Studio della pressione interstiziale sottocutanea durante la sepsi (PISEP)
La fisiopatologia della sepsi è caratterizzata dall'improvvisa insorgenza di vasodilatazione e permeabilità vascolare con perdita capillare. Questa fuoriuscita contribuisce allo sviluppo di edema generalizzato che non è clinicamente rilevabile al di sotto dei 4 litri ma che diventa visibile dopo pochi giorni. L'edema si accumula principalmente a livello sottocutaneo a causa dell'elevata compliance di questo tessuto. L'edema, e quindi il sovraccarico di idrosodio, testimonia la gravità dell'infiammazione. Tuttavia, potrebbe anche essere dannoso di per sé (influenzando il microcircolo e aumentando la mortalità) come suggerito da numerosi studi clinici e sperimentali.
Il trasferimento di fluidi tra i compartimenti vascolari e interstiziali durante la sepsi ha quindi un ruolo centrale nella fisiopatologia della malattia e della mortalità associata. Questi trasferimenti sono principalmente controllati a livello microvascolare (con permeabilità costante) dalla differenza tra pressioni capillari (CP) e interstiziali (IP). Nei soggetti sani, l'IP sottocutaneo è discretamente negativo (-1 mmHg) e varia molto poco. D'altra parte, una diminuzione talvolta drastica dell'IP è stata descritta in varie situazioni infiammatorie localizzate e sistemiche. Queste variazioni di pressione possono essere spiegate dalla struttura del collagene del tessuto interstiziale e da un cambiamento nella conformazione tridimensionale di queste macromolecole indotto dai mediatori dell'infiammazione. In un modello animale di sepsi, uno studio ha mostrato una pressione significativamente più bassa in un gruppo di animali in shock endotossico. L'IP non è mai stato misurato negli esseri umani durante la sepsi. L'obiettivo di questo studio è analizzare l'IP sottocutaneo (SCIP) in pazienti con shock settico rispetto ai controlli al fine di valutare il ruolo diretto del tessuto interstiziale nell'insorgenza di edema durante la sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Lyon, Francia, 69003
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri comuni a entrambi i gruppi:
- Adulto,
- Ricoverato nelle ultime 24 ore in terapia intensiva,
- Sotto ventilazione meccanica con intubazione orotracheale,
- Senza edema clinicamente rilevabile (in qualsiasi area)
- Il paziente e/o tutore e/o parente stretto ha dato il consenso scritto
Pazienti inclusi nel braccio "shock settico":
- Diagnosi di shock settico come definito dalla Consensus Conference "Sepsis-3" (JAMA 2016) (34): infezione documentata o altamente sospetta da SOFA ≥ 2, ipotensione persistente dopo la correzione dell'ipovolemia che richiede la somministrazione di vasopressori e lattato sierico > 2 mmol/ l.
- Riempimento vascolare < 50 ml/kg
Pazienti inclusi nel braccio di controllo:
Assenza di sepsi e shock da qualsiasi causa:
- PAS > 100 mmHg
- Assenza di vasopressori
- Urina conservata > 0,5 ml/kg/h
- Lattato sierico normale
- Infusioni di cristalloidi < 50 ml/kg nelle 12 ore precedenti
Criteri di esclusione:
- non affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale
- sotto tutela giudiziaria
- gravidanza o allattamento
- Coagulazione intravascolare disseminata clinica (DIC) con sindrome emorragica
- Ricoverato dopo rianimazione per arresto cardiaco
- Presente shock cardiogeno
- Presenta pancreatite acuta
- Grave disidratazione generale (segni clinici di disidratazione e natremia > 150mmol/l)
- Presentando intossicazione da metformina
- In caso di sepsi grave o shock settico per più di 24 ore,
- Morente o per chi la morte sembra imminente (entro 24 ore),
- Ipersensibilità alla lidocaina e/o alla prilocaina o agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EMLAPATCH®
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controllo
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Misurazione interstiziale sottocutanea a D1 e D2
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Altro: Shock settico
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Misurazione interstiziale sottocutanea a D1 e D2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore della pressione interstiziale sottocutanea iniziale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Misurare la differenza tra la pressione interstiziale sottocutanea dei pazienti in shock settico rispetto ai pazienti senza sepsi
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DARGENT 2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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