Estudo da pressão intersticial subcutânea durante a sepse (PISEP)
A fisiopatologia da sepse é caracterizada pelo início súbito de vasodilatação e permeabilidade vascular com extravasamento capilar. Este vazamento contribui para o desenvolvimento de edema generalizado que não é clinicamente detectável abaixo de 4 litros, mas que se torna visível após alguns dias. O edema se acumula principalmente no subcutâneo devido à alta complacência desse tecido. Edema e, portanto, sobrecarga de hidrossódio, testemunham a gravidade da inflamação. No entanto, também pode ser prejudicial em si (afetando a microcirculação e aumentando a mortalidade), conforme sugerido por vários estudos clínicos e experimentais.
A transferência de fluidos entre os compartimentos vascular e intersticial durante a sepse tem, portanto, um papel central na fisiopatologia da doença e na mortalidade associada. Essas transferências são controladas principalmente no nível microvascular (com permeabilidade constante) pela diferença entre as pressões capilar (CP) e intersticial (IP). Em indivíduos saudáveis, o IP subcutâneo é discretamente negativo (-1 mmHg) e varia muito pouco. Por outro lado, uma diminuição por vezes drástica do IP tem sido descrita em várias situações inflamatórias localizadas e sistêmicas. Essas variações de pressão podem ser explicadas pela estrutura do colágeno do tecido intersticial e por uma mudança na conformação tridimensional dessas macromoléculas induzida por mediadores da inflamação. Em um modelo animal de sepse, um estudo mostrou pressão significativamente menor em um grupo de animais em choque endotóxico. IP nunca foi medido em humanos durante a sepse. O objetivo deste estudo é analisar o IP subcutâneo (SCIP) em pacientes com choque séptico em comparação com controles, a fim de avaliar o papel direto do tecido intersticial no aparecimento de edema durante a sepse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Lyon, França, 69003
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios comuns a ambos os grupos:
- Adulto,
- Admitido nas últimas 24 horas em terapia intensiva,
- Sob ventilação mecânica com intubação orotraqueal,
- Sem edema clinicamente detectável (em qualquer área)
- O paciente e/ou responsável e/ou parente próximo deu consentimento por escrito
Pacientes incluídos no braço "choque séptico":
- Diagnóstico de choque séptico conforme definido pela Conferência de Consenso "Sepsis-3" (JAMA 2016) (34): infecção documentada ou altamente suspeita com SOFA ≥ 2, hipotensão persistente após correção da hipovolemia que requer administração de vasopressor e lactato sérico > 2 mmol/ eu.
- Enchimento vascular < 50 ml/kg
Pacientes incluídos no braço de controle:
Ausência de sepse e choque por qualquer causa:
- PAS > 100 mmHg
- Ausência de vasopressores
- Urina preservada > 0,5 ml/kg/h
- Lactato sérico normal
- Infusões de cristaloides < 50ml/kg nas últimas 12 horas
Critério de exclusão:
- não afiliado ao seguro nacional de saúde
- sob proteção judicial
- grávida ou amamentando
- Coagulação intravascular disseminada clínica (DIC) com síndrome hemorrágica
- Admitido após ressuscitação por parada cardíaca
- Apresentando choque cardiogênico
- Apresentando pancreatite aguda
- Desidratação geral grave (sinais clínicos de desidratação e natremia > 150mmol/l)
- Apresentando intoxicação por metformina
- Na sepse grave ou choque séptico por mais de 24 horas,
- Morrendo ou para quem a morte parece iminente (dentro de 24 horas),
- Hipersensibilidade à lidocaína e/ou prilocaína ou anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes de EMLAPATCH®
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
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Medição intersticial subcutânea em D1 e D2
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Outro: Choque séptico
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Medição intersticial subcutânea em D1 e D2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor da pressão intersticial subcutânea inicial
Prazo: Dia 0
|
Medir a diferença entre a pressão intersticial subcutânea de pacientes em choque séptico em comparação com pacientes sem sepse
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DARGENT 2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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