Undersøgelse af subkutant interstitielt tryk under sepsis (PISEP)
Patofysiologien af sepsis er karakteriseret ved den pludselige indtræden af vasodilatation og vaskulær permeabilitet med kapillær lækage. Denne lækage bidrager til udviklingen af generaliseret ødem, som ikke er klinisk påviselig under 4 liter, men som bliver synligt efter få dage. Ødemet akkumuleres hovedsageligt på det subkutane niveau på grund af den høje compliance af dette væv. Ødem, og derfor hydronatriumoverbelastning, vidner om sværhedsgraden af inflammationen. Det kan dog også være skadeligt i sig selv (påvirker mikrocirkulationen og øger dødeligheden), som antydet af adskillige kliniske og eksperimentelle undersøgelser.
Overførslen af væsker mellem vaskulære og interstitielle kompartmenter under sepsis har derfor en central rolle i sygdommens patofysiologi og tilhørende dødelighed. Disse overførsler styres hovedsageligt på mikrovaskulært niveau (med konstant permeabilitet) af forskellen mellem kapillærtryk (CP) og interstitielt (IP) tryk. Hos raske forsøgspersoner er subkutan IP diskret negativ (-1 mmHg) og varierer meget lidt. På den anden side er et til tider drastisk fald i IP blevet beskrevet i forskellige lokaliserede og systemiske inflammatoriske situationer. Disse trykvariationer kan forklares af kollagenstrukturen af det interstitielle væv og en ændring i den tredimensionelle konformation af disse makromolekyler induceret af inflammationsmediatorer. I en dyremodel af sepsis viste en undersøgelse signifikant lavere tryk i en gruppe dyr i endotoksisk shock. IP er aldrig blevet målt hos mennesker under sepsis. Formålet med denne undersøgelse er at analysere subkutan IP (SCIP) hos patienter med septisk shock sammenlignet med kontroller for at evaluere den direkte rolle af interstitielt væv i starten af ødem under sepsis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de Dijon
-
Lyon, Frankrig, 69003
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier, der er fælles for begge grupper:
- Voksen,
- Indlagt inden for de sidste 24 timer på intensiv,
- Under mekanisk ventilation med orotracheal intubation,
- Uden klinisk påviselig ødem (i noget område)
- Patient og/eller værge og/eller nærtstående har givet skriftligt samtykke
Patienter inkluderet i "septisk shock"-armen:
- Diagnose af septisk shock som defineret af "Sepsis-3" Consensus Conference (JAMA 2016) (34): dokumenteret eller stærkt mistænkt infektion med SOFA ≥ 2, vedvarende hypotension efter korrektion af hypovolæmi, der kræver vasopressoradministration, og serumlaktat > 2 mmol/ l.
- Karfyldning < 50 ml/kg
Patienter inkluderet i kontrolarmen:
Fravær af sepsis og shock uanset årsag:
- PAS > 100 mmHg
- Fravær af vasopressorer
- Konserveret urin > 0,5 ml/kg/t
- Normalt serumlaktat
- Krystalloidinfusioner < 50 ml/kg over de foregående 12 timer
Ekskluderingskriterier:
- ikke tilsluttet den nationale sygesikring
- under retsbeskyttelse
- gravid eller ammende
- Klinisk dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) med hæmoragisk syndrom
- Indlagt efter genoplivning for hjertestop
- Præsenterer kardiogent shock
- Præsenterer akut pancreatitis
- Alvorlig generel dehydrering (kliniske tegn på dehydrering og natremia > 150 mmol/l)
- Præsenterer metforminforgiftning
- Ved svær sepsis eller septisk shock i mere end 24 timer,
- døende eller for hvem døden synes nært forestående (inden for 24 timer),
- Overfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain eller lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller over for et eller flere af hjælpestofferne i EMLAPATCH®
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
|
Subkutan interstitiel måling ved D1 og D2
|
|
Andet: Septisk chok
|
Subkutan interstitiel måling ved D1 og D2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdi af initialt subkutant interstitielt tryk
Tidsramme: Dag 0
|
Mål forskellen mellem det subkutane interstitielle tryk hos patienter i septisk shock sammenlignet med patienter uden sepsis
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DARGENT 2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .