Tutkimus ihonalaisesta interstitiaalisesta paineesta sepsiksen aikana (PISEP)
Sepsiksen patofysiologialle on ominaista äkillinen verisuonten laajeneminen ja verisuonten läpäisevyys kapillaarivuodon kanssa. Tämä vuoto edistää yleistyneen turvotuksen kehittymistä, joka ei ole kliinisesti havaittavissa alle 4 litrassa, mutta joka tulee näkyviin muutaman päivän kuluttua. Turvotus kerääntyy pääasiassa ihonalaiselle tasolle tämän kudoksen suuren mukautumisen vuoksi. Turvotus ja siten natriumhydroksidin ylikuormitus todistaa tulehduksen vakavuudesta. Se voi kuitenkin olla myös haitallista sinänsä (vaikuttaa mikroverenkiertoon ja lisää kuolleisuutta), kuten useat kliiniset ja kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet.
Nesteiden siirtymisellä verisuonten ja interstitiaalisten osastojen välillä sepsiksen aikana on siksi keskeinen rooli taudin ja siihen liittyvän kuolleisuuden patofysiologiassa. Näitä siirtoja ohjataan pääasiassa mikrovaskulaarisella tasolla (vakioläpäisevyydellä) kapillaari- (CP) ja interstitiaalisten (IP) paineiden välisellä erolla. Terveillä koehenkilöillä ihonalainen IP on huomaamattomasti negatiivinen (-1 mmHg) ja vaihtelee hyvin vähän. Toisaalta IP:n toisinaan rajua laskua on kuvattu erilaisissa paikallisissa ja systeemisissä tulehdustilanteissa. Nämä paineen vaihtelut voidaan selittää interstitiaalisen kudoksen kollageenirakenteella ja muutoksella näiden makromolekyylien kolmiulotteisessa konformaatiossa, jonka indusoivat tulehduksen välittäjät. Sepsiksen eläinmallissa tutkimus osoitti merkittävästi alhaisempaa painetta endotoksisessa shokissa kärsineessä eläinryhmässä. IP:tä ei ole koskaan mitattu ihmisillä sepsiksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida ihonalaista IP:tä (SCIP) potilailla, joilla on septinen sokki verrokkeihin verrattuna, jotta voidaan arvioida interstitiaalisen kudoksen suoraa roolia turvotuksen ilmaantuvuudessa sepsiksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
Lyon, Ranska, 69003
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmille ryhmille yhteiset kriteerit:
- Aikuinen,
- Otettu viimeisen 24 tunnin aikana tehohoitoon,
- Mekaanisessa ventilaatiossa orotrakeaalisella intubaatiolla,
- Ilman kliinisesti havaittavaa turvotusta (millä tahansa alueella)
- Potilas ja/tai huoltaja ja/tai lähisukulainen on antanut kirjallisen suostumuksen
Potilaat, jotka kuuluvat "septiseen sokkiin":
- Sepsis-3-konsensuskonferenssin (JAMA 2016) (34) määrittelemä septisen sokin diagnoosi: dokumentoitu tai erittäin epäilty SOFA-infektio ≥ 2, jatkuva hypotensio hypovolemian korjauksen jälkeen, mikä vaatii vasopressorin antamista, ja seerumin laktaatti > 2 mmol/ l.
- Verisuonten täyttö < 50 ml/kg
Potilaat, jotka kuuluvat kontrollihaaraan:
Sepsiksen ja sokin puuttuminen mistä tahansa syystä:
- PAS > 100 mmHg
- Vasopressoreiden puuttuminen
- Säilötty virtsa > 0,5 ml/kg/h
- Normaali seerumin laktaatti
- Crystalloid-infuusiot < 50 ml/kg viimeisten 12 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole sidoksissa kansalliseen sairausvakuutukseen
- tuomioistuimen suojeluksessa
- raskaana tai imettävänä
- Kliininen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) ja hemorraginen oireyhtymä
- Otettiin elvytyksen jälkeen sydämenpysähdyksen vuoksi
- Esiintyy kardiogeeninen shokki
- Esiintyy akuutti haimatulehdus
- Vaikea kokonaisdehydraatio (dehydraation ja natremian kliiniset merkit > 150 mmol/l)
- Esiintyy metformiinimyrkytys
- Vaikeassa sepsiksessä tai septisessä sokissa yli 24 tuntia,
- Kuolemassa tai jolle kuolema näyttää olevan välitön (24 tunnin sisällä),
- Yliherkkyys lidokaiinille ja/tai prilokaiinille tai amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin EMLAPATCH®:n apuaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
|
Ihonalainen interstitiaalinen mittaus D1 ja D2
|
|
Muut: Septinen shokki
|
Ihonalainen interstitiaalinen mittaus D1 ja D2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen subkutaanisen interstitiaalisen paineen arvo
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mittaa septisen sokin potilaiden ihonalaisen interstitiaalipaineen ero verrattuna potilaisiin, joilla ei ole sepsistä
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DARGENT 2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .