Próba kliniczna mająca na celu udoskonalenie protezy dźwigacza magnetycznego

Blepharoptoza (niepełne otwarcie powiek) występuje z powodu zakłócenia normalnej równowagi kompleksu nerwowo-mięśniowego agonisty-antagonisty. Urządzenie zewnętrzne, jeśli jest w stanie wygenerować odpowiednio zrównoważoną siłę, mogłoby przywrócić ruch powiek, wykonując funkcję sparaliżowaną; na przykład opadająca (opadająca) powieka może zostać otwarta, a funkcjonujący mięsień zamykający powiekę może pokonać siłę urządzenia (Conway, 1973; Barmettler i in. al, 2014; Houston i in. al, 2014). Pomimo tego pozornie prostego zastosowania, magnesy trwałe na zaburzenia ruchu powiek nie stały się dotychczas dostępnym sposobem leczenia. Możliwe, że wcześniejsze materiały magnetyczne nie miały siły (w rozmiarach akceptowalnych przez pacjentów) do skutecznego przywrócenia mrugnięcia lub metody implantacji lub montażu zewnętrznego nie były skuteczne. Nowsza klasa magnesów trwałych wykonanych ze stopów neodymu (Nd), żelaza (Fe) i boru (B) może zapewnić technologię potrzebną do opracowania wykonalnego zewnętrznego urządzenia magnetycznego. Generują najsilniejsze jak dotąd statyczne pola magnetyczne (1,3 T w porównaniu do 0,4 T konwencjonalnych magnesów ferrytowych) (Cyrot, 2005) z wyjątkową jednoosiową anizotropią magnetokrystaliczną, co czyni je odpornymi na rozmagnesowanie (Chikazumui, 1997). Zwiększona siła magnetyczna o ułamek rozmiaru doprowadziła do prób innych zastosowań medycznych, w tym implantacji w chorobie refluksowej przełyku (Ganz, 2013), w protetyce dentystycznej (Uribe, 2006), chirurgii rekonstrukcyjnej oka (de Negreiros, 2012) i jaskra (Paschalis i in. al, 2013). Problemy z przedłużonym zewnętrznym niechirurgicznym przyleganiem do skóry powieki można rozwiązać za pomocą klejów medycznych na bazie hydrokoloidów m.in. Tegaderm™ (Chen, 1997), używany już do zabezpieczania cewników dożylnych, opatrywania ran i jako osłona ochronna oczu (FDA, 1997). Ten materiał jest wyjątkowo cienki, przezroczysty i przepuszcza tlen, a jego profil bezpieczeństwa zapewnia trwałość od kilku dni do tygodni. Właściwości hydrofilowe (FDA, 1997) mogą być korzystne dla powiek, które często są wilgotne. W naszej wcześniejszej pracy ustaliliśmy dane potwierdzające słuszność koncepcji, wykazujące bezpieczeństwo i skuteczność tymczasowego zarządzania opadaniem powiek do 2 godzin dziennie przez 2 tygodnie. Ze względu na wrażliwą charakterystykę pola magnetycznego w zakresie zależności siła-odległość i zmienny charakter opadania powiek (często pogarsza się w ciągu dnia) MLP wymagał częstej ponownej regulacji, a spójna korekcja była trudna do osiągnięcia. Inne wyzwania obejmowały zaczerwienienie powiek przy dłuższym czasie noszenia (u uczestników, którzy nosili MLP dłużej niż zalecono), niecałkowite spontaniczne mruganie i trudności z samodzielnym nałożeniem zestawu magnetycznego na powiekę. Niniejsze badanie ma na celu sprostanie tym wyzwaniom. Aby poprawić MLP, określimy zakres siły w docelowej populacji pacjentów z ciężkim opadaniem powiek, aby otworzyć powiekę i miejsce, w którym mruganie jest zahamowane, określimy najlepszą kombinację biegunowości między magnesami pokrywy i magnesem okularowym, określimy, czy obracanie magnesu okularowego jest dobrą metodą umożliwiającą prostą regulację siły za pomocą pokrętła z boku ramki, określenie, czy wykonane na zamówienie ramki poprawiają stabilność ramy, oraz stworzenie narzędzia do aplikowania, które pomoże uczestnikom samodzielnie założyć magnes na pokrywkę.