Klinische Studie zur Verbesserung der magnetischen Levator-Prothese

Blepharoptose (unvollständiges Öffnen der Augenlider) entsteht aufgrund einer Störung des normalen neuromuskulären Komplexgleichgewichts zwischen Agonisten und Antagonisten. Ein externes Gerät könnte, wenn es in der Lage wäre, eine entsprechend ausgewogene Kraft zu erzeugen, die Bewegung des Augenlids wiederherstellen, indem es die gelähmte Funktion ausführt; Beispielsweise könnte ein ptotisches (schlaffes) Augenlid geöffnet werden und der funktionierende Augenlidschließmuskel könnte die Kraft des Geräts überwinden (Conway, 1973; Barmettler et. al, 2014; Houston et. al, 2014). Trotz dieser scheinbar einfachen Anwendung sind Permanentmagnete für Augenlidbewegungsstörungen bislang keine verfügbare Behandlungsmethode. Es ist möglich, dass früheren magnetischen Materialien die Festigkeit (in für Patienten akzeptablen Größen) fehlte, um das Blinzeln wirksam wiederherzustellen, oder dass Methoden der Implantation oder externen Montage nicht wirksam waren. Eine neuere Klasse von Permanentmagneten aus Legierungen aus Neodym (Nd), Eisen (Fe) und Bor (B) könnte die Technologie liefern, die für die Entwicklung eines realisierbaren externen Magnetgeräts erforderlich ist. Sie erzeugen die bisher stärksten statischen Magnetfelder (1,3 T im Vergleich zu 0,4 T herkömmlicher Ferritmagnete) (Cyrot, 2005) mit außergewöhnlicher einachsiger magnetokristalliner Anisotropie, die sie resistent gegen Entmagnetisierung macht (Chikazumui, 1997). Die erhöhte Magnetkraft bei einem Bruchteil der Größe hat zu Versuchen für andere medizinische Anwendungen geführt, einschließlich der Implantation bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (Ganz, 2013), in der Zahnprothetik (Uribe, 2006), in der rekonstruktiven Augenchirurgie (de Negreiros, 2012) und Glaukom (Paschalis et. al, 2013). Probleme mit einer längeren externen, nicht-chirurgischen Haftung an der Haut des Augenlids können mit medizinischen Klebstoffen auf Hydrokolloidbasis gelöst werden, z. B. Tegaderm™ (Chen, 1997), wird bereits zur Befestigung von IV-Kathetern, zur Wundversorgung und als Augenschutz (FDA, 1997) verwendet. Dieses Material ist extrem dünn, transparent und sauerstoffdurchlässig und bietet ein bewährtes Sicherheitsprofil für tage- bis wochenlanges Tragen. Die hydrophilen Eigenschaften (FDA, 1997) können sich positiv auf die oft feuchten Augenlider auswirken. In unserer früheren Arbeit haben wir Proof-of-Concept-Daten ermittelt, die die Sicherheit und Wirksamkeit für die vorübergehende Behandlung von Ptosis bis zu 2 Stunden pro Tag über 2 Wochen belegen. Aufgrund der empfindlichen Kraft-Distanz-Beziehungseigenschaften von Magnetfeldern und der variablen Natur der Ptosis (die sich häufig im Laufe des Tages verschlimmert) war eine häufige Neueinstellung des MLP erforderlich, und eine konsistente Korrektur war schwierig zu erreichen. Zu den weiteren Herausforderungen gehörten Lidrötungen bei längerer Tragedauer (bei den Teilnehmern, die das MLP länger als vorgeschrieben trugen), unvollständiges spontanes Blinzeln und Schwierigkeiten bei der Selbstanwendung des magnetischen Lidarrays auf dem Augenlid. Ziel dieser Studie ist es, diese Herausforderungen anzugehen. Um den MLP zu verbessern, werden wir den Kraftbereich in der Zielpopulation mit schwerer Ptosis bestimmen, um das Lid zu öffnen und dort, wo das Blinzeln gehemmt ist, die beste Polaritätskombination zwischen den Lidmagneten und dem Brillenmagneten bestimmen und feststellen, ob sich der Brillenmagnet dreht Eine gute Methode, um eine einfache Krafteinstellung über ein Einstellrad an der Seite des Rahmens zu ermöglichen, festzustellen, ob maßgefertigte Rahmen die Stabilität des Rahmens verbessern, und ein Applikatorwerkzeug zu erstellen, das den Teilnehmern hilft, den Deckelmagneten selbst anzubringen.