Studium subkutánního intersticiálního tlaku během sepse (PISEP)
Patofyziologie sepse je charakterizována náhlým nástupem vazodilatace a vaskulární permeability s kapilárním únikem. Tento únik přispívá k rozvoji generalizovaného edému, který není klinicky detekovatelný pod 4 litry, ale který se stává viditelným po několika dnech. Edém se hromadí především v podkoží díky vysoké poddajnosti této tkáně. Otoky, a tedy přetížení hydrosodíkem, svědčí o závažnosti zánětu. Může však být škodlivý i sám o sobě (ovlivňovat mikrocirkulaci a zvyšovat mortalitu), jak naznačují četné klinické a experimentální studie.
Přenos tekutin mezi vaskulárním a intersticiálním kompartmentem během sepse má proto ústřední roli v patofyziologii onemocnění a související mortalitě. Tyto transfery jsou řízeny především na mikrovaskulární úrovni (s konstantní permeabilitou) rozdílem mezi kapilárním (CP) a intersticiálním (IP) tlakem. U zdravých jedinců je subkutánní IP diskrétně negativní (-1 mmHg) a velmi málo kolísá. Na druhou stranu, někdy drastický pokles IP byl popsán v různých lokalizovaných a systémových zánětlivých situacích. Tyto změny tlaku lze vysvětlit kolagenovou strukturou intersticiální tkáně a změnou trojrozměrné konformace těchto makromolekul vyvolanou mediátory zánětu. Na zvířecím modelu sepse studie prokázala významně nižší tlak u skupiny zvířat v endotoxickém šoku. IP nebyla nikdy měřena u lidí během sepse. Cílem této studie je analyzovat subkutánní IP (SCIP) u pacientů se septickým šokem ve srovnání s kontrolami s cílem vyhodnotit přímou roli intersticiální tkáně při vzniku edému během sepse.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon
-
Lyon, Francie, 69003
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria společná pro obě skupiny:
- Dospělý,
- Přijaté během posledních 24 hodin na jednotce intenzivní péče,
- Při mechanické ventilaci s orotracheální intubací,
- Bez klinicky detekovatelného edému (v jakékoli oblasti)
- Pacient a/nebo opatrovník a/nebo blízký příbuzný dali písemný souhlas
Pacienti zařazení do ramene „septického šoku“:
- Diagnóza septického šoku, jak je definována na „Sepsis-3“ Consensus Conference (JAMA 2016) (34): dokumentovaná nebo vysoce suspektní infekce SOFA ≥ 2, přetrvávající hypotenze po korekci hypovolemie vyžadující podání vazopresorů a sérový laktát > 2 mmol/ l.
- Cévní náplň < 50 ml/kg
Pacienti zařazení do kontrolního ramene:
Absence sepse a šoku z jakékoli příčiny:
- PAS > 100 mmHg
- Absence vazopresorů
- Konzervovaná moč > 0,5 ml/kg/h
- Normální sérový laktát
- Infuze krystaloidů < 50 ml/kg za předchozích 12 hodin
Kritéria vyloučení:
- není členem státního zdravotního pojištění
- pod soudní ochranou
- těhotná nebo kojící
- Klinická diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) s hemoragickým syndromem
- Přijat po resuscitaci pro zástavu srdce
- Představující kardiogenní šok
- Přítomná akutní pankreatitida
- Těžká celková dehydratace (klinické známky dehydratace a natrémie > 150 mmol/l)
- Prezentace intoxikace metforminem
- Při těžké sepsi nebo septickém šoku po dobu delší než 24 hodin,
- Umírající nebo pro koho se smrt zdá být bezprostřední (do 24 hodin),
- Hypersenzitivita na lidokain a/nebo prilokain nebo lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku EMLAPATCH®
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
|
Subkutánní intersticiální měření v D1 a D2
|
|
Jiný: Septický šok
|
Subkutánní intersticiální měření v D1 a D2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota počátečního subkutánního intersticiálního tlaku
Časové okno: Den 0
|
Změřte rozdíl mezi podkožním intersticiálním tlakem pacientů v septickém šoku ve srovnání s pacienty bez sepse
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DARGENT 2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .