Deeskalace pooperační radioterapie u spinocelulárního karcinomu dutiny ústní s pCR/MPR.
Fáze II klinické studie kontinuální hyperfrakcionované akcelerované radioterapie (CHART) u pacientů s rakovinou dutiny ústní, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii kombinovanou s imunoterapií a dosáhli pCR a MPR po operaci.
Prognóza lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (OSCC) je špatná a v současném léčebném paradigmatu je stále mnoho problémů, které je třeba vyřešit. Neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná s imunoterapií může významně zlepšit míru pCR a MPR u pacientů s lokálně pokročilým OSCC. U pacientů, kteří dosáhnou pCR a MPR po neoadjuvantní terapii a chirurgickém zákroku, se stále diskutuje o tom, zda zavést pooperační deeskalační radioterapii. Neoadjuvantní terapie je ideálním prediktorem radiosenzitivity. Teoreticky může neoadjuvantní terapie eliminovat mikroskopické léze, a tím snížit dávku a objem ozařování.
Kontinuální hyperfrakcionovaná akcelerovaná radioterapie (CHART, založená na hyperfrakcionované radioterapii, zvýšení denní nebo týdenní léčby a zkrácení celkové doby léčby, ale snížení celkové dávky), má poskytnout vyšší dávku záření do nádorové tkáně za kratší dobu, takže jak překonat zrychlenou reproliferaci a inhibovat opravu subletálního poškození nádorových buněk. Je výhodné zlepšit míru lokální kontroly nádoru, kontrolovat akutní poškození normální tkáně a přinést přijatelné komplikace související s pozdní léčbou. Specifický protokol byl následující: vysoce riziková oblast CTV (CTV1), 45 Gy celkem, frakční dávka 1,5 Gy, dvakrát denně, bioekvivalentní dávka (BED) 51,75 Gy; Oblast CTV s nízkým rizikem (CTV2), celkem 39 Gy, frakční dávka 1,3 Gy, dvakrát denně, BED 44,07 Gy; Celkem bylo provedeno 30 frakcí radioterapie 10krát týdně po dobu 3 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bi Zhuofei, Dr.
- Telefonní číslo: 13632301621
- E-mail: bizhf@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jialing Wu
- E-mail: wujling7@mail3.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčený, histologicky potvrzený karcinom dutiny ústní, staging T2-4N0M0 nebo T1-4N1-3M0, II-IVB, podle 8. vydání systému stagingu AJCC.
- Patologické hodnocení chirurgických vzorků bylo pCR (patologická kompletní odpověď, žádné životaschopné nádorové buňky) nebo MPR (hlavní patologická odpověď, reziduální životaschopné nádorové buňky ≤10 %).
- Negativní chirurgický okraj.
- Žádné extranodální prodloužení.
- Ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
- Předpokládaná délka života více než 6 měsíců.
- Ženy v plodném věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce (např. nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky nebo kondomy) během léčby a po dobu 3 měsíců po ní.
- Režim neoadjuvantní terapie může určit lékař.
- Subjekty se dobrovolně připojují ke studii a podepisují informovaný souhlas s dobrým dodržováním.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza jiných zhoubných nádorů během předchozích 5 let nebo v době zařazení, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního in situ karcinomu a také papilomu štítné žlázy.
- Neoadjuvantní terapie ani radikální operace nebyly dokončeny.
- Před pooperační radioterapií se objevila recidiva nebo vzdálené metastázy.
- Existují kontraindikace pro radioterapii, chemoterapii, imunoterapii a cílenou léčbu.
- Nekontrolované srdeční klinické příznaky nebo onemocnění.
- Závažné infekce.
- Anamnéza imunodeficience, včetně HIV-pozitivního stavu nebo jiných získaných vrozených imunodeficitních onemocnění, nebo anamnéza transplantace orgánů a transplantace kostní dřeně.
- Pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí zjištěnou anamnézou nebo CT vyšetřením, nebo pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí v anamnéze během 1 roku před zařazením, nebo pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí v anamnéze před 1 rokem bez formální léčby.
- Aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml nebo 10 000 kopií/ml) nebo hepatitida C (pozitivní test na protilátky HCV a RNA HCV nad spodní hranicí detekce).
- Známá anamnéza zneužívání psychotropních drog, alkoholismu a užívání drog.
- Podle posouzení vyšetřovatele není vhodné k zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální hyperfrakcionovaná akcelerovaná radioterapie (CHART)
|
vysoce riziková oblast CTV (CTV1), 45Gy celkem, frakční dávka 1,5Gy, dvakrát denně, bioekvivalentní dávka (BED) 51,75Gy; Oblast CTV s nízkým rizikem (CTV2), celkem 39 Gy, frakční dávka 1,3 Gy, dvakrát denně, BED 44,07 Gy;
Celkem bylo provedeno 30 frakcí radioterapie 10krát týdně po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letý PFS
Časové okno: 2 roky
|
PFS je doba od zahájení terapie do recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letý OS
Časové okno: 2 roky
|
OS je definován jako časový interval od začátku léčby do smrti.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-238-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .