Badanie podskórnego ciśnienia śródmiąższowego podczas sepsy (PISEP)
Patofizjologia posocznicy charakteryzuje się nagłym początkiem rozszerzenia naczyń i przepuszczalności naczyń z przeciekiem naczyń włosowatych. Ten wyciek przyczynia się do rozwoju uogólnionego obrzęku, który nie jest wykrywalny klinicznie poniżej 4 litrów, ale który staje się widoczny po kilku dniach. Obrzęk gromadzi się głównie na poziomie podskórnym ze względu na dużą podatność tej tkanki. Obrzęk, a co za tym idzie przeładowanie wodorosodowe, świadczy o zaawansowaniu stanu zapalnego. Jednak może być również szkodliwy sam w sobie (wpływając na mikrokrążenie i zwiększając śmiertelność), jak sugerują liczne badania kliniczne i eksperymentalne.
Dlatego przenoszenie płynów między przedziałami naczyniowymi i śródmiąższowymi podczas sepsy odgrywa kluczową rolę w patofizjologii choroby i związanej z nią śmiertelności. Transfery te są kontrolowane głównie na poziomie mikrokrążenia (przy stałej przepuszczalności) przez różnicę między ciśnieniem w kapilarach (CP) i śródmiąższowym (IP). U zdrowych osób IP podskórne jest dyskretnie ujemne (-1 mmHg) i różni się bardzo nieznacznie. Z drugiej strony, czasami drastyczny spadek IP został opisany w różnych miejscowych i ogólnoustrojowych stanach zapalnych. Te zmiany ciśnienia można wytłumaczyć strukturą kolagenu tkanki śródmiąższowej i zmianą trójwymiarowej konformacji tych makrocząsteczek wywołaną przez mediatory stanu zapalnego. W zwierzęcym modelu sepsy badanie wykazało znacznie niższe ciśnienie w grupie zwierząt we wstrząsie endotoksycznym. IP nigdy nie było mierzone u ludzi podczas sepsy. Celem tego badania jest analiza podskórnego IP (SCIP) u pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z grupą kontrolną w celu oceny bezpośredniej roli tkanki śródmiąższowej w powstawaniu obrzęku podczas sepsy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
Lyon, Francja, 69003
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wspólne dla obu grup:
- Dorosły,
- Przyjęty w ciągu ostatnich 24 godzin na oddziale intensywnej terapii,
- Przy wentylacji mechanicznej z intubacją ustno-tchawiczą,
- Bez wykrywalnego klinicznie obrzęku (w dowolnej okolicy)
- Pacjent i/lub opiekun i/lub bliski krewny wyraził pisemną zgodę
Pacjenci włączeni do grupy „wstrząsu septycznego”:
- Rozpoznanie wstrząsu septycznego zgodnie z definicją Konferencji Konsensusowej „Sepsis-3” (JAMA 2016) (34): udokumentowane lub wysoce prawdopodobne zakażenie SOFA ≥ 2, utrzymujące się niedociśnienie po wyrównaniu hipowolemii wymagającej podania leku wazopresyjnego oraz stężenie mleczanów w surowicy > 2 mmol/ l.
- Wypełnienie naczyń < 50 ml/kg
Pacjenci włączeni do ramienia kontrolnego:
Brak sepsy i wstrząsu z jakiejkolwiek przyczyny:
- PAS > 100 mmHg
- Brak wazopresorów
- Zakonserwowany mocz > 0,5 ml/kg/h
- Normalny mleczan surowicy
- Infuzje krystaloidów < 50 ml/kg w ciągu ostatnich 12 godzin
Kryteria wyłączenia:
- niepowiązanych z państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
- pod ochroną sądową
- w ciąży lub karmiących piersią
- Kliniczne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) z zespołem krwotocznym
- Przyjęty po resuscytacji z powodu zatrzymania krążenia
- Prezentacja wstrząsu kardiogennego
- Prezentacja ostrego zapalenia trzustki
- Ciężkie ogólne odwodnienie (kliniczne objawy odwodnienia i natremia > 150 mmol/l)
- Przedstawienie zatrucia metforminą
- W przypadku ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego trwającego dłużej niż 24 godziny,
- Umierający lub dla którego śmierć wydaje się nieuchronna (w ciągu 24 godzin),
- Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub środki znieczulające miejscowo typu amidowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą EMLAPATCH®
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
|
Podskórny pomiar śródmiąższowy w D1 i D2
|
|
Inny: Wstrząs septyczny
|
Podskórny pomiar śródmiąższowy w D1 i D2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość początkowego podskórnego ciśnienia śródmiąższowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zmierz różnicę między podskórnym ciśnieniem śródmiąższowym pacjentów we wstrząsie septycznym w porównaniu z pacjentami bez sepsy
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DARGENT 2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .