Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echocardiographic Risk Factors of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation

12. července 2021 aktualizováno: MaineHealth

Echocardiographic Risk Factors of Stroke in Patients With Atrial

The goal is to review patients with known atrial fibrillation who suffered a stroke or transient ischemic attack (TIA) to incorporate any structural heart abnormalities into the overall clinical picture. A better understanding of the additional risk of a stroke or TIA in patients with specific structural abnormalities may be beneficial in guiding future treatment decisions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atrial fibrillation is the most common heart rhythm disorder seen in clinical practice. Patients with atrial fibrillation are at increased risk for stroke. This risk is determined by several factors. Congestive heart failure, hypertension, age, diabetes, female sex, previous history of heart attack or vascular disease, and previous history of stroke all increase a patients' risk for clot formation and stroke. These risk factors have been formulated into a scoring system called the CHA2DS2-VASc score. A score of greater than 2 on this scale indicates a moderate to high risk for clot formation and stroke. Anticoagulation medications are recommended in these patients. Non-traditional risk factors such as left atrial size and left ventricular hypertrophy have also been associated with increased stroke risk. These factors have not yet been routinely incorporated into treatment decisions regarding anticoagulation and stroke prevention.

This study is an expansion of an initial pilot conducted at Pen Bay Medical Center of patient records from 2014-2017. This pilot found 19 patients with a recorded stroke or TIA, history of atrial fibrillation, and CHA2DS2-VASc score of 2 or lower within that time period. This study will be an expansion of that pilot to include patient data from Maine Medical Center.

This study aims to look at these non-traditional risk factors in patients who have an otherwise low stroke risk based on the CHA2DS2-VASc score.

Our specific aims are:

  1. Assess left atrial volume using volumetric measurements and left ventricular septal and posterior wall thickness from 2-D transthoracic echocardiography studies in patients with known atrial fibrillation who suffered a stroke or TIA. The investigator would then compare these data to control patients with atrial fibrillation with matched CHA2DS2-VASc scores, age (+/- 5 years), and gender who have no history of stroke or TIA. The goal is to identify higher risk patients with alternate anatomy who otherwise would be considered lower risk using traditional risk scoring methods. Identifying these individuals may lead to more aggressive interventions and subsequently may help in reducing the risk of stroke.
  2. Assess stroke outcome as measured by NIH Stroke Scale and/or Modified Rankin Scale score, in the population of patients with atrial fibrillation who suffered a stroke to identify any potential differences associated with structural changes. If structural changes are associated with stroke severity, echocardiogram findings again may aid in guiding treatment decisions for patients with atrial fibrillation.

Hypothesis: Patients with atrial fibrillation and a history of stroke or TIA will have alternate anatomy when compared to patients with atrial fibrillation with matched CHA2DS2-VASc scores who have not had a stroke or TIA.

This is a retrospective matched case-control study of data collected at Pen Bay Medical Center (PBMC) and Maine Medical Center (MMC) from 2014-2017. Patient records that met the criteria as a case from PBMC have already been collected from existing data housed in the American Heart Association's "Get with the Guidelines" registry as a pilot project. These data will be included in this study and combined with controls identified from PBMC, and cases and controls identified from existing EPIC data for MMC patients.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maine
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Pen Bay Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with known atrial fibrillation who suffered a stroke or transient ischemic attack (TIA) and matched controls with matched age (+/- 5 years), gender, and CHA2DS2-VASc score who had atrial fibrillation and had not had a documented stroke or TIA in EPIC or the "Get with the Guidelines" registry maintained at PBMC. Controls must have an echocardiogram on record and have a diagnosis of atrial fibrillation at the time of the echocardiogram.

Popis

Inclusion Criteria Group 1:

  • Diagnosis of stroke or TIA
  • Atrial fibrillation
  • Transthoracic echocardiogram
  • CHA2DS2-VASc score of 0, 1, or 2

Inclusion Criteria Group 2:

  • Patients with matched age (+/- 5 years), gender, and CHA2DS2-VASc score
  • Atrial fibrillation
  • No stroke or TIA

Exclusion Criteria:

- Patients with a CHA2DS2-VASc score greater than 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients with an echocardiagram who suffered a stroke or TIA
  1. Medical record number
  2. Sex
  3. Age
  4. BMI
  5. Body surface area
  6. Smoking status
  7. Congestive heart failure
  8. Hypertension
  9. Diabetes,
  10. Previous history of heart attack or vascular disease
  11. Previous history of stroke
  12. Date of stroke
  13. Type of stroke
  14. CHA2DS2-VASc scores
  15. On an anticoagulant yes/no at time of stroke
  16. Date of atrial fibrillation diagnosis
  17. Date of echocardiogram
  18. Echocardiographic features:

a. Left atrial volume, indexed to body surface area (BSA) b. Left ventricular hypertrophy 4. Stroke outcome:

  1. Mortality
  2. NIH Stroke Scale
  3. Modified Rankin Scale
  4. Discharge placement:

i. Home ii. Long term care iii. Skilled nursing facility e. 6-month survival

Study staff at PBMC (Cardiologist and two clinical researchers) will be responsible for maintaining all data related to this study in REDCap. Patient data to be included in this secondary data analysis will originate from MMC and PBMC.

Case-patient data to be included from MMC will be identified by an EPIC data request from Enterprise Reporting. The elements of the data request will be patients who have had a stroke or TIA, atrial fibrillation, and a transthoracic echocardiogram at MMC from 2014-2017.

Control Group - matched CHA2DS2-VASc score, age, and gender
Controls from both PBMC and MMC will be obtained. Controls are patients from 2014-2017 with matched age (+/- 5 years), gender, and CHA2DS2-VASc score who had atrial fibrillation and had not had a documented stroke or TIA in EPIC or the "Get with the Guidelines" registry maintained at PBMC. Controls must have an echocardiogram on record and have a diagnosis of atrial fibrillation at the time of the echocardiogram.

Study staff at PBMC (Cardiologist and two clinical researchers) will be responsible for maintaining all data related to this study in REDCap. Patient data to be included in this secondary data analysis will originate from MMC and PBMC.

Case-patient data to be included from MMC will be identified by an EPIC data request from Enterprise Reporting. The elements of the data request will be patients who have had a stroke or TIA, atrial fibrillation, and a transthoracic echocardiogram at MMC from 2014-2017.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Left atrial volume
Časové okno: 12 months
1)Assess left atrial volume using volumetric measurements and left ventricular septal and posterior wall thickness from 2-D transthoracic echocardiography studies in patients with known atrial fibrillation who suffered a stroke or TIA. We would then compare these data to control patients with atrial fibrillation with matched CHA2DS2-VASc scores, age (+/- 5 years), and gender who have no history of stroke or TIA.
12 months
Stroke outcome
Časové okno: 12 months
Compare structural changes found on echocardiogram to stroke severity, as measured by NIH Stroke Scale and/or Rankin Score.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chart Review

3
Předplatit