. al, 2013). Los problemas con la adhesión externa no quirúrgica prolongada a la piel del párpado pueden resolverse con adhesivos médicos a base de hidrocoloides, p. Tegaderm™ (Chen, 1997), ya utilizado para asegurar catéteres intravenosos, apósitos para heridas y como cubierta protectora para los ojos (FDA, 1997). Este material es extremadamente delgado, transparente y permeable al oxígeno con un perfil de seguridad establecido para días o semanas de uso. Las propiedades hidrofílicas (FDA, 1997) pueden ser beneficiosas para los párpados, que suelen estar húmedos. En nuestro trabajo anterior, establecimos datos de prueba de concepto que demuestran la seguridad y la eficacia para el manejo temporal de la ptosis hasta 2 horas por día durante 2 semanas. Debido a las características sensibles de la relación fuerza-distancia de los campos magnéticos y la naturaleza variable de la ptosis (a menudo empeora a lo largo del día), el MLP requería un reajuste frecuente y era difícil lograr una corrección consistente. Otros desafíos incluyeron enrojecimiento del párpado con tiempos de uso más prolongados (en los participantes que usaron el MLP por más tiempo de lo indicado), parpadeo espontáneo incompleto y dificultad con la autoaplicación de la matriz magnética del párpado en el párpado. Este estudio tiene como objetivo abordar estos desafíos. Para mejorar el MLP, determinaremos el rango de fuerza en la población objetivo con ptosis severa para abrir la tapa y donde se inhibe el parpadeo, determinar la mejor combinación de polaridad entre los imanes de la tapa y el imán de las gafas, determinar si es necesario girar el imán de las gafas. un buen método para permitir un ajuste de fuerza simple a través de un dial en el costado del marco, determinar si los marcos personalizados mejoran la estabilidad del marco y crear una herramienta aplicadora para ayudar a los participantes a aplicar el imán de la tapa por sí mismos.