- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03818204
Kliininen tutkimus magneettisen levaattoriproteesin parantamiseksi
Kliininen tutkimus magneettisen levitinproteesin (MLP) parantamiseksi, mukaan lukien uuden säädettävän voimajärjestelmän kehittäminen ja testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeellinen:
- Vähintään yhden silmän ptoosi, joka peittää näköakselin lepoasennossa (ilman frontalis drivea, nosto otsalihaksilla)
- Kohtalainen kognitiivinen toiminta tai paremmin määritelty vähintään 18/30 Mini-Mental State -kokeen esiseulonnassa
- 5-vuotias tai vanhempi
- Kontrolli/normaalinäköryhmä:
- Ptoosin puuttuminen, joka peittää näköakselin
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kokeellinen:
- Blefaroptoosin puuttuminen tai sarveiskalvon haavauma.
- Ne, joilla on sarveiskalvohaava, ovat vaarassa menettää näkönsä pysyvästi, ja heitä tulee hoitaa todistetuilla menetelmillä.
- Ikä alle 5,
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään MMSE-pisteeksi <18, deliriumin mukaiset käytökset (sekaantumisen, hallusinaatioiden, harhaluulojen ja epäjohdonmukaisen puheen yhdistelmät) tai letargia. Nämä henkilöt on suljettava pois, koska osallistuminen vaatii asiantuntevaa itsehoitoa, luotettavia vastauksia ja yhteistyötä laitteiden asennuksen aikana.
- Kontrolli/normaalinäköryhmä:
- Blefaroptoosin esiintyminen
- Ikä alle 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän tarkoituksena on testata interventiota. Osallistujien terävyys mitataan (taittuminen tarpeen mukaan), rakolamppu Nafl & NEI-asteikolla, visuaalinen toimintakysely (VFQ), kognitiivinen arviointi (MOCA). Silmäluomi valmistetaan ja video tallennetaan. Naamioitu kliininen henkilökunta hakee sen jälkeen polarisoidut magneetit ja suorittaa useita mittauksia toimenpiteiden tehokkuuden varmistamiseksi. - Interventio - Magnetic Levator Prothesis (MLP) |
Neodyymimagneetti upotettu lasikehykseen ja polymeeriin upotettu (PDMS) mikromagneettiryhmä, joka on asennettu yläkanteen ulkopuolelta IV 3000 -kiinnityskalvolla.
IV 3000 on FDA:n hyväksymä pitkäkestoiseen ihon kulumiseen.
Tegaderm, joka on pohjimmiltaan sama liima, on jopa FDA-hyväksytty silmäsuojaksi (käytimme Tegadermia varhaisissa tutkimuksissa, mutta vaihdoimme IV 3000:aan sen ylivoimaisen helppokäyttöisyyden vuoksi pakkaustekniikkaan perustuvan).
|
Muut: Control/Normal Vision Group
Normaalinäköryhmän tarkoituksena on testata kokeellista kokoonpanoa ennen ptoosipotilaiden rekisteröintiä. Jos normaalinäköryhmän mittauksissa havaitaan poikkeavia koeryhmän mittauksista, tiedot yhdistetään. - Interventio - Magnetic Levator Prothesis (MLP) |
Neodyymimagneetti upotettu lasikehykseen ja polymeeriin upotettu (PDMS) mikromagneettiryhmä, joka on asennettu yläkanteen ulkopuolelta IV 3000 -kiinnityskalvolla.
IV 3000 on FDA:n hyväksymä pitkäkestoiseen ihon kulumiseen.
Tegaderm, joka on pohjimmiltaan sama liima, on jopa FDA-hyväksytty silmäsuojaksi (käytimme Tegadermia varhaisissa tutkimuksissa, mutta vaihdoimme IV 3000:aan sen ylivoimaisen helppokäyttöisyyden vuoksi pakkaustekniikkaan perustuvan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interpalpebraalinen halkeama muuttuu silmien avaamisen aikana
Aikaikkuna: Tämä tulos analysoidaan tarkastelemalla videotallennetta. Videotallenne tehdään 7 kertaa tutkimuksen aikana (4 videota käynnin 1 aikana; 3 videota käynnin 2 aikana)
|
> 1 mm:n muutos kämmenhalkeamassa (avoinna) pyöritettävän järjestelmän minimi- ja enimmäisvoimalla; > 1 mm:n muutos kämmenhalkeamassa, kun kansiryhmä on polarisoitunut paksuuden läpi verrattuna läpimenokorkeuteen.
|
Tämä tulos analysoidaan tarkastelemalla videotallennetta. Videotallenne tehdään 7 kertaa tutkimuksen aikana (4 videota käynnin 1 aikana; 3 videota käynnin 2 aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interpalpebraalisen halkeaman muutos silmänräpäyksen aikana
Aikaikkuna: Videotallenne tehdään 7 kertaa tutkimuksen aikana (4 videota käynnin 1 aikana; 3 videota käynnin 2 aikana)
|
Videoanalyysi silmän sulkemisen täydellisyyden mittaamiseksi MLP:llä verrattuna 1) ei laitetta, 2) kontralateraaliseen puoleen (jos normaali), 3) suhteessa laitteen eri kokoonpanoihin ja mukautettuihin vs. ei-muokattuihin kehyksiin.
|
Videotallenne tehdään 7 kertaa tutkimuksen aikana (4 videota käynnin 1 aikana; 3 videota käynnin 2 aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Houston, OD, M. Sc., Mass Eye and Ear
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Silmäsairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Silmäluomen sairaudet
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Myasthenia Gravis
- Blefaroptoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-166H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Magnetic Levator Prothesis (MLP)
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Krooninen etenevä ulkoinen oftalmoplegia | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat