Sperimentazione clinica per migliorare la protesi dell'elevatore magnetico

La blefaroptosi (apertura incompleta delle palpebre) si verifica a causa di un'interruzione del normale equilibrio del complesso neuromuscolare agonista-antagonista. Un dispositivo esterno, se in grado di generare una forza opportunamente bilanciata, potrebbe ripristinare il movimento palpebrale svolgendo la funzione paralizzata; ad esempio, una palpebra ptotica (cadente) potrebbe essere aperta e il muscolo di chiusura palpebrale funzionante potrebbe superare la forza del dispositivo (Conway, 1973; Barmettler et. al, 2014; Houston et. al, 2014). Nonostante questa applicazione apparentemente semplice, i magneti permanenti per i disturbi del movimento delle palpebre non sono finora diventati un trattamento disponibile. È possibile che i materiali magnetici precedenti non avessero la forza (a dimensioni accettabili per i pazienti) per ripristinare efficacemente l'ammiccamento, o che i metodi di impianto o di montaggio esterno non fossero efficaci. Una nuova classe di magneti permanenti realizzati con leghe di neodimio (Nd), ferro (Fe) e boro (B) potrebbe fornire la tecnologia necessaria per sviluppare un possibile dispositivo magnetico esterno. Generano i campi magnetici statici più forti ancora possibili (1,3 T rispetto a 0,4 T dei magneti in ferrite convenzionali) (Cyrot, 2005) con un'eccezionale anisotropia magnetocristallina uniassiale, che li rende resistenti alla smagnetizzazione (Chikazumui, 1997). L'aumento della forza magnetica a una frazione delle dimensioni ha portato a tentativi per altre applicazioni mediche tra cui l'impianto per la malattia da reflusso gastroesofageo (Ganz, 2013), nelle protesi dentarie (Uribe, 2006), nella chirurgia ricostruttiva oculare (de Negreiros, 2012) e glaucoma (Paschalis et. al, 2013). I problemi di adesione esterna non chirurgica estesa alla pelle della palpebra possono essere risolti con adesivi medicali a base di idrocolloidi, ad es. Tegaderm™ (Chen, 1997), già utilizzato per il fissaggio di cateteri IV, medicazione di ferite e come copertura protettiva per gli occhi (FDA, 1997). Questo materiale è estremamente sottile, trasparente e permeabile all'ossigeno con un profilo di sicurezza stabilito per giorni o settimane di usura. Le proprietà idrofile (FDA, 1997) possono essere benefiche per le palpebre, che sono spesso umide. Nel nostro lavoro precedente abbiamo stabilito dati di prova che dimostrano la sicurezza e l'efficacia per la gestione temporanea della ptosi fino a 2 ore al giorno per 2 settimane. A causa delle caratteristiche della relazione forza-distanza sensibile dei campi magnetici e della natura variabile della ptosi (che spesso peggiora durante il giorno), il MLP richiedeva frequenti aggiustamenti ed era difficile ottenere una correzione coerente. Altre sfide includevano arrossamento della palpebra con tempi di utilizzo più lunghi (nei partecipanti che indossavano l'MLP più a lungo di quanto indicato), ammiccamento spontaneo incompleto e difficoltà con l'auto-applicazione dell'array palpebrale magnetico alla palpebra. Questo studio si propone di affrontare queste sfide. Al fine di migliorare l'MLP, determineremo l'intervallo di forza nella popolazione bersaglio di ptosi grave per aprire la palpebra e dove l'ammiccamento è inibito, determinare la migliore combinazione di polarità tra i magneti della palpebra e il magnete per occhiali, determinare se la rotazione del magnete per occhiali è un buon metodo per consentire una semplice regolazione della forza tramite un quadrante sul lato del telaio, determinare se i telai personalizzati migliorano la stabilità del telaio e creare uno strumento applicatore per aiutare i partecipanti ad applicare da soli il magnete del coperchio.