Účinky doplňkové dodávky kyslíku prostřednictvím poptávky versus kontinuální průtok u pacientů s hypoxemickou CHOPN
U hypoxemických pacientů s CHOPN se ukázalo, že suplementace kyslíkem je účinná, protože zvyšuje oxygenaci a snižuje dušnost. V klinické praxi se používají tři běžné systémy dodávky kyslíku: kontinuální průtok kyslíku (CF), dodávka kyslíku s potřebou kapalného kyslíku (DDL) a dodávka kyslíku s potřebou kyslíku s přenosným koncentrátorem kyslíku (DDC). CF zahrnuje značné plýtvání kyslíkem, protože kyslík je dodáván během nádechu a výdechu. Požadavek dodávky kyslíku šetří kyslík a má za následek srovnatelnou saturaci kyslíkem v klidu u pacientů s CHOPN. Není však známo, zda suplementace kyslíkem prostřednictvím dodávky kyslíku podle potřeby je dostatečná také během cvičení u pacientů s hypoxemickou CHOPN. Kromě toho je třeba vzít v úvahu, že nižší hmotnost požadovaného systému dodávky kyslíku může pacientům umožnit vyšší úroveň fyzické aktivity a mobilitu v každodenním životě.
Účinky těchto tří systémů dodávání kyslíku budou zkoumány náhodným, kontrolovaným křížovým pokusem. Každý pacient musí v náhodném pořadí provést inkrementální test chůze a tři testy vytrvalostní chůze se třemi různými suplementacemi kyslíkem (přes CF, DDL nebo DDK).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní zkoušející bude každého pacienta informovat o postupu, obsahu a měřeních studie. Je povinné, aby každý pacient účastnící se studie dal písemný informovaný souhlas.
Po úvodním inkrementálním testu kyvadlové chůze (ISWT) za účelem stanovení individuální maximální kapacity provedou pacienti tři testy vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) při 85 % maximálního tempa. V randomizovaném pořadí pacienti dokončí jeden ESWT na CF, jeden na DDL (tekutý kyslík) a jeden na DDC (přenosný koncentrátor kyslíku). Čas mezi třemi ESWT bude 24 hodin, aby byl dostatek času na regeneraci. Všichni pacienti budou používat stejné kyslíkové přístroje (CF: Companion 1000 (CE 0050), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA; DD [kapalný kyslík]: Caire Spirit 300 (CE 0029), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, USA), DD [přenosný koncentrátor]: Inogen G2, Kalifornie, USA) a ponese kyslíkový přístroj v batohu. Kontinuální průtok kyslíku v litrech za minutu bude porovnán s úrovní dodávky poptávky (např.: 2 l/min CF bude porovnán s úrovní DD 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berchtesgardener Land
-
Schönau, Berchtesgardener Land, Německo, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN (GOLD stadium III až IV) s hypoxémií v klidu nebo během zátěže (paO2<60 mmHg)
- Účast na lůžkovém programu plicní rehabilitace (Schön Klinik BGL)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Obecná vylučovací kritéria pro zátěžové testy, např. akutní koronární syndrom, akutní myo- nebo perikarditida, akutní plicní embolie, plicní infarkt, akutní nekontrolovaná srdeční insuficience
- Známky akutní exacerbace
- Jakékoli ortopedické nebo neurologické postižení, které pacientovi brání v chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s CHOPN s pořadím porodu 1, 2, 3
Pacienti s dlouhodobou oxygenoterapií provedou 3 testy vytrvalostní jízdy kyvadlovou dopravou ve třech po sobě jdoucích dnech s jedním ze tří různých zařízení pro dodávání kyslíku.
|
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s CHOPN s pořadím porodu 2,3,1
Pacienti s dlouhodobou oxygenoterapií provedou 3 testy vytrvalostní jízdy kyvadlovou dopravou ve třech po sobě jdoucích dnech s jedním ze tří různých zařízení pro dodávání kyslíku.
|
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s CHOPN s pořadím porodu 3, 2, 1
Pacienti s dlouhodobou oxygenoterapií provedou 3 testy vytrvalostní jízdy kyvadlovou dopravou ve třech po sobě jdoucích dnech s jedním ze tří různých zařízení pro dodávání kyslíku.
|
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s CHOPN s pořadím porodu 1, 3, 2
Pacienti s dlouhodobou oxygenoterapií provedou 3 testy vytrvalostní jízdy kyvadlovou dopravou ve třech po sobě jdoucích dnech s jedním ze tří různých zařízení pro dodávání kyslíku.
|
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s CHOPN s pořadím porodu 2, 1, 3
Pacienti s dlouhodobou oxygenoterapií provedou 3 testy vytrvalostní jízdy kyvadlovou dopravou ve třech po sobě jdoucích dnech s jedním ze tří různých zařízení pro dodávání kyslíku.
|
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s CHOPN s pořadím porodu 3, 1, 2
Pacienti s dlouhodobou oxygenoterapií provedou 3 testy vytrvalostní jízdy kyvadlovou dopravou ve třech po sobě jdoucích dnech s jedním ze tří různých zařízení pro dodávání kyslíku.
|
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
Tento doplněk kyslíku se používá ve zvláštním pořadí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace kyslíkem v izočase testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) ve srovnání mezi CF (kapalný kyslík) a DD (kapalný kyslík)
Časové okno: na základní linii, v izočase ESWT a na konci (maximálně 20 minut) ESWT
|
kontinuální transkutánní záznam během ESWT pomocí Sentec-Digital-Monitor
|
na základní linii, v izočase ESWT a na konci (maximálně 20 minut) ESWT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence dýchání
Časové okno: na základní linii, v izočase ESWT a na konci (maximálně 20 minut) ESWT
|
měřeno Visionoxem
|
na základní linii, v izočase ESWT a na konci (maximálně 20 minut) ESWT
|
|
Inspirační kapacita
Časové okno: na základní linii, v izočase ESWT a na konci (maximálně 20 minut) ESWT
|
měřeno Spiropalmem
|
na základní linii, v izočase ESWT a na konci (maximálně 20 minut) ESWT
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: na základní linii, v izočase ESWT a na konci (maximálně 20 minut) ESWT
|
kontinuální transkutánní záznam během ESWT pomocí Sentec-Digital-Monitor
|
na základní linii, v izočase ESWT a na konci (maximálně 20 minut) ESWT
|
|
Pěší vzdálenost během ESWT
Časové okno: na základní linii, v izočase ESWT a na konci (maximálně 20 minut) ESWT
|
celková vzdálenost ušlá během ESWT
|
na základní linii, v izočase ESWT a na konci (maximálně 20 minut) ESWT
|
|
dušnost
Časové okno: na základní linii, v izočase ESWT a na konci (maximálně 20 minut) ESWT
|
hodnoceno upravenou Borgovou stupnicí (0 až 10)
|
na základní linii, v izočase ESWT a na konci (maximálně 20 minut) ESWT
|
|
parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: na základní linii, v izočase ESWT a na konci (maximálně 20 minut) ESWT
|
kontinuální transkutánní záznam během ESWT pomocí Sentec-Digital-Monitor
|
na základní linii, v izočase ESWT a na konci (maximálně 20 minut) ESWT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O2-Demand-Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1 kontinuální průtok kyslíku
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyNáborRenovace pryskyřicových kompozitů | Estetické restaurováníJordán